第1篇 绪论 1
1 生物药物 1
1.1 生物药物的分类 1
1.2 生物药物的特性 2
1.3 生物药物的原料来源 4
1.4 生物药物的用途 6
2 生物制药 7
2.1 生物技术与生物制药 7
2.2 生物制药的技术分类 7
2.3 生物制药的发展过程 9
2.4 生物制药的发展趋势 9
合作讨论 11
复习思考题 11
第2篇 生化药物 12
第1章 生化药物概述 12
1.1 生化药物的分类 12
1.1.1 氨基酸类药物 13
1.1.2 多肽和蛋白质类药物 13
1.1.3 酶类药物 13
1.1.4 糖类药物 13
1.1.5 脂类药物 13
1.1.6 维生素及辅酶类药物 13
1.2 生化药物的特点 13
1.2.1 生物材料组成非常复杂 13
1.2.2 生化物质种类多、有效成分含量低 13
1.2.3 活性物质离开生物体后，稳定性差 14
1.2.4 生物材料具有种属特异性 14
1.2.5 药物活性与分子空间构象相关 14
1.2.6 制备技术条件要求高 14
1.3 生化药物的制备 14
1.3.1 生化制药的一般工艺过程 14
1.3.2 分离制备方法的基本原理 15
合作讨论 15
复习思考题 15
第2章 氨基酸类药物 16
2.1 氨基酸及其衍生物在医药中的应用 16
2.2 氨基酸类药物的生产方法 17
2.2.1 水解法 17
2.2.2 化学合成法 19
2.2.3 发酵法 19
2.2.4 酶转化法 21
合作讨论 22
复习思考题 22
第3章 多肽与蛋白质类药物 23
3.1 分类及其在医药中的应用 23
3.1.1 激素 23
3.1.2 细胞因子 24
3.1.3 其他药物品种 25
3.2 生产方法 25
3.2.1 化学合成法 25
3.2.2 直接提取法 25
3.2.3 基因重组法 27
合作讨论 29
复习思考题 29
第4章 核酸类药物 30
4.1 分类及其在医药中的应用 30
4.1.1 具有天然结构的核酸类物质 31
4.1.2 碱基、核苷、核苷酸的结构类似物或聚合物 31
4.2 生产方法 32
4.2.1 提取法生产 32
4.2.2 酶解法 32
4.2.3 半合成法 33
4.2.4 微生物发酵法 34
合作讨论 36
复习思考题 36
第5章 酶类药物 37
5.1 分类 37
5.1.1 助消化酶类 37
5.1.2 消炎酶类 37
5.1.3 心血管疾病治疗酶类 38
5.1.4 抗肿瘤酶类 38
5.1.5 临床诊断用酶 38
5.1.6 其他医用酶 39
5.2 酶类药物的制备 39
5.2.1 提取法 39
5.2.2 发酵法 40
5.2.3 基因重组法 40
合作讨论 40
复习思考题 40
第6章 糖类药物 41
6.1 分类及用途 41
6.1.1 单糖及其衍生物 41
6.1.2 低聚糖 41
6.1.3 多糖 42
6.2 糖类药物的生产 42
6.2.1 提取法 43
6.2.2 发酵法 44
6.2.3 酶转化法 45
合作讨论 46
复习思考题 46
第7章 脂类药物 47
7.1 分类及临床应用 47
7.1.1 胆酸类药物 47
7.1.2 色素类药物 48
7.1.3 不饱和脂肪酸类药物 48
7.1.4 磷脂类药物 48
7.1.5 固醇类药物 48
7.1.6 人工牛黄 48
7.2 制备方法 49
7.2.1 提取法 49
7.2.2 化学合成或半合成法 51
7.2.3 生物转化法 51
合作讨论 52
复习思考题 52
第8章 维生素及辅酶类药物 53
8.1 分类及临床应用 54
8.2 生产方法 55
8.2.1 化学合成法 55
8.2.2 半合成法 55
8.2.3 发酵法 56
8.2.4 生物提取法 56
合作讨论 56
复习思考题 57
第3篇 生物制品 58
第9章 生物制品概述 58
9.1 生物制品的分类 58
9.1.1 疫苗 58
9.1.2 免疫血清 59
9.1.3 诊断制品 59
9.1.4 血液制品 59
9.1.5 重组细胞因子 60
9.1.6 其他制品 60
9.2 生物制品的命名 60
9.2.1 命名原则 60
9.2.2 命名方法 60
9.3 生物制品的用途 61
9.3.1 预防 61
9.3.2 诊断 61
9.3.3 治疗 61
合作讨论 62
复习思考题 62
第10章 抗体 63
10.1 多克隆抗体 64
10.1.1 多克隆抗体的概念 64
10.1.2 免疫血清与多抗的制备 64
10.1.3 多抗的应用 66
10.2 单克隆抗体 66
10.2.1 杂交瘤技术的原理 67
10.2.2 单克隆抗体的制备 69
10.2.3 单克隆抗体的应用 71
10.2.4 单克隆抗体的优缺点 72
10.3 基因工程抗体 73
10.3.1 人源化抗体 73
10.3.2 小分子抗体 75
10.3.3 基因工程抗体的优点 76
合作讨论 76
复习思考题 77
第11章 疫苗 78
11.1 传统疫苗 80
11.1.1 传统疫苗的分类 80
11.1.2 传统疫苗的生产 81
11.2 基因工程疫苗 85
11.2.1 基因工程疫苗的分类 85
11.2.2 基因工程疫苗的研制 86
11.3 其他新型疫苗 88
11.3.1 合成肽疫苗 89
11.3.2 抗独特型疫苗 89
11.3.3 遗传重组疫苗 89
11.3.4 微胶囊疫苗 89
合作讨论 89
复习思考题 90
第12章 血液制品 91
12.1 血液成分制品 92
12.1.1 血细胞成分制品 92
12.1.2 血浆制剂 94
12.1.3 血浆蛋白成分制剂 95
12.2 血液代用品 97
12.2.1 血浆增量剂 97
12.2.2 红细胞代用品 98
12.2.3 血小板代用品 100
合作讨论 100
复习思考题 101
第13章 重组细胞因子 102
13.1 研制重组细胞因子的技术路线 103
13.2 重组细胞因子生产的基本过程 103
13.3 目的基因的获得 104
13.3.1 cDNA文库法 104
13.3.2 RT-PCR法 106
13.3.3 化学合成法 106
13.4 工程菌的构建 106
13.4.1 宿主细胞的选择 107
13.4.2 重组载体的构建 108
13.5 基因工程菌的发酵 110
13.5.1 重组菌的稳定性 110
13.5.2 发酵过程优化 110
13.6 基因重组药物的分离纯化 111
13.7 重要重组细胞因子举例 112
13.7.1 白细胞介素 112
13.7.2 干扰素 114
13.7.3 促红细胞生长素 115
13.7.4 集落刺激因子 115
13.7.5 肿瘤坏死因子 115
13.7.6 组织型纤溶酶原激活剂 116
合作讨论 116
复习思考题 116
第4篇 抗生素药物 118
第14章 抗生素概述 118
14.1 抗生素的分类 119
14.1.1 按来源分类 119
14.1.2 按作用对象分类 120
14.1.3 按化学结构分类 120
14.1.4 按作用机制分类 121
14.1.5 按合成途径分类 122
14.2 抗生素的用途 122
14.2.1 医疗 122
14.2.2 农业 122
14.2.3 畜牧业 122
14.2.4 食品保藏 123
14.2.5 其他 123
第15章 抗生素的生产 124
15.1 微生物发酵法 124
15.1.1 生产工艺 124
15.1.2 抗生素发酵生产的特点 125
15.2 化学合成法 126
15.3 半合成法 126
第16章 青霉素 127
16.1 青霉素的理化性质 127
16.2 青霉素的发酵生产 128
16.2.1 生产菌种 128
16.2.2 孢子的制备 128
16.2.3 种子的制备 128
16.2.4 发酵生产 128
16.2.5 提取和精制 129
16.3 青霉素的应用 129
第17章 基因工程在抗生素生产中的应用 131
17.1 提高抗生素产量 131
17.1.1 将产生菌基因随机克隆至原株直接筛选高产菌株 131
17.1.2 增加参与生物合成限速阶段基因的拷贝数 131
17.1.3 通过调节基因的作用 131
17.1.4 增加抗性基因 131
17.2 改善抗生素组分 132
17.3 改进抗生素生产工艺 132
17.4 产生杂合抗生素 132
合作讨论 132
复习思考题 133
第5篇 生物药物的研发与质量控制 134
第18章 生物药物的研发 134
18.1 药物发现 136
18.1.1 药物筛选 136
18.1.2 先导化合物的优化 137
18.2 新药研制 137
18.2.1 新药临床前研究 138
18.2.2 新药临床研究 140
合作讨论 141
复习思考题 141
第19章 生物药物的质量控制 142
19.1 药物的质量标准 142
19.1.1 中国药典 142
19.1.2 部颁标准 143
19.1.3 国外药典 143
19.2 药品生产质量管理规范 144
19.2.1 机构与人员 144
19.2.2 厂房和设备管理 145
19.2.3 物料管理 148
19.2.4 文件管理 149
19.2.5 验证管理 149
19.2.6 生产管理 150
19.2.7 质量管理 151
19.2.8 产品销售与收回 152
19.2.9 投诉与不良反应报告 152
19.2.10 自检 152
19.3 生物药物分析 153
19.3.1 常用分析方法 153
19.3.2 样品分析过程 155
19.3.3 生化药物和抗生素的质量控制 157
19.3.4 生物制品的质量控制 159
合作讨论 163
复习思考题 163
参考文献 164
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