第一章 绪论 1
1.1 医疗器械管理的概述 1
1.1.1 医疗器械管理的概念 1
1.1.2 医疗器械管理的发展历史 2
1.2 医疗器械管理的特点及内容 5
1.2.1 医疗器械管理的特点 5
1.2.2 医疗器械管理的内容 7
1.3 我国医疗器械管理的历史与现状 8
1.4 医疗器械管理的展望 11
第二章 医疗设备科（处）组织机构及职责 16
2.1 组织机构设置 16
2.2 医疗设备科（处）各项职责 17
2.2.1 医疗设备科（处）工作职责 17
2.2.2 医院医疗器械管理委员会职责 17
2.2.3 医疗设备科（处）长岗位职责 18
2.2.4 医疗设备科（处）管理人员岗位职责 18
2.2.5 医疗设备科（处）信息管理人员岗位职责 19
2.2.6 医疗设备科（处）档案管理人员岗位职责 19
2.2.7 医疗设备科（处）招标采购组人员岗位职责 20
2.2.8 医疗设备科（处）库管人员岗位职责 20
2.2.9 医疗设备科（处）配送人员岗位职责 21
2.2.10 医疗设备科（处）会计岗位职责 21
2.2.11 医疗设备科（处）计量人员岗位职责 22
2.2.12 医疗设备科（处）工程技术人员岗位职责 22
第三章 医疗设备科（处）规章制度 24
3.1 医疗设备科（处）工作制度 24
3.2 医疗器械管理制度 25
3.2.1 医疗器械的计划管理 25
3.2.2 医疗器械的采购管理 26
3.2.3 医疗器械的出入库管理 27
3.2.4 医疗器械的档案管理 27
3.2.5 医疗设备的运行管理 28
3.2.6 医疗设备的维护、计量、维修安全管理 29
3.2.7 医疗器械的应用分析、效益评估、更新报废 30
3.2.8 医疗器械的损坏赔偿 31
3.3 大型医疗器械购置论证制度 31
3.4 医疗设备科（处）招标采购制度 32
3.5 医疗器械档案管理工作制度 33
3.6 医用计量器具管理制度 33
3.7 医疗器械技术组工作制度 35
3.8 医疗器械应用分析制度 36
3.9 一次性植入人体医疗器械管理制度 36
3.10 医疗器械安全管理制度 37
3.11 医疗器械不良事件报告制度 38
3.12 医疗器械上岗培训考核制度 39
3.13 医疗设备科（处）急救物资应急保障预案 39
3.14 医疗设备科（处）政治、业务学习制度 40
3.15 查询投标企业相关证件及不良记录的制度 40
3.16 落实“质量优先，价格合理”的措施 41
3.17 治理医疗器械行业不正之风的管理制度 41
第四章 医疗器械采购管理 43
4.1 医疗设备采购 43
4.1.1 大型医疗设备的采购 44
4.1.2 中小型医疗设备的采购 46
4.1.3 特种医疗设备的采购 47
4.2 医用耗材的采购 47
4.2.1 医用耗材的申请 47
4.2.2 医用耗材的采购方式 48
4.3 医疗设备维修的采购 49
4.3.1 医疗设备保修的购买 49
4.3.2 医疗设备配件的购买 50
第五章 医疗器械院内物流管理 51
5.1 医疗设备院内的物流管理 51
5.2 医用耗材的物流管理 52
5.3 一次性植入人体的医疗器械的物流管理 52
5.4 医用一次性用品的物流管理 53
5.5 医用试剂的物流管理 54
5.6 医用消杀用品的物流管理 54
5.7 医疗设备配件的物流管理 55
第六章 医疗器械档案管理 56
6.1 医疗器械档案的建立及分类管理 56
6.1.1 医疗器械档案建立的意义 56
6.1.2 医疗器械档案的分类 56
6.1.3 医疗器械档案的管理 57
6.2 医疗器械计算机存储档案 57
6.2.1 医疗设备固定资产计算机存储档案 57
6.2.2 医用耗材类计算机存储档案 58
6.2.3 医疗计量器具计算机存储档案 58
6.3 医疗器械的技术档案 59
6.3.1 医疗设备类技术档案 59
6.3.2 医疗计量器具类技术档案 61
6.3.3 医用耗材类技术档案 61
6.3.4 其他档案 62
第七章 医疗器械质量管理 64
7.1 医疗器械安全管理 64
7.1.1 医疗器械安全管理的目标 64
7.1.2 医疗器械安全管理的措施 65
7.2 医疗器械计量检测管理 69
7.2.1 医疗器械的强制检定 70
7.2.2 医疗器械的强制检定种类 70
7.2.3 医疗器械的计量管理 70
7.3 医疗器械追溯管理 71
7.4 医疗器械不良事件监测 72
第八章 医疗器械的经济管理 74
8.1 医疗器械的财务管理 74
8.1.1 医疗设备的财务管理 74
8.1.2 医用耗材的财务管理 76
8.1.3 医疗器械库存的控制 77
8.2 大型医疗设备成本-效益分析 80
8.2.1 大型医疗设备的成本内容 80
8.2.2 大型医疗设备的成本计算方法 81
8.2.3 大型医疗设备的成本-效益分析方法 82
8.2.4 大型医疗设备经济效益评估的主要方法 83
8.3 大型医疗设备技术效率分析 84
8.3.1 大型医疗设备的效率评估指标 84
8.3.2 大型医疗设备技术效率的评估步骤 85
8.4 医疗器械往来款项的管理 85
8.4.1 医疗设备往来款项的管理 86
8.4.2 医用耗材的往来款项的管理 86
第九章 医疗器械维护、更新管理 87
9.1 医疗器械维修方式和策略 87
9.1.1 预防维修 88
9.1.2 预测维修 88
9.1.3 主动维修 88
9.2 医疗器械的预防维修 89
9.2.1 预防维修内容的确定 89
9.2.2 预防维修时间间隔的确定 89
9.2.3 预防维修工作的实施 91
9.3 医疗设备的状态检测 92
9.3.1 医疗设备检测的内容和相关标准 92
9.3.2 主要检测设备类型 92
9.4 医疗器械的故障维修管理 94
9.4.1 故障信息收集 94
9.4.2 故障分析 95
9.4.3 故障处理 96
9.4.4 故障总结 96
9.5 医疗设备维修规程 96
9.5.1 医疗设备维修的一般原则 97
9.5.2 修理后质量检查及交付使用 98
9.5.3 维修工作安全注意事项 98
9.5.4 应急维修的管理 98
9.5.5 医疗设备的保修管理 99
9.5.6 医疗设备的外修管理 99
9.6 医疗设备的报废管理 100
9.6.1 医疗设备报废的标准 100
9.6.2 医疗设备报废的鉴定 101
9.6.3 医疗设备报废程序 101
9.6.4 报废设备的回收和处置 101
9.7 医疗设备的更新管理 102
9.7.1 医疗设备更新管理 102
9.7.2 医疗设备更新的项目决策 102
9.7.3 医疗设备更新的计划报批程序 103
第十章 医疗器械管理信息系统 105
10.1 概述 105
10.2 医疗设备管理系统 106
10.2.1 管理要点 106
10.2.2 功能模块 107
10.2.3 主要报表 110
10.3 医用耗材管理系统 112
10.3.1 管理要点 112
10.3.2 功能模块 113
10.3.3 综合报表 115
第十一章 常用设备的原理及操作流程 118
11.1 各科室常用设备 118
11.1.1 急诊科常用设备 118
11.1.2 麻醉科常用设备 118
11.1.3 内科常用设备 118
11.1.4 外科常用设备 118
11.1.5 妇科常用设备 119
11.1.6 儿科常用设备 119
11.2 典型设备操作流程 119
11.2.1 输液泵 119
11.2.2 注射泵 120
11.2.3 营养泵 121
11.2.4 电子血压计 122
11.2.5 呼吸机 123
11.2.6 心电图机 124
11.2.7 心电监护仪 126
11.2.8 脑电图机 127
11.2.9 X线机 129
11.2.10 CT 130
11.2.11 磁共振（MRI） 132
11.2.12 B超 133
11.2.13 高压氧舱 134
11.2.14 消毒锅 136
11.2.15 电动吸引器 137
附录1 医疗器械申请表 139
附录1-1 医疗设备购置申请表 139
附录1-2 大型医疗设备购置论证报告 140
附录1-3 医疗设备验收登记卡片 141
附录1-4 医疗设备外修申请表 142
附录1-5 医疗设备丢失报请表 143
附录1-6 医疗设备调拨审批表 144
附录1-7 医疗设备报废审批表 145
附录1-8 新进医用耗材审批表 146
附录1-9 医用耗材申请表 147
附录1-10 一次性植入人体的医疗器械申请表 148
附录1-11 医用耗材报废表 149
附录1-12 可疑医疗器械不良事件报告表 150
附录2 信息查询 152
附录2-1 医疗器械分类规则 152
附录2-2 医用电气设备安全管理引用标准 158
附录2-3 相关信息（网站） 160
附录2-4 医疗器械分类代码 161
附录2-5 医疗器械相关的3C认证目录 195
附录2-6 医院专用设备修购基金提取年限表 196
附录3 相关法律、法规、政策 197
附录3-1 中华人民共和国政府采购法 197
附录3-2 中华人民共和国招标投标法 211
附录3-3 中华人民共和国计量法 222
附录3-4 中华人民共和国计量法实施细则 227
附录3-5 中华人民共和国档案法 237
附录3-6 中华人民共和国进出口商品检验法 241
附录3-7 中华人民共和国产品质量法 246
附录3-8 中华人民共和国强制检定的工作计量器具明细目录 259
附录3-9 卫生部甲类大型医用设备配置审批工作制度（暂行） 263
附录3-10 卫生部关于建立医药购销领域商业贿赂不良记录的规定 276
附录3-11 医疗器械监督管理条例 278
附录3-12 大型医用设备配置与使用管理办法 286
附录3-13 医疗器械注册管理办法 292
附录3-14 医疗卫生机构仪器设备管理办法 302
附录3-15 医院感染管理办法 309
附录3-16 消毒管理办法 317
附录3-17 医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行） 325
附录3-18 强制性产品认证管理规定 336
附录3-19 医疗机构基本标准（试行） 342
附录3-20 国家重点监管医疗器械目录 408
附录3-21 医疗器械临床使用安全管理规范（试行）（征求意见稿） 409
附录3-22 山西省卫生厅关于落实《卫生部关于进一步加强医疗器械集中采购管理的通知》的通知（晋卫计［2007］42号） 414
附录3-23 山西省卫生厅关于《做好省直单位资产清查工作中核销的毁损，报废资产处置工作的通知》（晋卫计［2008］11号） 416
附录3-24 山西省大型医用设备配置与使用管理细则 418
附录4 医疗设备管理考评标准 420
参考文献 424