第一章 药械违法责任概述 1
第一节 药械违法行为 1
第二节 药械违法责任 5
第三节 药械监管行政处罚 7
第二章 违法生产药品的法律责任 13
第一节 无证生产药品及其法律责任 13
第二节 生产假药的法律责任 19
第三节 生产劣药的法律责任 25
第四节 违反GMP的法律责任 29
第五节 违法取得和使用《药品生产许可证》的法律责任 32
第六节 违法变更药品生产许可事项的法律责任 36
第七节 违法委托生产药品的法律责任 40
第八节 药品生产企业违法购销药品的法律责任 43
第九节 违反药品标识规定的法律责任 47
第十节 违反“药包材”规定的法律责任 50
第三章 违法经营药品的法律责任 54
第一节 无证经营药品的法律责任 54
第二节 销售假药的法律责任 59
第三节 销售劣药的法律责任 66
第四节 未按照规定实施GSP的法律责任 68
第五节 违法取得和使用《药品经营许可证》的法律责任 71
第六节 未按规定办理经营许可事项变更手续的法律责任 78
第七节 非法渠道购进药品的法律责任 81
第八节 违反购销记录规定的法律责任 84
第九节 违法调配处方的法律责任 87
第十节 违法设置药品仓库的法律责任 88
第十一节 违反进口药品管理规定的法律责任 91
第十二节 违法以药抵债的法律责任 94
第十三节 违反“人药兽用”规定的法律责任 98
第十四节 药品销售代理及其违法责任 103
第十五节 其他违法经营药品的法律责任 111
第四章 医疗机构实施药品违法行为的法律责任 115
第一节 违法配制制剂的法律责任 115
第二节 违法销售、使用制剂的法律责任 121
第三节 违法申请、变更制剂许可的法律责任 123
第四节 违反药品监管规范的法律责任 127
第五节 乡镇卫生院代购药品及其违法责任 131
第一节 药品注册法律关系的主体和内容 135
第五章 实施药品注册违法行为的法律责任 135
第二节 违反药物临床试验、非临床研究规定的法律责任 138
第三节 申请注册报送虚假资料和样品的违法责任 141
第四节 药品注册行政许可主体的违法责任 143
第六章 违反特殊管理药品规定的法律责任 146
第一节 麻醉药品和精神药品管理规范修订内容简单分析 146
第二节 麻醉药品和精神药品管理规范及其违法责任 150
第三节 医疗用毒性药品管理规范及其违法责任 169
第四节 违反放射性药品管理规范的法律责任 172
第五节 麻黄素管理规范及其违法责任 174
第七章 其他药品违法行为的法律责任 179
第一节 药品不良反应报告和监测管理规范及其违法责任 179
第二节 违法提供互联网药品信息服务的法律责任 183
第一节 医疗器械法律体系的独立性 187
第八章 违反医疗器械注册、生产规定的法律责任 187
第二节 医疗器械产品注册及其违法责任 189
第三节 医疗器械生产许可及其违法责任 194
第四节 生产不符合标准的医疗器械的法律责任 198
第五节 其他违反医疗器械生产规范的法律责任 201
第九章 违法经营医疗器械的法律责任 205
第一节 违反医疗器械经营许可制度的法律责任 205
第二节 违反医疗器械经营管理规范的法律责任 209
第三节 医疗机构违法购进、使用医疗器械的法律责任 214
第四节 违反一次性使用无菌医疗器械管理规定的法律责任 216
第十章 药品广告违法责任 221
第一节 由药监部门处罚的药品广告违法行为及其法律责任 221
第二节 药监部门与工商部门处理违法药品广告的关系 223
第十一章 药械罚种的适用和有关行政处理 225
第一节 警告、责令改正的适用 225
第二节 没收药械、违法所得和有关财物的适用 229
第三节 罚款的适用 231
第四节 责令停产、停业整顿的适用 235
第五节 吊销药械许可证、撤销药械批准证明文件的适用 240
第六节 撤销药械行政许可的适用 243
第七节 注销药械行政许可的适用 247
第八节 取缔的适用问题 253
第十二章 药械处罚自由裁量权和处罚情节的适用 261
第一节 药械处罚自由裁量权的适用 261
第二节 免除、减轻、从轻、从重处罚情节的适用 269
一、中华人民共和国药品管理法“法律责任” 276
附录 276
二、中华人民共和国行政处罚法（节录） 282
三、中华人民共和国行政许可法“法律责任” 289
四、中华人民共和国药品管理法实施条例“法律责任” 292
五、无照经营查处取缔办法 295
六、麻醉药品和精神药品管理条例“法律责任” 300
七、医疗用毒性药品管理办法（节录） 306
八、麻黄素管理办法（试行）“罚则” 306
九、放射性药品管理办法（节录） 307
十、咖啡因管理规定（节录） 308
十一、药品生产监督管理办法“法律责任” 308
十二、药品经营许可证管理办法（节录） 310
十三、进口药品管理办法（节录） 312
十四、药品注册管理办法“法律责任” 313
十五、直接接触药品的包装材料和容器管理办法“法律责任” 315
十六、药品不良反应报告和监测管理办法“处罚” 316
十七、生物制品批签发管理办法“监督与处罚” 317
十八、医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）“法律责任” 317
十九、医疗机构制剂注册管理办法（试行）“监督管理” 319
二十、医疗器械监督管理条例“罚则” 320
二十一、医疗器械注册管理办法“法律责任” 323
二十二、医疗器械经营企业许可证管理办法“法律责任” 324
二十三、医疗器械生产监督管理办法“法律责任” 326
二十四、医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定（节录） 328
二十五、医疗器械经营企业监督管理办法“罚则” 329
二十六、一次性使用无菌医疗器械监督管理办法“罚则” 329
二十七、关于印发药品监督行政执法文书规范的通知 331
二十八、药品监督行政执法文书规范 332