第一节 药品生物测定技术的范围与任务 1
第一章 绪论 1
第二节 药品生物测定的由来和发展 2
一、动物单位表示效价阶段 2
二、对比检定阶段 3
三、通用标准品阶段 3
第三节 生物测定用的标准物质 3
一、生物标准物质效价单位的含义与表示方法 4
二、标准品 4
第四节 生物测定技术与相关学科的关系 5
第五节 生物测定技术课的学习方法与要求 6
综合测验题 7
一、总体、个体和样本 8
二、变量与误差 8
第一节 数理统计基础 8
第二章 生物测定统计知识 8
三、概率（P） 9
四、正态（常态）分布 11
第二节 生物测定统计基础知识 12
一、生物测定统计法 12
二、等反应剂量对比 12
三、误差项 14
四、标准误（SM） 14
五、可信限和可信限率 14
六、自由度（f） 15
七、可靠性测验 15
八、t值 16
九、F值 17
十、回归 19
第三节 生物测定统计法 20
一、中国药典统计法总则 20
二、直接测定法 22
三、量反应平行线测定法 22
第四节 生物测定统计法的微机运算 31
综合测验题 37
第三章 药品生物活性检定技术 39
第一节 概述 39
一、生物测定的特点 39
二、减少生物差异性的方法与措施 39
三、生物反应类型 40
四、剂量和反应的关系 40
一、实验动物的捉拿技巧 41
第二节 药品生物测定技术的实验动物捉拿与注射方法 41
二、生物测定实验动物的注射方法 43
三、实验动物的取血方法 45
第三节 肝素生物测定技术 45
一、测定前标准品、供试品与血浆的配制与制备 45
二、测定方法 46
三、注意事项 46
第四节 缩宫素生物测定技术 47
一、标准品、供试品与子宫肌蓄养液的配制 47
二、供试用动物的选择与处理 48
三、测定方法 48
四、注意事项 48
一、标准品、供试品溶液与稀释液的配制 49
二、测定方法 49
第五节 胰岛素生物测定技术 49
三、注意事项 50
第六节 其他药品的生物活性测定技术 50
一、绒促性素生物测定技术 50
二、卵泡刺激素生物测定技术 52
三、黄体生成素生物测定技术 52
四、升压素生物测定技术 53
五、降钙素生物测定法 54
六、生长激素生物测定法 54
综合测验题 55
第四章 抗生素效价微生物测定技术 58
第一节 概述 58
一、抗生素的概念 58
二、医药用抗生素的特点 58
三、抗生素效价微生物测定技术 59
第二节 抗生素的效价和单位 60
一、效价和单位 60
一、效价单位的表示方法 60
第三节 管碟法测定操作 62
一、操作流程 62
二、影响因素的控制 63
三、操作技术要求 65
第四节 二剂量法 66
一、效价计算公式 66
二、操作方法 66
第五节 二剂量法的误差分析 73
一、效价（PT）计算 73
二、误差分析 73
二、制剂的测定 76
第六节 供试品测定操作 76
一、原料药品 76
第七节 三剂量法 77
一、效价计算公式 77
二、测定方法 77
三、效价计算和误差分析 77
第八节 一剂量法 77
一、设计原理与计算公式 77
二、标准曲线制定与测定方法 78
三、统计处理公式 80
四、统计计算举例——链霉素效价测定 81
五、一剂量法的计算机统计示例 82
一、浊度法技术菌悬液的制备 85
二、标准品溶液的制备 85
第九节 浊度法技术 85
三、供试品溶液的制备 86
四、含试验菌液体培养基的制备 87
五、检定操作方法 87
六、二剂量法或三剂量法操作步骤 89
七、注意事项 89
综合测验题 91
第五章 药品安全性检查技术 94
第一节 热原检查技术 94
一、概述 94
二、热原检查技术 96
三、影响热原检查方法的因素 97
第二节 细菌内毒素检查技术 98
一、内毒素与热原的关系 98
二、发展简史 98
三、发展趋势与特点 99
四、基本概念和反应原理 100
五、凝胶法检查技术 103
六、光度测定法技术 109
第三节 异常毒性检查法 113
一、检查方法 114
二、注意事项 115
第四节 其他有害物质检查技术 115
一、降压物质检查 115
二、过敏反应检查法 117
三、溶血与凝聚检查法技术 117
综合测验题 118
第一节 概述 125
一、无菌检查法的概念与基本要求 125
第六章 药品的无菌检查技术 125
二、国内的研究进展 126
三、无菌检查有关要求 126
第二节 基本原则与方法 128
第三节 无菌检查培养基的适用性检查 128
一、无菌性检查 128
二、灵敏度检查 129
第四节 无菌检查方法学的验证试验 129
一、制备验证用菌种及菌液 130
二、验证方法试验 130
三、验证试验结果判断 130
第五节 直接接种检查技术 130
一、供试品的处理及接种 131
一、原理 132
第六节 薄膜过滤法检查技术 132
三、结果判断 132
二、培养及观察 132
二、滤膜的选择与孔径大小的测试 133
三、薄膜过滤法检查的操作 134
四、培养及观察 135
五、结果判断 135
第七节 无菌检查各种中和（灭活）剂的作用机理 135
一、硫乙醇酸盐、半胱氨酸、巯基化合物的作用机理 135
二、青霉素酶的作用机理 135
三、对氨基苯甲酸的作用机理 136
综合测验题 136
第七章 药品的微生物限度检查技术 138
第一节 概述 138
二、检查范围 140
一、检查意义 140
第二节 检查意义和检验对象的特殊性 140
三、检验对象的特殊性 141
第三节 药典微生物限度检查标准 141
一、《中华人民共和国药典》（2005年版）（一部）微生物限度标准 141
二、《中华人民共和国药典》（2005年版）（二部）微生物限度标准 143
第四节 微生物限度检查的检验量与有关要求 144
一、检验量 144
二、有关要求 144
三、微生物限度检查法的阳性与阴性对照试验 144
第五节 检查供试液的制备 144
第六节 药品的细菌（霉菌及酵母菌）计数检查技术 146
一、平皿法计数测定 146
二、薄膜过滤法计数测定 148
第七节 药品常规控制菌（大肠埃希菌和大肠菌群）的检查技术 148
三、检验步骤 149
一、生物学特性 149
二、检验程序 149
四、大肠埃希菌检查的有关原理知识 150
五、注意事项 151
六、大肠菌群检查技术 151
第八节 沙门杆菌检查技术 153
一、生物学特性 153
二、检验程序 153
三、检验步骤 154
四、沙门菌检查的有关原理知识 154
五、注意事项 155
第九节 铜绿假单胞菌的检查技术 155
一、生物学特性 155
三、检验步骤 156
二、检验程序 156
四、铜绿假单胞菌检查的有关原理知识 157
五、注意事项 157
第十节 金黄色葡萄球菌的检查技术 157
一、生物学特性 158
二、检验程序 158
三、检验步骤 159
四、金黄色葡萄球菌检查的有关原理知识 159
五、注意事项 160
六、供试品细菌数、霉菌和酵母菌数、控制菌三项检验结果的结果判断 160
第十一节 梭菌检查法 160
一、形态特征 160
二、培养特性 161
三、厌氧培养方法 161
四、检查操作 162
第十二节 螨类的检查 163
一、活螨的形态和习性 163
二、活螨的一般检查法 164
三、不同剂型药品的检查法 164
四、活螨卵的检验方法 164
五、检验结果报告 164
第十三节 微生物限度检查方法学验证 164
一、细菌、霉菌及酵母菌计数方法的验证 165
二、控制菌检查法的验证 166
综合测验题 167
实验指导 170
实验一 生物测定数据统计运算 171
实验二 药品生物测定技术实验动物的捉拿、注射基本实操技术 174
实验三 药品生物活性测定技术 175
实验四 抗生素效价的微生物测定 180
实验五 细菌内毒素检查法复核试验操作 183
实验六 药品的无菌检查技术 186
实验七 药品细菌、霉菌及酵母菌计数检查技术 188
实验八 药品大肠埃希菌与大肠菌群检查技术 190
实验九 其他控制菌的检查技术 193
实验十 中药活螨类的检查技术 198
附录 200
附录一 生物测定技术实验常用检验设备及器材 200
附录二 生物测定用溶液 201
附录三 指示液及试药和试液、稀释剂与缓冲剂 202
附录四 革兰染色液与血浆制备 204
附录五 培养基 205
参考文献 211