第一篇 药物警戒概论 1
第一章 药物警戒的相关概念 1
第一节 药物警戒的基本概念 2
第二节 药物警戒与药品不良反应监测的关系 4
第二章 药物警戒的目的和意义 5
第一节 药物警戒的目的 5
第二节 药物警戒的意义 5
第三章 药物警戒发展中的药害事件 8
第一节 药害事件对药品风险的初期警示 8
第二节 国际发生的药害事件 11
第三节 我国发生的严重药害事件 14
第四节 历史事件的启示 18
第四章 世界各国药物警戒的历史和发展 21
第一节 世界各国药物警戒概况 21
第二节 部分国家药物警戒的历史及进展 23
第三节 国际药物警戒组织的建立和发展 32
第四节 国际药品安全性监测发展展望 36
第二篇 药物毒性与风险 40
第五章 药物的毒性作用与机制 40
第一节 药物毒性作用的一般规律 40
第二节 药物毒性作用机制 41
第六章 药品不良反应的发生机制 48
第一节 药品不良反应的分类 48
第二节 药品不良反应的发生机制 51
第三节 药品不良反应的产生原因 58
第七章 药物生产流通和使用中的风险 67
第一节 药品生产风险 67
第二节 药品供应风险 69
第三节 药品使用风险 69
第三篇 药物安全性评价的规范与要求 71
第八章 药物安全性评价的基本内容与概念 71
第一节 药物安全性评价实验 71
第二节 安全性评价在新药研发中的作用 73
第九章 药物非临床研究质量管理规范（GLP） 76
第一节 GLP立法的背景 76
第二节 我国的GLP立法 77
第三节 药物非临床研究机构认证检查要点 84
第四节 GLP遵循的管理学原理 90
第五节 GLP和ISO9000族标准的比较 91
第十章 GLP体制下质量保证的实施 93
第一节 GLP的基本精神 93
第二节 GLP保证实验数据质量的方法 94
第十一章 GLP体制下组织机构与人员 99
第一节 GLP体制下的组织机构 99
第二节 GLP体制下的人员培训 100
第十二章 GLP体制下实验设施的建设 101
第一节 GLP体制下实验设施的基本要求与分类 101
第二节 GLP体制下的动物饲养设施 101
第三节 GLP体制下的功能实验室 102
第十三章 GLP体制下的实验动物管理 105
第一节 实验动物的日常管理 105
第二节 实验动物设施的使用 107
第十四章 GLP体制下的实验动物技术 110
第一节 实验动物临床检查基本方法 110
第二节 实验动物病理解剖技术 113
第十五章 GLP体制下的实验仪器设备 119
第四篇 药物安全性评价的设计与实施 121
第十六章 药物安全性评价实验设计的一般原则 121
第一节 基本原则 121
第二节 安全性评价实验实施要点 122
第三节 实验设计的基本思路 123
第十七章 药物一般毒性研究的设计与实施 125
第一节 急性毒性研究的设计与实施 125
第二节 长期毒性研究的设计与实施 133
第十八章 药物特殊毒性研究的设计与实施 138
第一节 生殖毒性研究 138
第二节 遗传毒性研究 142
第三节 致癌毒性研究 153
第十九章 药物局部毒性研究的设计与实施 157
第一节 刺激性试验 157
第二节 溶血性试验 163
第二十章 药物毒代动力学研究的设计与实施 165
第一节 概述 165
第二节 毒代动力学的技术要求 166
第三节 毒代动力学的研究内容 168
第二十一章 药物安全药理研究的设计与实施 171
第一节 概述 171
第二节 安全药理研究的技术要求 172
第三节 安全药理的研究内容 174
第二十二章 药物免疫原性研究的设计与实施 176
第一节 概述 176
第二节 免疫原性试验设计思路 176
第三节 免疫原性的研究内容 178
第二十三章 药物细胞及分子生物学毒性研究的设计与实施 181
第一节 细胞毒性试验 181
第二节 分子生物学毒性试验 187
第二十四章 药物依赖性研究的设计与实施 196
第一节 概述&1 96
第二节 药物的生理依赖性评价方法 196
第三节 药物的精神依赖性评价方法 199
第二十五章 药物毒性研究的统计学 202
第一节 半数致死量的常用计算方法 202
第二节 药物毒理学研究中常用统计方法 203
第五篇 药物警戒的方法与实施 204
第二十六章 药物警戒的常用方法 204
第一节 被动监测 204
第二节 主动监测 209
第三节 观察性比较研究 212
第四节 定向临床调查 215
第五节 描述性研究 216
第六节 药物警戒信号的挖掘 217
第二十七章 药品不良反应报告的评价 222
第一节 因果关系评定的方法 222
第二节 因果关系评价准则 226
第三节 评价步骤和内容 228
第四节 评价难点和注意事项 231
第二十八章 我国药品不良反应的监测制度和现状 235
第一节 药物安全性监测的探索 235
第二节 我国药物警戒的现状 240
第三节 我国药品不良反应监测体系运作程序和要求 247
第四节 我国药物警戒工作展望 268