第一章 导论 1
第一节GMP的产生与发展 1
第二节GMP的主要类型和基本内容 4
第三节 我国现行GMP的特点 15
第四节 建立符合我国药品生产实际的GMP体系 18
第二章 质量管理 20
第一节GMP对质量管理的要求 20
第二节 全面质量管理 22
第三节 药品生产企业的质量管理体系 26
第四节 药品生产企业质量管理的组织机构与职责 31
第五节 GMP与ISO9000标准系列 35
第六节 质量信息管理 36
第七节 质量责任和否决 37
第八节 质量风险管理 38
第三章 机构与人员 40
第一节 组织与机构 40
第二节 人员 44
第三节 培训 52
第四节 人员卫生 59
第五节 机构与人员GMP认证资料申报 65
第四章 厂房与设施 67
第一节 有关厂房设施的法律法规 67
第二节 厂址选择和厂区规划 70
第三节 厂房内布局 74
第四节 设施 86
第五节 实验动物饲育场的设计 98
第五章 设备 107
第一节 设备的设计与安装 107
第二节 设备的维护和维修 111
第三节 设备的使用与清洁 112
第四节 计量器具与设备的校准 114
第五节 制药用水 117
第六章 物料与产品 121
第一节 我国GMP对物料和产品的要求 121
第二节 概念和质量标准 124
第三节 原辅料的管理 127
第四节 中间产品与待包装品 136
第五节 包装材料 137
第六节 成品与特殊管理的物料和产品 140
第七章 验证 145
第一节 我国GMP对验证工作的要求 145
第二节 验证的概念和分类 146
第三节 设备的验证 148
第四节 工艺验证 150
第五节 清洁验证 156
第六节 验证实施的程序 157
第八章 文件 160
第一节 我国GMP对文件的要求 160
第二节 文件系统和类型 165
第三节 制订文件的程序与要求 170
第四节 标准操作规程 181
第九章 生产管理 187
第一节 生产过程的技术管理 187
第二节 生产操作规程 191
第三节 批生产记录 196
第四节 批包装记录 197
第五节 防止混淆的措施 203
第十章质量控制与质量保证 207
第一节 质量控制实验室管理 207
第二节 偏差管理 211
第三节 变更控制 216
第四节 纠正措施和预防措施 222
第十一章 委托生产与委托检验 227
第一节 国内外 GMP对委托生产与委托检验的要求 227
第二节 委托生产与委托检验概述 231
第三节 委托方 233
第四节 受托方 237
第五节 合同 237
第十二章 产品发运与召回 249
第一节GMP对产品发运与召回的要求 249
第二节 药品的发运管理 250
第三节 药品的召回管理 254
第十三章 自检 259
第一节GMP对自检的要求 259
第二节 自检的概念 259
第三节 自检的内容 260
第四节 自检与质量改进 265
第五节 企业自检案例 265
第十四章 药品GMP认证 268
第一节 我国药品GMP认证发展概述 268
第二节 药品GMP认证组织机构及管理 269
第三节 药品GMP认证工作程序及资料申报 271
第四节 药品GMP认证检查主要项目简介 277
药品生产质量管理规范（2010年修订） 290
附录1无菌药品 326
附录2原料药 338
附录3生物制品 347
附录4血液制品 352
附录5中药制剂 355