第一部分 《全血及成分血质量要求》实施指南 3
第一章 《全血及成分血质量要求》标准化工作概述 3
第一节 《全血及成分血质量要求》标准化工作 3
一、血液标准和标准化 3
目录 3
二、血液标准化工作的作用和意义 4
第二节 《全血及成分血质量要求》标准制定的工作背景与过程 4
第三节 《全血及成分血质量要求》制定的基本思路和原则 7
一、《全血及成分血质量要求》制定的基本思路 7
二、《全血及成分血质量要求》制定的基本原则 8
第四节 《全血及成分血质量要求》中的血液制剂 8
一、血液产品的分类 8
二、血液制剂名称的确定与定义 9
三、需制定标准的血液制剂种类的确定 11
一、术语的确定 15
二、关于全血保养液、红细胞添加液种类的选定 15
第一节 血液制剂中的保养液和添加液 15
第二章 《全血及成分血质量要求》中几个问题的规定 15
第二节 血液制剂的标签 16
第三节 血液制剂的外观 17
一、乳糜血 17
二、测定血液乳糜程度的方法 18
第四节 血型与不规则抗体的筛查 18
一、ABO血型鉴定 19
二、Rh（D）血型检定 24
三、关于不规则抗体 27
第五节 血液制剂的无菌实验 31
第六节 血液制剂无菌试验方法 32
第七节 血液筛查 32
一、乙型肝炎病毒（HBV）的筛查 32
二、丙型肝炎病毒的筛查 36
三、艾滋病病毒的筛查 39
四、梅毒螺旋体的筛查 41
五、丙氨酸氨基转移酶（ALT）的筛查 43
第三章 全血 45
二、质量控制实验方法 46
一、质量标准确定 46
第一节 全血容量 46
第二节 全血血细胞比容 47
一、质量标准确定 47
二、质量控制实验方法 47
第三节 全血pH 48
一、质量标准确定 48
第四节 全血钾离子浓度、钠离子浓度 49
一、质量标准确定 49
二、质量控制实验方法 49
二、质量控制实验方法 50
第五节 全血血浆血红蛋白 54
一、质量标准确定 54
二、质量控制实验方法 55
第四章 红细胞成分血 57
第一节 浓缩红细胞 58
一、制备方法 58
五、质量标准的确定 59
四、输入剂量及方法 59
三、适应证 59
二、浓缩红细胞的特点 59
六、质量控制实验方法 60
第二节 悬浮红细胞 60
一、制备方法 60
四、输入剂量及方法 61
五、质量标准的确定 61
六、质量控制实验方法 61
三、适应证 61
二、悬浮红细胞的特点 61
第三节 浓缩少白细胞红细胞 62
一、制备方法 62
二、浓缩少白细胞红细胞的特点 62
三、适应证 62
四、质量标准的确定 62
五、质量控制实验方法 63
五、质量控制实验方法 64
四、质量标准的确定 64
三、适应证 64
一、制备方法 64
第四节 悬浮少白细胞红细胞 64
二、悬浮少白细胞红细胞的特点 64
第五节 洗涤红细胞 65
一、制备方法 65
四、注意事项 68
五、质量标准的确定 68
三、适应证 68
二、洗涤红细胞的特点 68
六、质量控制实验方法 69
第六节 冰冻解冻去甘油红细胞 71
一、制备方法 72
二、质量标准的确定 73
三、质量控制实验方法 74
第五章 浓缩血小板 79
第一节 制备方法 79
一、对原料全血的要求 79
二、富含血小板血浆（PRP）法 79
三、挤白膜法 80
第二节 适应证 81
第三节 输注注意事项 81
第四节 质量标准确定 81
第五节 质量控制实验方法 83
第六章 新鲜冰冻血浆 84
第一节 制备方法 84
第二节 适应证 84
二、蛋白测定 85
一、容量 85
第四节 质量控制实验方法 85
第三节 质量标准的确定 85
三、Ⅷ因子测定 87
第五节 输注注意事项 89
第七章 冷沉淀凝血因子 90
第一节 制备方法 90
第二节 临床应用 90
第三节 质量标准的确定 91
第四节 质量控制实验方法 91
三、COBE Spectra系列 92
二、Fenwal系列 92
第八章 单采成分血 92
第一节 单采成分血的发展与现状 92
一、Haemonetics系列 92
四、Fresenius AS 104系列 93
第二节 单采血小板 93
一、临床应用 93
二、标准确定 94
三、质量控制实验方法 96
四、质量控制 99
一、适应证 99
第四节 单采新鲜冰冻血浆 99
一、单采少白细胞血小板制备 99
三、标准确定 99
二、临床应用 99
第三节 单采少白细胞血小板 99
四、质量控制实验方法 100
三、质量标准的确定 100
二、单采粒细胞制备 100
一、临床应用 100
第五节 单采粒细胞 100
三、质量控制实验方法 100
二、标准确定 100
附件：质量控制实验用表格 101
第二部分 相关法律和标准 150
中华人民共和国标准化法……………………………………………………147 150
中华人民共和国产品质量法 150
中华人民共和国献血法 158
GB 14232—1993 一次性使用塑料血袋 160
GB/T 14233.2—1993 医用输液、输血、注射器具检验方法 第二部分：生物试验方法 175
GB 15980—1995 一次性使用医疗用品卫生标准 194
GB 15981—1995 消毒与灭菌效果的评价方法与标准 203
GB 15982—1995 医院消毒卫生标准 217
GB 16383—1996 医疗卫生用品辐射灭菌消毒质量控制标准 224
GB 18467—2001 献血者健康检查要求 229
GB 18469—2001 全血及成分血质量要求 250
YY 0168—1994 血液冷藏箱 268