第一章 ISO9000族标准综述 1
第一节 质量管理体系标准的产生和发展 1
一、质量管理的由来和发展 1
二、质量管理体系标准的修订和发展 2
三、ISO9000族标准在中国 4
四、实施ISO9000族标准的意义 4
第二节 2008版ISO9000族标准的构成及核心标准 5
一、2008版ISO9000族标准的构成 5
二、2008版ISO9000族四个核心标准简介 6
三、2008版ISO9000族标准带来的影响 10
第二章 质量管理原则和质量管理体系基础 12
第一节 概述 12
一、质量管理原则和质量管理体系基础的需求 12
二、八项质量管理原则的产生和作用 13
三、质量管理体系基础的内容和作用 13
第二节 八项质量管理原则 14
一、以顾客为关注焦点 14
二、领导作用 15
三、全员参与 16
四、过程方法 16
五、管理的系统方法 17
六、持续改进 19
七、基于事实的决策方法 20
八、与供方互利的关系 21
九、八项质量管理原则之间的关系 21
第三节 质量管理体系基础 22
一、质量管理体系的理论说明 22
二、质量管理体系要求与产品要求 23
三、质量管理体系方法 24
四、过程方法 25
五、质量方针和质量目标 27
六、最高管理者在质量管理体系中的作用 28
七、文件 29
八、质量管理体系评价 31
九、持续改进 33
十、统计技术的作用 34
十一、质量管理体系与其他管理体系的关注点 35
十二、质量管理体系与卓越模式之间的关系 36
第三章 质量管理体系基本术语 39
第一节 概述 39
一、术语和定义 39
二、术语的分类 39
三、术语的替代规则 40
四、术语的概念关系与概念图 40
第二节 基本术语 41
一、质量 41
二、过程 43
三、产品 44
四、程序 45
五、质量管理 46
六、质量管理体系 48
七、合格、不合格和缺陷 48
八、设计和开发 50
第四章 ISO9001:2008标准的理解 52
第一节 概述 52
一、引言部分 52
二、正文及附录 55
第二节 范围 55
一、总则 55
二、应用 57
第三节 规范性引用文件、术语和定义 58
一、规范性引用文件 58
二、术语和定义 59
第四节 质量管理体系 59
一、总要求 59
二、（文件要求）总则 62
三、质量手册 64
四、文件控制 65
五、记录控制 66
第五节 管理职责 68
一、管理承诺 68
二、以顾客为关注焦点 69
三、质量方针 70
四、策划 71
五、质量目标 72
六、质量管理体系策划 73
七、职责和权限 74
八、管理者代表 74
九、内部沟通 75
十、管理评审 76
第六节 资源管理 78
一、资源提供 78
二、（人力资源）总则 79
三、能力、培训和意识 80
四、基础设施 81
五、工作环境 82
第七节 产品实现 83
一、产品实现的策划 83
二、与产品有关的要求的确定 85
三、与产品有关的要求的评审 86
四、顾客沟通 88
五、设计和开发策划 89
六、设计和开发输入 91
七、设计和开发输出 92
八、设计和开发评审 93
九、设计和开发验证 95
十、设计和开发确认 96
十一、设计和开发更改的控制 97
十二、采购过程 98
十三、采购信息 100
十四、采购产品的验证 100
十五、生产和服务提供的控制 101
十六、生产和服务提供过程的确认 103
十七、标识和可追溯性 105
十八、顾客财产 107
十九、产品防护 108
二十、监视和测量设备的控制 109
第八节 测量、分析和改进 112
一、（测量、分析和改进）总则 112
二、顾客满意 114
三、内部审核 115
四、过程的监视和测量 117
五、产品的监视和测量 120
六、不合格品控制 121
七、数据分析 123
八、持续改进 124
九、纠正措施 125
十、预防措施 127
第五章 ISO9001:2008标准应用中的常见问题及其应对措施 129
第一节 总则（1.1） 129
一、常见问题 129
二、应对措施 129
三、实用案例 130
第二节 应用（1.2） 132
一、常见问题 132
二、应对措施 133
三、实用案例 134
第三节 规范性引用文件／术语和定义（2/3） 138
一、常见问题 138
二、应对措施 138
第四节 总要求（4.1） 139
一、常见问题 139
二、应对措施 139
第五节 （文件要求）总则（4.2.1） 143
一、常见问题 143
二、应对措施 143
三、实用案例 145
第六节 质量手册（4.2.2） 149
一、常见问题 149
二、应对措施 149
三、实用案例 150
第七节 文件控制（4.2.3） 150
一、常见问题 150
二、应对措施 150
第八节 记录控制（4.2.4） 152
一、常见问题 152
二、应对措施 152
第九节 管理职责（5） 153
一、常见问题 153
二、应对措施 153
第十节 管理承诺（5.1） 154
一、常见问题 154
二、应对措施 154
第十一节 以顾客为关注焦点（5.2） 154
一、常见问题 154
二、应对措施 154
第十二节 质量方针／质量目标（5.3/5.4.1） 156
一、常见问题 156
二、应对措施 156
三、实用案例 157
第十三节 质量管理体系策划（5.4.2） 164
一、常见问题 164
二、应对措施 164
第十四节 职责、权限与沟通（5.5） 165
一、常见问题 165
二、应对措施 165
第十五节 管理评审（5.6） 166
一、常见问题 166
二、应对措施 166
三、实用案例 169
第十六节 资源的提供（6.1） 174
一、常见问题 174
二、应对措施 174
第十七节 人力资源（6.2） 175
一、常见问题 175
二、应对措施 175
三、实用案例 176
第十八节 基础设施／工作环境（6.3/6.4） 177
一、常见问题 177
二、应对措施 177
第十九节 产品实现的策划（7.1） 178
一、常见问题 178
二、应对措施 178
三、实用案例 181
第二十节 与顾客有关的过程（7.2） 183
一、常见问题 183
二、应对措施 184
三、实用案例 186
第二十一节 设计和开发（7.3） 187
一、常见问题 187
二、应对措施 188
三、实用案例 194
第二十二节 采购（7.4） 207
一、常见问题 207
二、应对措施 208
三、实用案例 209
第二十三节 生产和服务提供的控制（7.5.1） 210
一、常见问题 210
二、应对措施 211
三、实用案例 213
第二十四节 生产和服务提供过程的确认（7.5.2） 216
一、常见问题 216
二、应对措施 216
三、实用案例 218
第二十五节 标识和可追溯性（7.5.3） 220
一、常见问题 220
二、应对措施 220
三、实用案例 222
第二十六节 顾客财产（7.5.4） 223
一、常见问题 223
二、应对措施 223
三、实用案例 224
第二十七节 产品防护（7.5.5） 225
一、常见问题 225
二、应对措施 225
第二十八节 监视和测量设备的控制（7.6） 226
一、常见问题 226
二、应对措施 227
三、实用案例 230
第二十九节 （测量、分析和改进）总则（8.1） 234
一、常见问题 234
二、应对措施 234
三、实用案例 236
第三十节 监视和测量（8.2） 245
一、常见问题 245
二、应对措施 245
第三十一节 顾客满意（8.2.1） 245
一、常见问题 245
二、应对措施 246
三、实用案例 247
第三十二节 内部审核（8.2.2） 248
一、常见问题 248
二、应对措施 248
三、实用案例 250
第三十三节 过程的监视和测量（8.2.3） 256
一、常见问题 256
二、应对措施 257
三、实用案例 260
第三十四节 产品的监视和测量（8.2.4） 261
一、常见问题 261
二、应对措施 262
三、实用案例 266
第三十五节 不合格品控制（8.3） 270
一、常见问题 270
二、应对措施 270
第三十六节 数据分析（8.4） 272
一、常见问题 272
二、应对措施 272
三、实用案例 273
第三十七节 改进（8.5） 274
一、常见问题 274
二、应对措施 274
三、实用案例 280
附录 281
附录一 国外某（服务行业）公司质量手册示例 281
附录二 GB/T19023—2003质量管理体系文件指南 295
附录三 过程方法应用于质量管理体系指南（ISO/TC 176/SC2/N544R） 307
参考文献 315