前言 1
序言 1
第一章 发展中国家的质量观念 1
发展中国家的市场 1
发展中国家的质量观念和错误概念 2
2．ISO质量体系标准的结构 2
第二章 质量和竞争 5
满足出口业务的质量要求 5
低质量出口产品的成本 6
第三章 质量体系概念和标准 8
质量体系的概念 8
1．一个完整的质量体系 9
图目 9
质量规划和工程 9
质量控制 10
建立以ISO 9000为基础的质量体系的益处 12
第四章 质量保证的管理职责（ISO 9001，4．1款） 13
质量方针 13
组织 14
3．组织结构图(中型企业) 15
质量理事会 16
验证资源 16
管理者代表 17
管理评审 17
激发员工的质量热情 18
管理职责核查表 20
4．质量体系文件要素 21
第五章 质量体系文件（ISO 9001，4．2款） 21
质量手册的使用 22
质量手册的编制 22
组织 23
质量方针和目标 23
质量手册的内容 23
设计和开发 24
工艺过程 24
采购控制 24
生产控制 25
客户反馈 25
培训和调动积极性 26
质量审核和评审 26
质量计划 26
程序 26
质量体系核查表 27
作业指导书 27
第六章 合同评审（ISO 9001，4．3款） 28
合同评审的意义 28
合同评审程序 29
标准产品的合同评审程序 29
合同评审的益处 30
专门订单的合同评审程序 30
合同评审核查表 31
第七章 设计控制（ISO 9001，4．4款） 32
产品开发环 32
设计和开发的策划 33
设计输入 34
设计输出 35
功能效力 36
优化设计的基本思路 36
外观 36
安全 36
可维修性 37
可靠性 37
生产的难易程度和经济性 38
设计验证 39
设计评审 39
原型样机的合格检验和评估 40
新设计与类似设计的比较 41
类比计算 41
设计图纸和制造文件的准备 41
设计更改 42
设计控制核查表 43
文件控制的范围 45
第八章 文件控制（ISO 9001，4．5款） 45
文件的识别 46
发放控制 47
文件的制订和批准 47
文件的更改或修正 48
控制表格 49
文件的总目录 49
文件控制核查表 50
第九章 采购控制（ISO 9001，4．6款） 51
对分供方或卖主的评定 52
能力评价方法 52
采购资料 54
采购资料的控制 55
采购物资的验证 56
采购材料的质量记录 57
与分供方或卖主的关系 57
采购控制核查表 58
附件1 有关分供方或卖主能力报告举例 60
附件2 能力检验组的征询表举例 63
第十章 需方提供的物资的控制（ISO 9001，4．7款） 65
需方提供的物资核查表 66
标识 67
第十一章 产品标识和可追溯性（ISO 9001，4．8款） 67
制造过程的标识和可追溯性 68
可追溯性 68
产品标识和可追溯性核查表 69
第十二章 工序控制（ISO 9001，4．9款） 70
工序选择和规划 70
作业指导书 70
生产作业指导书 71
检查作业指导书 71
工序认可 72
工序监控 72
5．工序控制系统 73
工序控制方法的选择 74
自检 75
点检 75
阶段检验 75
统计方法 75
特殊工序 76
工序控制的实施 76
工序控制网络 77
工艺更改的控制 79
工序控制核查表 80
第十三章 检验和试验（ISO 9001，4．10款） 81
设计检验系统 81
进货检验和试验 82
工序检验和试验 83
检验和试验记录 84
最终检验和试验 84
检验和试验核查表 86
要求 87
第十四章 检验、测量和试验设备（ISO 9001，4.11款） 87
设备的选择和确认 88
使用和维护培训 89
维护和校准 89
采购新设备 89
设备检定 90
环境对测量的影响 91
检定记录 91
检定状态 91
设备失检时采取的措施 92
测量设备的搬运和管理 92
检验、测量和试验设备核查表 93
第十五章 检验和试验状态（ISO 9001，4．12款） 94
检验和试验状态核查表 95
标识 96
生产过程中不合格品的处理 96
第十六章 不合格品的控制（ISO 9001，4．13款） 96
隔离 97
获取让步接收的程序 97
评审 97
处置 98
通告 98
文件 98
不合格品控制核查表 99
第十七章 纠正措施（ISO 9001，4．14款） 100
问题和原因 100
机器和设备 101
设计和规范 101
材料 101
操作和管理人员 101
工序控制和检验 101
纠正措施的评价 102
纠正措施的实施 102
纠正措施核查表 103
搬运 104
第十八章 搬运、贮存、包装和交付（ISO 9001，4.15款） 104
贮存 105
交付 106
包装 106
搬运、贮存、包装和交付核查表 107
第十九章 质量记录（ISO 9001，4．16款） 108
产品质量记录 108
设计控制 109
质量体系运行记录 109
典型的质量记录 109
管理职责 109
质量体系 109
合同评审 109
采购 110
检验、测量和试验设备 110
文件控制 110
工序控制 110
产品标识和可追溯性 110
需方提供的物资 110
检验和试验 110
检验和试验状态 111
纠正措施 111
内部质量审核 111
不合格品控制 111
搬运、贮存、包装和交付 111
培训 111
质量记录 111
售后服务 112
统计技术 112
质量记录核查表 112
第二十章 内部质量审核（ISO 9001，4．17款） 113
内部质量审核的使用 113
质量审核计划 113
质量审核的准备 114
审核员的挑选 114
质量审核的实施 115
审核报告 116
跟踪监督 116
质量审核记录 117
内部质量审核核查表 118
第二十一章 培训和调动积极性（ISO 9001，4．18款） 119
高级行政管理人员的培训 119
中级管理人员的培训 119
生产监督人员和工人的培训 120
组织和文件 120
工人的参与 121
调动员工的积极性 121
培训核查表 122
第二十二章 售后服务（ISO 9001，4．19款） 123
售后服务的重要 123
售后服务的要素 123
售后服务的策划 124
售后服务核查表 125
第二十三章 统计技术（ISO 9001，4．20款） 126
统计技术核查表 129
第二十四章 质量体系的实施 130
ISO 9000认证的基本步骤 131
初期策划和组织 132
指导委员会 133
ISO 9000项目任务组 133
项目实施 134
建立一个ISO 9000质量体系的模式 135
附录一 GB／T 19000，19001，19004 ISO 9000，9001，9004 137
附录二 有关质量管理的国际标准目录 193
附录三 质量计划及表格举例 195
附录四 质量体系注册机构名录 210
编后记 250