第一章 绪论 1
一、制药工程专业的设置 1
二、制药工程专业的培养目标 1
三、制药工程专业课程体系 3
四、国内外高校制药工程专业教育 4
五、制药专业研究生教育 11
六、国内外制药企业的发展 13
第二章 化学制药 18
第一节 概述 18
一、化学制药工业简介 18
二、现代化学制药工业特点 18
三、化学药物主要研究内容 19
第二节 化学制药的研究进展 20
一、化学制药的发展历史 21
二、化学制药的现状 21
三、化学制药的未来 22
四、化学药物的发展趋势 23
五、我国化学制药工业的发展重点 24
第三节 化学制药的研究范围 24
一、药物的获得 24
二、药物化学研究 26
三、药物合成与设计 29
四、手性药物制备 31
五、化学制药工艺学 40
第四节 化学制药方向的课程体系 45
第三章 中药制药 47
第一节 概述 47
一、古代中药制药的发展 47
二、现代中药制药的发展 48
三、中药制药的现状及存在问题 50
四、中药制药的发展思路 51
第二节 中药制药的研究 53
一、中药有效成分 53
二、中药有效成分提取分离 62
第三节 中药制药工程的研究 69
一、中药制药工程的任务 69
二、中药制药工程的研究 71
三、中药制药生产的过程 76
第四节 中药制药方向的课程体系 78
第四章 生物制药 80
第一节 概述 80
一、生物技术的发展现状 80
二、我国生物技术的发展 80
三、生物药物的发展与分类 80
第二节 基因工程制药 82
一、目的基因的获得 82
二、DNA重组体的构建 83
三、构建工程菌 83
四、分离纯化与质量控制 83
第三节 细胞工程制药 84
一、植物细胞工程制药 84
二、动物细胞工程制药 85
第四节 发酵工程制药 86
一、发酵制药种类 86
二、制药微生物的选择和选育 86
三、制药微生物发酵的基本特征 86
四、发酵过程主要影响因素 87
五、发酵终点的确定 88
第五节 酶工程制药 88
一、酶的概述 88
二、药用酶的生产技术 89
三、药物的酶法生产 89
第六节 蛋白质工程制药 90
一、蛋白质的结构 90
二、蛋白质结构与功能的关系 90
三、蛋白质工程药物研究的基本程序 91
四、蛋白质工程在新药研究中的应用 91
第七节 生化制药 93
一、生化药物的来源与分类 94
二、生化制药包含的技术 95
第八节 生物制药方向的课程体系 96
第五章 药物制剂 98
第一节 概述 98
一、药物制剂的概念 98
二、药物制剂工程的研究内容 99
三、药物制剂工业的发展 100
第二节 药物制剂的研究进展 101
一、药物新剂型研究 101
二、药用高分子材料在新剂型中的应用 106
第三节 药物制剂的研究范围 108
一、药物制剂的概念及剂型介绍 108
二、药物制剂的设计 122
三、药物制剂的体内评价 124
第四节 药物制剂方向的课程体系 134
第六章 制药工程设计 136
第一节 概述 136
一、制药工程的地位和作用 136
二、制药科学、技术与工程学科的相互关系 136
三、制药工程的基本特点 138
第二节 制药过程开发的程序与内容 138
一、制药过程开发程序（开发基础研究、过程研究、工程研究） 139
二、工程开发研究 141
第三节 制药工程设计 141
一、制药工程设计概述 141
二、医药工程项目设计的基本程序 142
三、工艺流程设计 144
四、物料衡算 148
五、能量衡算 151
六、工艺设备选型与设计 155
七、车间布置 159
八、管道设计 167
九、制药洁净厂房空调净化系统设计 173
十、非工艺设计项目 183
第七章 药品质量 187
第一节 概述 187
一、影响药品质量的六大因素 187
二、药品质量的性质和任务 188
第二节 药品质量的研究领域 189
一、手性药物分析 189
二、中药与天然药物质量控制 190
三、体内药物分析 191
四、药物分析新技术 192
五、药品标准 193
第三节 药品质量的发展趋势 195
一、国外发展趋势 195
二、国内发展现状 196
第四节 药物质量的相关课程 198
第八章 药品生产管理 202
第一节 概述 202
一、制药工业的发展 202
二、药品生产管理 203
三、药品生产质量管理工程 206
第二节 药品生产质量管理规范 207
一、GMP发展进程 207
二、国际上推行与发展GMP的趋势 220
三、实施GMP的目的和意义 222
第三节 药品生产管理的研究范围 225
一、质量和质量管理的基本概念 225
二、生产管理与药品生产概述 229
三、药品生产与药品生产企业 231
附录1 中华人民共和国药品管理法 234
附录2 中华人民共和国药品管理法实施条例 243
参考书目 251