1 绪论 1
1.1 概述 1
1.1.1 医药产业的地位 1
1.1.2 医药产业的特点 5
1.1.3 新医药开发与研究的意义 9
1.2 国外医药产业概况 12
1.2.1 国外医药工业产值 12
1.2.2 国外医药市场规模 14
1.2.3 国外医药产业结构 20
1.2.4 国外医药产业发展趋势 33
1.3 国内医药产业概况 41
1.3.1 药品研发 41
1.3.2 医药制造业 47
1.3.3 医药进出口贸易 67
1.4 国内医药产业法规及政策 71
1.4.1 药品上市许可 71
1.4.2 药品生产经营许可 76
1.4.3 药品的价格调控 79
1.4.4 药品的采购模式 82
1.4.5 “十一五”期间国内的医药产业政策 84
1.5 国内医药知识产权制度 94
1.5.1 医药专利保护 94
1.5.2 医药商标保护制度 106
1.5.3 中药品种保护 112
1.5.4 药品行政保护 114
1.5.5 医药商业秘密和未披露数据保护 116
1.6 江苏省医药产业发展现状、目标、重点及对策建议 121
1.6.1 发展现状 121
1.6.2 发展目标 124
1.6.3 发展重点 126
1.6.4 对策建议 128
参考文献 130
2 化学制药 134
2.1 概述 134
2.1.1 一般定义 134
2.1.2 发展历史 134
2.1.3 特性与分类 135
2.1.4 产业发展的重要性 136
2.2 国内外化学制药产业化现状与发展趋势 137
2.2.1 国外化学制药产业现状 137
2.2.2 国外化学制药科技发展的特点与趋势 145
2.2.3 国内化学制药科技与产业发展的现状与展望 147
2.2.4 国内化学制药科技与产业发展面临的挑战与机遇 164
2.3 重点领域 171
2.3.1 抗肿瘤药物 171
2.3.2 心血管系统药物 177
2.3.3 神经退行性疾病治疗药物 195
2.3.4 精神疾病治疗药物 201
2.3.5 抗感染药物 206
2.3.6 抗糖尿病药物 211
2.3.7 抗结核药物 218
2.3.8 抗肝炎药物 228
2.3.9 老年性疾病治疗药物 233
2.4 新药筛选重点技术 241
2.4.1 新药筛选 241
2.4.2 药物设计 253
2.4.3 药效评价 259
2.4.4 药物非临床安全性评价 263
2.4.5 药代动力学 270
2.4.6 药物质量评价 276
2.4.7 药物合成 284
2.5 江苏省化学制药产业发展现状、目标、重点领域及对策 290
2.5.1 江苏省化学制药产业现状及特点 290
2.5.2 江苏省化学制药产业优势领域与品种 292
2.5.3 江苏省化学制药产业发展目标、重点及建议 292
参考文献 295
3 中成药 320
3.1 概述 320
3.1.1 一般定义 320
3.1.2 发展历史 321
3.1.3 特性与分类 325
3.1.4 产业发展的重要性 328
3.2 国内外中成药产业化现状与发展趋势 330
3.2.1 国外中成药产业现状 330
3.2.2 国内中成药产业现状 340
3.2.3 国内外中成药市场需求 345
3.2.4 国内外中成药发展趋势 346
3.2.5 存在问题 348
3.3 重点领域 349
3.3.1 组方合理性 349
3.3.2 优良中成药二次开发 361
3.3.3 重大中药新药创制 369
3.4 重点技术 377
3.4.1 原料来源 377
3.4.2 中药活性成分研究 381
3.4.3 作用特点与安全性评价 383
3.4.4 质量标准关键技术 388
3.4.5 制药工艺 391
3.5 江苏省中成药产业发展现状、目标、重点领域及对策 397
3.5.1 江苏省中成药产业现状及特点 397
3.5.2 江苏省中成药产业优势领域与品种 400
3.5.3 江苏省中成药产业发展目标、重点及建议 403
参考文献 406
4 中药饮片 409
4.1 概述 409
4.1.1 一般定义 409
4.1.2 发展历史 412
4.1.3 中药饮片的发展前景 414
4.2 国内外中药饮片产业现状与发展趋势 428
4.2.1 国外中药饮片产业现状 428
4.2.2 国内中药饮片产业现状 434
4.2.3 国内外中药饮片市场需求 437
4.2.4 国内外中药饮片产业发展趋势 438
4.2.5 存在问题 439
4.2.6 应对措施 442
4.3 重点领域 444
4.3.1 中药材生产的规范化 444
4.3.2 炮制工艺的规范化 447
4.3.3 饮片质量的标准化 456
4.3.4 中药饮片企业的GMP改造 461
4.4 重点技术 464
4.4.1 经典中药炮制重点技术 464
4.4.2 颗粒型饮片重点技术 474
4.4.3 中药材产地加工-炮制加工一体化重点技术 479
4.5 江苏省中药饮片产业发展现状、目标、重点领域及对策 481
4.5.1 江苏省中药饮片产业现状及特点 481
4.5.2 江苏省中药饮片产业优势领域与品种 483
4.5.3 江苏省中药饮片产业发展目标、重点及建议 484
参考文献 488
5 生物制药 490
5.1 概述 490
5.1.1 一般定义 490
5.1.2 生物制药工业发展史 492
5.1.3 生物药物的特性与分类 495
5.1.4 生物药物的主要用途 504
5.1.5 产业发展的重要性 507
5.2 国内外生物制药产业化现状与发展趋势 509
5.2.1 国外生物制药产业化现状 509
5.2.2 国内生物制药产业化现状 513
5.2.3 国内外生物制药市场需求 520
5.2.4 国内外生物制药产业发展趋势 522
5.2.5 存在问题 527
5.3 重点领域 528
5.3.1 生化药物 528
5.3.2 微生物药物 540
5.3.3 生物技术药物 547
5.3.4 新型疫苗 556
5.3.5 治疗性抗体 564
5.3.6 生物诊断试剂 571
5.4 重点技术 579
5.4.1 基因工程技术 579
5.4.2 发酵工程技术 582
5.4.3 酶工程技术 586
5.4.4 细胞工程与组织工程技术 590
5.4.5 抗体工程与疫苗技术 594
5.4.6 生物分离工程技术 600
5.4.7 基因治疗技术 604
5.5 江苏省生物制药产业发展现状、目标、重点领域及对策 607
5.5.1 江苏省生物制药产业现状及特点 607
5.5.2 江苏省生物制药产业优势领域与品种 610
5.5.3 江苏省生物制药产业发展目标、重点及建议 610
5.5.4 江苏省可以发展的重大方向 613
参考文献 615