第一篇 概论 1
第一章 药品质量与药品质量管理 1
第一节 药品质量内涵 1
一、药品质量概念 1
目录 1
二、药品质量标准 2
第二节 药品质量管理 2
一、药品质量管理概念 2
二、药品质量管理现状 2
第三节 药品质量管理技术课程性质、内容及学习方法 3
一、课程性质与任务 3
思考题 4
二、课程学习方法 4
第二章 质量保证体系与药品认证管理 5
第一节 质量保证体系 5
一、质量保证 5
二、质量体系认证 5
第二节 药品认证管理 6
一、GMP认证 6
二、GSP认证 7
三、GAP认证 8
四、其他管理规范 9
思考题 12
一、组织机构设置原则 13
第一节 组织机构设置 13
第二篇 GMP管理技术 13
第三章 组织机构与人员 13
二、组织机构及部门职责 14
第二节 人员培训管理 16
一、培训的基本原则 16
二、培训组织机构及职责 16
三、培训内容及方法 17
四、培训文档管理 18
思考题 18
二、厂房管理 19
一、厂址选择 19
第一节 厂址选择与厂房管理 19
第四章 厂房与设施管理 19
第二节 生产厂房与设施 21
一、生产厂房布局 21
二、厂房设施 21
第三节 洁净室（区）管理 25
一、洁净室（区）空气洁净度级别及适用范围 25
二、人员进入洁净区标准操作规程 25
思考题 28
二、设备的安装 29
一、设备的设计选型原则 29
第一节 设备的设计选型与安装 29
第五章 设备管理 29
第二节 设备清洁与维修 30
一、设备的清洁要求 30
二、设备的维修要求 31
第三节 设备的使用与管理 31
一、设备使用 31
二、设备管理 31
第四节 工艺用水管理 33
一、工艺用水水质要求和应用 33
三、工艺用水的管理 34
二、工艺用水的制备 34
思考题 35
第六章 物料管理 36
第一节 物料管理制度与质量标准 36
一、物料管理制度 36
二、物料质量标准 36
第二节 原辅材料的采购与仓储管理 36
一、采购 37
二、仓储管理 37
第三节 包装材料管理 39
一、包装材料的概念与分类 39
二、标签、说明书的管理 39
思考题 41
第七章 卫生管理 42
第一节 生产卫生管理制度与清洁卫生规程 42
一、污染及造成污染的原因 42
二、卫生管理制度 42
三、清洁卫生规程 43
第二节 环境卫生 43
一、外环境的要求 43
二、内环境的要求 43
第三节 厂房卫生 43
一、生产区域的卫生要求 43
二、各生产区域清洁频率 44
三、生产区域清洁卫生规程 45
第四节 人员卫生 46
一、个人卫生健康档案 47
二、个人卫生要求 47
三、人员卫生的培训 48
第五节 生产工艺卫生 49
一、原辅材料卫生 49
二、设备卫生 49
三、工艺技术卫生 49
思考题 51
第一节 验证的概念及其分类 52
一、验证分类 52
第八章 验证 52
二、验证实施的阶段划分 53
三、工艺验证 54
第二节 验证工作基本程序 56
一、验证组织 56
二、验证步骤 56
第三节 验证文件 56
思考题 57
二、内容与格式 58
一、概念与作用 58
第一节 生产操作规程 58
第九章 生产管理 58
三、编制 62
四、修订与变更 62
五、培训与实施 62
第二节 生产管理记录 62
一、批生产记录 62
二、批包装记录 64
三、清场管理 64
思考题 66
一、质量管理部门 67
二、质量管理部门职责 67
第一节 质量管理部门及职责 67
第十章 质量管理 67
第二节 质量标准及质量检验 68
一、质量标准 68
二、质量检验 68
三、质量控制与用户投诉 70
第三节 自检 71
一、自检人员 71
二、自检项目 71
三、自检报告 71
思考题 72
一、产品销售管理 73
第一节 产品销售与收回管理 73
第十一章 产品销售与售后服务 73
二、产品退货与收回管理 75
三、退回产品的接收与处理 75
第二节 售后服务与用户访问 76
一、用户访问 77
二、用户质量投诉与处理 77
三、不良反应监测 77
思考题 78
第十二章 药品GMP认证 79
第一节 GMP认证机构与管理 79
一、认证目的 79
二、GMP认证机构 79
一、GMP认证申报 80
三、认证检查分类 80
第二节 GMP认证程序 80
二、认证初审 81
三、资料审查 81
四、现场检查 81
第三节 GMP认证审核与发证 82
一、审查结论与发证 82
二、对审查不合格企业处理 82
思考题 82
一、企业分类 83
第一节 组织机构与管理 83
第十三章 组织与人员管理 83
第三篇 GSP管理技术 83
二、组织机构设置 84
第二节 人员与培训 87
一、人员配置 87
二、人员培训 88
三、健康检查 91
思考题 92
第十四章 质量管理文件 93
第一节 质量管理文件的分类及内容 93
一、质量管理文件的分类 93
二、质量管理文件内容 93
一、建立质量管理文件的原则 94
第二节 质量管理文件编制 94
二、质量管理文件编制与控制 95
第三节 质量管理文件考核 96
一、考核的具体内容 96
二、考核的程序与方法 96
三、措施与改进 96
第四节 GSP内部评审 96
一、GSP内审的基本要求 98
二、GSP内审的方法 98
三、GSP内审的主要内容 98
思考题 98
二、陈列设施设备 99
第二节 仓储设施 99
第十五章 设施与设备 99
一、营业场所条件 99
第一节 营业场所 99
一、库区管理 100
二、仓库分类 100
三、仓库条件 101
四、特殊管理药品储存设施 102
五、中药饮片分装设施 102
第三节 仓储设备 102
一、仓储设备配置 102
一、验收养护室 103
二、仓储设备管理 103
第四节 验收养护设施 103
二、验收养护仪器 104
三、计量检定管理 104
四、中药标本室 105
思考题 105
第十六章 进货与质量验收 106
第一节 进货管理 106
一、进货质量管理 106
二、首营企业及首营品种 108
三、购进计划与采购合同管理 109
五、进货质量评审 111
四、购进记录 111
第二节 质量验收管理 112
一、质量验收基本内容 112
二、质量验收程序 113
三、质量验收方法及结果判定 113
四、验收记录 114
第三节 退货管理 115
思考题 116
三、药品分类储存管理 117
一、药品搬运与堆放基本要求 117
二、药品仓储色标管理 117
第十七章 储存与养护管理 117
第一节 药品储存管理 117
四、药品储存条件控制 118
第二节 药品养护管理 119
一、药品养护内容 119
二、药品养护方法 120
三、药品养护档案与信息 122
四、药品效期管理 123
第三节 不合格药品的管理 124
一、不合格药品的控制 124
二、不合格药品的分析及处理 124
二、直调药品管理 125
第四节 药品出库管理 125
一、药品出库复核程序 125
三、药品出库复核记录 126
思考题 126
第十八章 销售管理 127
第一节 药品批发企业的销售管理 127
一、销售基本原则 127
二、销售客户资质审核 127
三、销售记录 127
第二节 药品零售企业的销售管理 128
一、营业场所陈列药品管理 129
二、药品零售基本要求 129
三、药品零售服务管理 131
第三节 药品售后管理 132
一、质量查询与投诉 132
二、客户意见调查 132
三、药品不良反应报告 133
思考题 133
第十九章 运输与配送管理 134
第一节 药品运输管理 134
一、运输设备配置 134
二、药品运输管理要求 134
第二节 零售连锁企业药品配送管理 135
三、配送记录 136
二、药品配送管理 136
一、药品配送程序 136
四、药品配送后的质量控制 137
思考题 137
第二十章 GSP认证管理 138
第一节 GSP认证机构与管理 138
一、认证目的 138
二、GSP认证机构 138
第二节 GSP认证程序 139
一、GSP认证申报 139
二、认证初审 141
三、受理审查 141
一、审查结论与发证 142
四、现场检查 142
第三节 GSP认证审核与发证 142
二、新开办药品经营企业认证审查 143
思考题 143
第四篇 GAP管理技术 145
第二十一章 中药材生产管理 145
第一节 产地生态环境 145
一、中药材生产基地选择 145
二、产地环境质量监测和评价 146
三、产地环境质量现状评价报告 149
一、中药材种质资源鉴定 150
第二节 种质和繁殖材料 150
二、中药材种质检验及检疫 152
三、中药材良种选育 153
四、建立良种繁育基地 154
第三节 药用植物栽培管理 155
一、中药材栽培区域的确定 155
二、中药材栽培质量标准 155
三、种植标准操作规程 156
四、田间管理标准操作规程 157
第四节 采收与初加工 165
一、适宜采收期的确定 165
二、药材采收需注意的几个问题 165
三、采收与初加工的标准操作规程 167
第五节 包装、运输与贮藏 169
四、中药材野生资源的保护和利用 169
一、中药材包装 170
二、中药材运输 177
三、中药材的贮藏和养护 178
思考题 180
第二十二章 中药材生产质量管理 181
第一节 质量检验程序及项目 181
一、中药材质量检验程序 181
二、中药材检验项目 182
二、中药材显微鉴定 184
第二节 中药材质量鉴定方法 184
一、中药材性状鉴定 184
三、光谱鉴定 185
四、色谱鉴定 185
五、理化鉴定 186
第三节 中药材指纹图谱 186
一、中药材指纹图谱概念 186
二、中药材指纹图谱的研究目的 186
三、中药材指纹图谱建立的基本原则 186
思考题 187
五、中药材指纹图谱的内容 187
四、中药材指纹图谱的特点 187
第二十三章 人员和设备管理 188
第一节 人员 188
一、人员管理 188
二、人员健康管理 190
三、人员培训与考核 190
第二节 厂房、设施与设备 191
一、生产企业厂址选择与厂区布局 191
二、设备管理与维修 192
思考题 193
一、文件的编制原则 194
二、文件设计的基本知识 194
第二十四章 文件管理 194
第一节 文件管理基础知识 194
三、文件的编制要求 195
四、文件系统的编号 195
五、文件系统的相互关系 196
第二节 生产管理文件 196
一、产品技术规程 197
二、生产操作规程 197
三、岗位操作记录、批生产记录和批包装记录 197
一、质量标准及检验操作规程 199
二、品种批档案 199
四、生产管理规程 199
第三节 质量管理文件 199
三、产品批档案 200
四、批质量管理记录与批检验记录 200
五、质量管理规程 201
思考题 201
第二十五章 GAP认证管理 202
第一节 GAP认证机构与管理 202
一、认证目的 202
二、认证机构 202
第二节 GAP认证程序 202
三、受理审查 203
四、现场检查 203
二、认证初审 203
一、GAP认证申报 203
第三节 GAP认证审核与发证 204
思考题 204
第五篇 其他管理技术 205
第二十六章 GLP管理技术 205
第一节 GLP概述 205
一、GLP的实施现状 205
二、我国实施GLP的必要性 206
第二节 GLP主要内容 206
一、机构与人员管理 206
三、研究工作的实施 208
二、设施与设备管理 208
四、档案管理 210
五、质量控制与质量保证 210
六、GLP认证管理 210
思考题 210
第二十七章 GCP管理技术 211
第一节 新药管理与GCP 211
一、GCP发展概况 211
二、实施GCP管理的必要性 211
第二节 GCP基本内容 212
一、临床试验方案设计 212
二、临床试验的组织实施 215
三、临床试验的文件要求 220
四、临床试验质量控制与质量保证 222
思考题 223
第二十八章 医疗机构制剂配制质量管理 224
第一节 医疗机构制剂配制管理 224
一、医疗机构制剂管理的特点 224
二、医疗机构制剂配制管理的主要内容 225
第二节 医疗机构制剂的质量管理及使用管理 227
一、医疗机构制剂的质量管理 227
二、医疗机构制剂的使用管理 230
思考题 230
参考文献 231