目录 1
第1章 绪论 1
1.1 引言 1
1.2 制药机械的分类及发展 2
1.2.1 分类 2
1.2.2 代码与型号 3
1.2.3 发展 6
1.3.1 制剂车间工艺设计概述 7
1.3 制剂车间工艺设计与GMP 7
1.3.2 GMP概述 12
第2章 药物制剂工程技术 14
2.1 粉碎与筛分 14
2.1.1 粉碎 14
2.1.2 筛分 18
2.2 混合与制粒 20
2.2.1 混合 20
2.2.2 制粒 23
2.3.1 概述 30
2.3 干燥 30
2.3.2 干燥设备 33
2.3.3 冷冻干燥 35
2.4 滤过 37
2.4.1 概述 37
2.4.2 滤过机理与影响因素 37
2.4.3 过滤器 39
2.5 浸出技术 43
2.5.1 概述 43
2.5.2 浸出过程及其影响因素 43
2.5.3 浸出方法及设备 46
2.5.4 浸出液的蒸发与干燥 49
第3章 口服液体制剂生产设备及车间工艺设计 52
3.1 口服液生产工艺技术及设备 52
3.1.1 概述 52
3.1.2 口服液的生产工艺 53
3.1.3 口服液生产设备 56
3.2.1 概述 60
3.2 糖浆剂生产工艺技术及设备 60
3.2.2 糖浆剂生产工艺技术 61
3.2.3 糖浆剂生产设备 62
3.3 液体制剂生产车间工艺设计 63
3.3.1 厂房环境与生产设施 63
3.3.2 生产过程要求与措施 64
3.3.3 仓储 65
3.3.4 液体制剂车间设计举例 65
4.1.1 最终灭菌小容量注射剂工艺技术 67
第4章 注射剂生产设备及车间工艺设计 67
4.1 注射剂生产工艺技术 67
4.1.2 大输液生产工艺技术 69
4.1.3 粉针的生产技术 70
4.2 注射剂生产设备 70
4.2.1 最终灭菌小容量注射剂生产设备 70
4.2.2 大输液生产设备 86
4.2.3 粉针剂生产设备 96
4.3 制药工艺用水生产技术及设备 101
4.3.1 制药工艺用水的制备工艺 102
4.3.2 制药工艺用水的制备设备 103
4.4 注射剂车间工艺设计 108
4.4.1 最终灭菌小容量注射剂车间洁净区划分及工艺设计 108
4.4.2 大输液车间洁净区划分及工艺设计 112
4.4.3 粉针剂车间洁净区划分及工艺设计 114
5.1.1 片剂生产方法 122
5.1.2 湿法制粒压片生产工艺流程 122
5.1 片剂生产工艺技术 122
第5章 口服固体制剂生产设备及车间工艺设计 122
5.2 片剂生产设备 123
5.2.1 压片设备 123
5.2.2 片剂包衣设备 130
5.3 硬胶囊剂生产工艺技术 135
5.3.1 空心胶囊的制备 135
5.3.2 硬胶囊剂的填充 136
5.4 硬胶囊剂的生产设备 136
5.4.1 胶囊充填机分类与充填方式 136
5.4.2 硬胶囊填充设备 139
5.5 口服固体制剂的包装设备 146
5.5.1 包装材料与包装容器 147
5.5.2 包装设备 149
5.6 口服固体制剂车间工艺设计 157
5.6.1 口服固体制剂车间GMP设计原则及技术要求 157
5.6.2 相关工序的特殊要求 157
5.6.3 口服固体制剂车间设计举例 160
6.1 软膏剂生产工艺技术及设备 164
6.1.1 软膏剂生产工艺技术 164
第6章 半固体制剂生产设备及车间工艺设计 164
6.1.2 软膏剂生产设备 167
6.2 栓剂生产工艺技术及设备 172
6.2.1 栓剂生产工艺技术 172
6.2.2 栓剂的生产设备 175
6.3 膜剂生产工艺技术及设备 176
6.3.1 膜剂生产工艺技术 176
6.3.2 膜剂生产设备 177
6.4 软膏剂车间工艺设计 177
7.1.2 中药提取与浸膏的生产 179
7.1.1 中药材的预处理及炮制 179
第7章 中药工业化生产装备及车间工艺设计 179
7.1 中药工业化生产概述 179
7.1.3 从中药浸膏生产中成药 180
7.2 中药浸膏的生产 180
7.2.1 中药材的预处理与炮制 180
7.2.2 中药材的提取工艺特性 186
7.2.3 中药材有效成分的分离方法及设备 189
7.2.4 中药浸膏生产的工艺流程 202
7.3 中药固体制剂 206
7.3.1 概述 206
7.3.2 胶囊剂 206
7.3.3 其他固体制剂 211
7.4 中药提取车间设计 216
7.4.1 中药车间工艺与装备设计 216
7.4.2 中药生产工艺流程设计 217
7.4.3 车间设备与管路布置 230
8.1.1 厂址选择 240
8.1 工厂总体布置 240
第8章 制药厂总图规划设计 240
8.1.2 总图布置 241
8.1.3 交通运输布置 246
8.1.4 厂区总体布置实例 246
8.2 洁净厂房设计要求 249
8.2.1 GMP的要求 249
8.2.2 车间布置的技术要求 252
9.1 我国GMP对空气净化的要求 257
第9章 制药车间空气净化 257
9.2 制剂厂空气净化系统 258
9.2.1 车间环境参数 258
9.2.2 洁净室空调净化措施 259
9.2.3 净化方案 264
9.2.4 空调净化系统划分原则及设计 266
9.2.5 空气洁净设备 268
9.2.6 气流组织 270
10.1 制剂车间土建设计 273
10.1.1 洁净车间设计对建筑的要求 273
第10章 车间土建及公用工程 273
10.1.2 洁净室的内部装修材料和建筑构件 274
10.2 公用工程 277
10.2.1 给排水设计 277
10.2.2 电气、仪表及自动控制设计 279
10.3 环保、安全与卫生设计 286
10.3.1 环境保护设计 286
10.3.2 安全与卫生设计 289
11.1.1 验证的概况 291
11.1 药品生产的验证 291
第11章 药品生产的验证与GMP认证 291
11.1.2 验证的分类 293
11.1.3 验证的组织与实施 294
11.1.4 验证文件 300
11.2 GMP认证 304
11.2.1 认证的概念 304
11.2.2 认证的有关政策 305
11.2.3 认证机构、认证程序 306
11.2.4 GMP认证与验证 306