第一章 绪论 1
第一节 医药商品学概念 1
第二节 医药商品学的研究内容与任务 3
一、医药商品学的研究内容 3
二、医药商品学的研究任务 3
第三节 学习医药商品学的目的和意义 4
一、学习医药商品学的目的 4
二、学习医药商品学的意义 4
第二章 医药商品的知识产权 6
第一节 医药商品知识产权的概念 6
第二节 医药商品知识产权保护的现状与认识误区 7
一、医药商品知识产权保护的现状 7
二、医药商品知识产权保护的认识误区 7
第三节 医药商品知识产权相关的法律、法规 9
第四节 医药商品专利与商标的申请程序 10
一、医药商品专利的申请程序 10
二、医药商品商标的申请程序 10
第五节申请医药商品专利与商标需提交的文件 10
一、申请专利应当提交的文件 10
二、商标注册申请时应当提交的文件 11
第六节 医药商品知识产权的案例 12
一、“伟哥”专利案 12
二、输了官司赢了市场的专利案 13
三、“古汉”商标侵权案 13
第三章 医药商品的质量控制 16
第一节 医药商品质量的概念 16
第二节 医药商品的质量监督管理机构 17
第三节 医药商品的质量管理规范 17
一、与药品相关的质量管理规范 17
二、与保健食品相关的质量管理规范 19
第四节 药品的质量标准 19
一、药品标准的定义 19
二、质量标准的分类 19
三、药品质量标准的特性 20
四、我国现行主要药品法定标准 20
第五节 国外主要药典简介 21
一、日本药局方 21
二、英国药典 21
三、美国药典 21
四、欧洲药典 21
五、国际药典 22
第六节 中药材的质量控制 22
一、中药材质量控制的主要内容及方法 22
二、中药材质量标准的内容 28
三、中药材质量标准举例 29
第七节 中成药、中药提取物的质量控制 31
一、中成药、中药提取物质量控制标准制定原则 31
二、中成药质量控制的内容 32
三、中成药质量标准的内容 32
四、中药提取物质量标准的内容 33
五、中药提取物质量标准举例 34
六、中成药质量标准举例 36
第八节 化学药品的质量控制 37
一、制剂质量标准的内容 37
二、原料药质量标准的内容 38
三、化学药品质量标准举例 38
第九节 生物制品的质量控制 39
一、生物制品质量标准的内容 39
二、生物制品质量标准举例 40
第十节 保健食品的质量控制 43
一、制订保健食品质量控制标准的基本原则 43
二、保健食品质量控制标准的技术要求 43
三、保健食品的标签要求 45
四、保健食品质量标准举例 46
第四章 医药商品的市场调查与预测 51
第一节 医药商品市场调查的概念和意义 51
一、医药商品市场调查的概念 51
二、医药商品市场调查的意义 51
第二节医药商品市场调查的内容 52
第三节 医药商品市场调查的步骤与方法 53
一、医药商品市场调查的步骤 53
二、医药商品市场调查的方法 54
第四节 医药商品市场预测的概念与意义 55
一、医药商品市场预测的概念 55
二、医药商品市场预测的意义 55
第五节 医药商品市场预测的内容 55
第六节 医药商品市场预测的步骤和方法 56
一、医药商品市场预测的步骤 56
二、医药商品市场预测的方法 57
第七节 市场分析、预测举例 59
第五章 医药商品的新产品研究与开发 61
第一节 新药的定义 61
一、我国对新药定义的变迁 61
二、我国对新药的最新定义 62
第二节 新药研究开发的现状 62
第三节 新药研究开发的模式 63
一、创制新颖的分子结构类型“NCE”——突破性新药研究开发 63
二、创制“ME-TOO”新药——模仿性新药研制开发 63
三、已知药品的进一步研究开发——延伸性新药研究开发 64
四、应用现代生物技术，开发新的生化药品 64
五、现有药品的药剂学研究开发——发展制剂新产品 64
六、应用现代新技术对老产品的生产工艺进行重大的技术革新和技术改造 65
七、传统药物、天然药物的研究与开发 65
第四节 新药的注册分类 65
一、中药、天然药物注册分类及说明 65
二、化学药品注册分类 66
三、生物制品注册分类 67
第五节 新药的临床前试验研究 68
一、药学研究的主要内容 68
二、药理学研究的主要内容 72
三、毒理学研究的主要内容 73
第六节 药物的临床试验研究 76
一、临床试验的分期及意义 76
二、Ⅰ期临床试验研究 77
三、人体生物利用度和生物等效性试验研究 78
四、Ⅰ、Ⅱ期临床试验研究 80
五、不良反应和临床研究申请人的职责 80
六、临床试验用药物临床试验的监管、质量控制和质量保证 81
第七节 药品注册申请 82
一、药品注册申请人 82
二、药品注册申请类别 82
三、药品注册申请的监管 82
第八节 新药申请的申报与审批 83
一、特殊审批 83
二、联合申报 83
三、申报资料的提交 83
四、新药临床研究的审批 84
五、新药临床生产的审批 84
六、新药监测期 85
第九节 仿制药的申报与审批 86
一、申请资格与要求 86
二、申报与审批程序 86
第十节 进口药品的申报与审批 87
一、申请资格与要求 87
二、申报与审批程序 87
第十一节 保健食品的研究与开发 88
一、保健食品的要求 89
二、保健食品研究与检验的相关概念 89
三、保健食品的功能分类 90
四、国产保健食品的申报与审批 90
第十二节 医疗器械的研究与开发 91
一、医疗器械的分类 91
二、医疗器械的申报与审批 91
第六章 医药商品的生产 94
第一节 药品生产质量管理规范 94
一、GMP的基本概念 94
二、GMP的适用范围 95
三、GMP的基本原则 95
四、GMP的主要内容 95
第二节 药品生产相关的法律、法规 96
第三节 药品生产企业的组织机构图 96
第四节 药品生产企业主要岗位的职能 97
一、总经理工作职责 97
二、质量保证部工作职责 97
三、质量保证室（QA）工作职责 98
四、质量监督岗位工作职责 99
五、现场监控岗位工作职责 99
六、检验室（中心或QC）工作职责 100
七、成品和中间产品检验岗位工作职责 100
八、生产制造部工作职责 100
九、生产部工艺员工作职责 101
十、生产部计划员工作职责 101
十一、制剂车间工作职责 101
十二、外包装岗位工作职责 102
第五节 药品生产的管理 102
一、法（制度及程序） 102
二、人（操作人员） 103
三、机（设备维护和保养） 103
四、料（生产物料） 104
五、环（生产环境） 104
六、测（质量检查和反馈） 104
第六节 药品生产管理案例 104
第七节 保健食品的生产 106
一、保健食品良好生产规范 106
二、《保健食品管理办法》对保健食品生产的规定 109
第八节 医疗器械的生产 109
第七章 医药商品的物流 111
第一节 物流的概述 111
一、物流的概念 111
二、物流的发展 112
第二节 物流的分类 113
第三节 物流的作用 114
一、物流的效用 114
二、物流对国民经济的作用 114
三、物流对企业的作用 115
第四节 医药商品的物流 115
一、医药商品物流和商流的含义 116
二、物流和商流的关系 116
三、医药商品物流和商流的流动形式 116
四、物流的合理化 118
五、医药商品的绿色物流 119
第五节 医药商品的运输 120
一、组织医药商品运输的原则 120
二、医药商品的运输方式 121
三、医药商品的运输工具 121
第六节 医药商品的储存与养护 122
一、医药商品的在库养护 122
二、影响医药商品质量的因素 123
第八章 医药商品的营销 126
第一节 药品经营质量管理规范 127
一、我国现行GSP的特点 127
二、GSP认证的硬件要求 128
三、GSP认证对机构与人员要求 130
四、GSP认证对制度与管理要求 132
第二节 药品的营销 135
一、药品销售的终端 135
二、药品营销的步骤 135
三、药品营销必须遵循的法律法规 136
四、药品销售的主要途径 137
五、药品销售的管理 139
六、药品销售的竞争 140
七、药品销售人员的工作技巧 141
八、药品销售案例分析 143
第三节 保健食品的销售 14
一、我国保健食品市场分析 145
二、保健食品的销售终端 146
三、保健食品的销售策略 146
四、保健食品销售必须遵循的法律法规 147
五、案例分析 148
第四节 医疗器械的销售 149
一、我国医疗器械市场现状分析 149
二、医疗器械的销售终端 150
三、医疗器械销售的策略 150
四、医疗器械销售需要遵循的法律法规 151
第五节 保健化妆品的销售 152
一、保健化妆品销售的终端 152
二、保健化妆品销售的方法和途径 152
三、保健化妆品销售需要遵循的法律法规 153
第九章 连锁药店的经营与管理 154
第一节 药品连锁经营的相关法规 154
一、《药品经营质量管理规范》 154
二、《药品经营质量管理规范实施细则》 155
三、《关于加强药品零售经营监管有关问题的通知》 155
第二节 连锁经营药店的管理 155
一、连锁经营药店管理的特点 155
二、医药商品的管理 156
第三节 新开药店 157
一、选址 157
二、开店实施应考虑的计划 158
三、开办流程 158
四、证照办理 158
五、空架验收 160
六、门店所需营业用品 160
第四节 药店的经营 160
一、连锁药店的职能 160
二、药店的岗位设置 161
三、店长的职责 162
四、驻店药师的职责 163
五、门店销售服务技巧 164
六、顾客抱怨的处理 165
第五节 开店案例 165
第十章 医药商品的广告 168
第一节 广告与医药商品广告 168
一、广告 168
二、医药商品广告 168
第二节 医药商品广告的管理法规 169
一、药品广告管理的主要法规 169
二、保健食品广告管理法规 174
三、医疗器械广告管理法规 176
四、化妆品广告的管理及法规 177
第三节 医药商品广告的管理 178
一、管理部门应该加强相互协作 179
二、消费者应该提高对医药商品的认识 179
三、加强全民道德教育 179
四、借鉴国外在医药广告管理中的经验 179
第十一章 医药商品的电子商务 181
第一节医药电子商务的概念 181
一、电子商务的含义 181
二、医药电子商务的概念 181
三、国内医药电子商务网站的种类 182
第二节 医药电子商务的基本模式 183
一、医药电子商务模式的主要种类 183
二、医药企业电子商务的模式选择 183
第三节医药电子商务的作用和特点 185
一、电子商务在医药行业中的作用 185
二、医药行业电子商务的特点 186
第四节医药电子商务的应用 186
一、电子商务平台对药品集中招标的促进——提供公开快捷的招投标平台 186
二、电子商务平台对药品集中采购的促进——为药品采购提供方便快捷的交易平台 187
三、医药电子商务是解决药品流通领域弊端的有效途径 187
四、电子商务平台有利于主管机关的监管 187
五、网络咨询服务 187
第五节 我国医药电子商务发展的现状及展望 188
一、我国医药电子商务发展的现状 188
二、目前我国医药电子商务发展中存在的问题 190
三、对策 191
第十二章 国际医药贸易 193
第一节 国际医药贸易的概念 193
一、国际医药贸易的概念 193
二、国际医药贸易的特点 193
第二节 国际医药贸易市场与地区分布 194
一、国际医药贸易市场概述 194
二、世界主要医药产品销售情况 195
三、当代国际医药市场的新特点 195
四、美国医药市场 196
五、欧盟医药市场 197
六、日本医药市场 198
七、亚洲其他医药市场 198
第三节 国际医药贸易的政策与措施 199
一、国际医药贸易政策 199
二、世界主要医药贸易政策分析 199
三、国际医药贸易的措施 201
第四节 国际医药贸易的发展趋势 202
一、以发达国家为中心的医药贸易格局保持不变，国际医药贸易呈集团化趋势 203
二、新兴国家市场快速增长，医药贸易结构将进一步优化 203
三、国际医药贸易营销手段呈现代化趋势 203
四、国际医药市场分工日益细化，外包将成为制药业未来的研发战略 203
五、医药贸易产品向优质化和标准化发展，生物医药产业化进程明显加快 203
六、国际非专利药市场快速发展，竞争日益激烈 204
第五节 我国医药对外贸易的现状及发展战略 204
一、我国医药对外贸易的成就 204
二、我国对外医药贸易的主要问题和挑战 205
三、我国医药对外贸易的发展战略 206
第六节 案例分析 207
一、美国“柠檬酸与柠檬酸钠案” 207
二、海正药业的国际化案例 208
第十三章 常用医药商品举例 210
第一节 常用中药商品举例 210
一、中药材商品举例 210
二、中药提取物商品举例 219
三、中成药商品举例 220
第二节 常用化学药商品举例 224
一、原料药商品举例 224
二、化学药制剂商品举例 227
第三节 常用生物制品举例 230
第四节 常用保健食品举例 233
第五节 常用医疗器械举例 235
第六节 常用保健化妆品举例 237
参考文献 239