第一部分 法律 1
中华人民共和国药品管理法（1984年9月20日 2001年2月28日修订 2013年12月28日第一次修正 2015年4月24日第二次修正） 1
中华人民共和国国境卫生检疫法（1986年12月2日 2007年12月29日第一次修正 2009年8月27日第二次修正） 13
中华人民共和国传染病防治法（1989年2月21日 2004年8月28日修订 2013年6月29日修正） 16
中华人民共和国红十字会法（1993年10月31日 2009年8月27日修正 2017年2月24日修订） 29
中华人民共和国母婴保健法（1994年10月27日 2009年8月27日修正） 33
中华人民共和国献血法（1997年12月29日） 37
中华人民共和国执业医师法（1998年6月26日 2009年8月27日修正） 39
中华人民共和国职业病防治法（2001年10月27日 2011年12月31日第一次修正 2016年7月2日第二次修正） 45
中华人民共和国人口与计划生育法（2001年12月29日 2015年12月27日修正） 59
中华人民共和国食品安全法（2009年2月28日 2015年4月24日修订） 64
中华人民共和国精神卫生法（2012年10月26日） 93
中华人民共和国中医药法（2016年12月25日） 103
第二部分 行政法规 111
国境口岸卫生监督办法（1982年2月4日 2011年1月8日修订） 111
公共场所卫生管理条例（1987年4月1日 2016年2月6日修订） 114
中华人民共和国尘肺病防治条例（1987年12月3日） 116
医疗用毒性药品管理办法（1988年12月27日） 118
放射性药品管理办法（1989年1月13日 2011年1月8日第一次修订 2017年3月1日第二次修订） 120
中华人民共和国国境卫生检疫法实施细则（1989年3月6日 2010年4月24日第一次修订 2016年2月6日第二次修订） 123
化妆品卫生监督条例（1989年11月13日） 138
学校卫生工作条例（1990年6月4日） 141
中华人民共和国传染病防治法实施办法（1991年12月6日） 145
中药品种保护条例（1992年10月14日） 155
医疗机构管理条例（1994年2月26日 2016年2月6日修订） 158
食盐加碘消除碘缺乏危害管理条例（1994年8月23日 2017年3月1日修订） 162
中华人民共和国红十字标志使用办法（1996年1月29日） 165
血液制品管理条例（1996年12月30日 2016年2月6日修订） 168
国内交通卫生检疫条例（1998年11月28日） 173
医疗器械监督管理条例（2000年1月4日 2014年3月7日第一次修订 2017年5月4日第二次修订） 176
计划生育技术服务管理条例（2001年6月13日 2004年12月10日修订） 190
中华人民共和国母婴保健法实施办法（2001年6月20日） 196
医疗事故处理条例（2002年4月4日） 201
使用有毒物品作业场所劳动保护条例（2002年5月12日） 210
社会抚养费征收管理办法（2002年8月2日） 222
中华人民共和国药品管理法实施条例（2002年8月4日 2016年2月6日修订） 224
中华人民共和国中医药条例（2003年4月7日） 235
突发公共卫生事件应急条例（2003年5月9日 2011年1月8日修订） 240
医疗废物管理条例（2003年6月16日 2011年1月8日修订） 247
乡村医生从业管理条例（2003年8月5日） 254
病原微生物实验室生物安全管理条例（2004年11月12日 2016年2月6日修订） 259
疫苗流通和预防接种管理条例（2005年3月24日 2016年4月23日修订） 271
麻醉药品和精神药品管理条例（2005年8月3日 2013年12月7日第一次修订 2016年2月6日第二次修订） 282
放射性同位素与射线装置安全和防护条例（2005年9月14日 2014年7月29日修订） 295
艾滋病防治条例（2006年1月29日） 306
血吸虫病防治条例（2006年4月1日） 314
人体器官移植条例（2007年3月31日） 322
国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定（2007年7月26日） 326
护士条例（2008年1月31日） 331
乳品质量安全监督管理条例（2008年10月9日） 335
流动人口计划生育工作条例（2009年5月11日） 344
中华人民共和国食品安全法实施条例（2009年7月20日 2016年2月6日修订） 348
女职工劳动保护特别规定（2012年4月28日） 357
残疾预防和残疾人康复条例（2017年2月7日） 360
第三部分 部门规章及规范性文件 365
综合类 365
全国卫生统计工作管理办法（1999年2月25日） 365
卫生行政许可管理办法（2004年11月17日） 370
卫生系统内部审计工作规定（2006年8月16日） 378
国家卫生统计信息网络直报管理规定（试行）（2007年10月11日） 381
国家卫生计生委行政复议与行政应诉管理办法（2013年10月30日） 384
关于建立医药购销领域商业贿赂不良记录的规定（2013年12月25日） 389
卫生标准管理办法（2014年7月11日） 391
医学科研诚信和相关行为规范（2014年8月28日） 395
卫生计生单位接受公益事业捐赠管理办法（试行）（2015年8月26日） 398
涉及人的生物医学研究伦理审查办法（2016年10月12日） 404
综合监督类 411
生活饮用水卫生监督管理办法（1996年7月9日） 411
附：卫生部关于修改《公共场所卫生管理条例实施细则》等规范性文件部分内容的通知（节录）（2010年2月12日） 414
住房城乡建设部、国家卫生计生委关于修改《生活饮用水卫生监督管理办法》的决定（2016年4月17日） 415
卫生行政处罚程序（1997年6月19日） 415
附：卫生部关于修改《卫生行政处罚程序》第二十九条的通知（2006年2月13日） 422
消毒管理办法（2002年3月28日 2016年1月19日修订） 422
国家职业卫生标准管理办法（2002年3月28日） 427
卫生部关于卫生监督体系建设的若干规定（2005年1月5日） 429
放射诊疗管理规定（2006年1月24日 2016年1月19日修订） 433
放射工作人员职业健康管理办法（2007年6月3日） 440
公共场所卫生管理条例实施细则（2011年3月10日 2016年1月19日修订） 445
卫生行政执法文书规范（2012年9月6日） 450
职业病诊断与鉴定管理办法（2013年2月19日） 458
工伤职工劳动能力鉴定管理办法（2014年2月20日） 465
职业健康检查管理办法（2015年3月26日） 469
医疗服务与监督管理类 473
1．医疗机构管理 473
医疗机构管理条例实施细则（1994年8月29日） 473
附：卫生部关于修订《医疗机构管理条例实施细则》第三条有关内容的通知（2006年11月1日） 484
国家卫生计生委关于修改《医疗机构管理条例实施细则》的决定（2017年2月21日） 485
卫生部关于进一步规范医疗机构命名有关问题的通知（2006年11月1日） 485
卫生部关于印发《卫生部关于医疗机构审批管理的若干规定》的通知（2008年6月24日） 486
卫生部关于专科医院设置审批管理有关规定的通知（2011年12月5日） 489
卫生部办公厅关于确定社会资本举办医院级别的通知（2012年5月17日） 490
卫生部关于下发《医疗机构基本标准（试行）》的通知（1994年9月2日） 490
附：卫生部关于《医疗机构基本标准（试行）》施行中有关问题的通知（2006年4月18日） 536
医疗机构设置规划指导原则（1994年9月5日） 537
医疗机构诊疗科目名录（1994年9月5日） 540
附：卫生部关于修订《医疗机构诊疗科目名录》部分科目的通知（2007年5月31日） 544
卫生部关于在《医疗机构诊疗科目名录》中增加“疼痛科”诊疗科目的通知（2007年7月16日） 545
卫生部关于在《医疗机构诊疗科目名录》中增加“重症医学科”诊疗科目的通知（2009年1月19日） 545
卫生部关于修订口腔科二级科目的通知（2010年6月11日） 546
卫生部关于将麻醉科改为临床科室的通知（1989年5月3日） 547
关于将具备一定条件的放射科改为临床科室的通知（1990年4月25日） 547
医疗机构评审办法（1995年7月21日） 548
附：卫生部关于修改《医疗机构评审办法》第三十八条的通知（1997年9月1日） 552
医院评审暂行办法（2011年9月21日） 552
中外合资、合作医疗机构管理暂行办法（2000年5月15日） 558
附：《中外合资、合作医疗机构管理暂行办法》的补充规定（2007年12月30日） 562
《中外合资、合作医疗机构管理暂行办法》的补充规定二（2008年12月7日） 562
卫生部关于调整中外合资合作医疗机构审批权限的通知（2011年1月25日） 563
医疗机构临床实验室管理办法（2006年2月27日） 563
卫生部关于医疗机构冠名红十字（会）的规定（2007年1月4日） 568
医疗机构校验管理办法（试行）（2009年6月15日） 569
台湾服务提供者在大陆设立独资医院管理暂行办法（2010年10月22日） 573
香港和澳门服务提供者在内地设立独资医院管理暂行办法（2010年12月22日） 576
盲人医疗按摩管理办法（2009年4月23日） 580
戒毒医疗服务管理暂行办法（2010年1月5日） 582
2．医务人员管理 587
具有医学专业技术职务任职资格人员认定医师资格及执业注册办法（1999年6月28日） 587
卫生部、中医药局关于下发《关于医师执业注册中执业范围的暂行规定》的通知（2001年6月20日） 589
附：卫生部关于修订口腔类别医师执业范围的通知（2006年1月20日） 592
国家中医药管理局关于修订中医类别医师执业范围的通知（2006年9月4日） 592
国家卫生计生委办公厅关于精神科从业医师执业注册有关事项的通知（2014年7月2日） 593
医师资格考试暂行办法（1999年7月16日） 593
附：卫生部关于修改《医师资格考试暂行办法》第十七条的通知（2002年2月5日） 598
卫生部关于修改《医师资格考试暂行办法》第十六条和第三十四条的通知（2003年4月18日） 599
卫生部关于修订《医师资格考试暂行办法》第三十四条的通知（2008年6月6日） 599
传统医学师承和确有专长人员医师资格考核考试办法（2006年12月21日） 600
医师定期考核管理办法（2007年2月9日） 604
护士执业注册管理办法（2008年5月6日） 608
护士执业资格考试办法（2010年5月10日） 610
外国医师来华短期行医暂行管理办法（1992年10月7日 2003年11月28日第一次修订 2016年1月19日第二次修订） 613
香港、澳门特别行政区医师在内地短期行医管理规定（2008年12月29日） 614
台湾地区医师在大陆短期行医管理规定（2009年1月4日） 617
台湾地区医师获得大陆医师资格认定管理办法（2009年4月15日） 619
香港和澳门特别行政区医师获得内地医师资格认定管理办法（2009年4月15日） 620
香港和澳门特别行政区医疗专业技术人员在内地短期执业管理暂行规定（2010年12月16日） 622
医师资格考试报名资格规定（2014版）（2014年3月18日） 624
医师资格考试违纪违规处理规定（2014年8月10日） 628
人体器官移植医师培训与认定管理办法（试行）（2016年9月25日） 634
医师执业注册管理办法（2017年2月28日） 638
3．医疗质量安全管理 641
灾害事故医疗救援工作管理办法（1995年4月27日） 641
医疗气功管理暂行规定（2000年7月10日） 644
医疗美容服务管理办法（2002年1月22日 2009年2月13日第一次修订 2016年1月19日第二次修订） 647
医疗事故技术鉴定暂行办法（2002年7月31日） 650
医疗事故分级标准（试行）（2002年7月31日） 655
医师外出会诊管理暂行规定（2005年4月30日） 662
人体器官移植技术临床应用管理暂行规定（2006年3月16日） 664
医疗广告管理办法（2006年11月10日） 670
医学教育临床实践管理暂行规定（2008年8月18日） 672
医疗质量控制中心管理办法（试行）（2009年5月31日） 674
道路交通事故社会救助基金管理试行办法（2009年9月10日） 677
医院投诉管理办法（试行）（2009年11月26日） 681
卫生部关于规范活体器官移植的若干规定（2009年12月28日） 685
医疗质量安全告诫谈话制度暂行办法（2011年1月7日） 687
医疗质量安全事件报告暂行规定（2011年1月14日） 688
医疗机构药事管理规定（2011年1月30日） 691
吸毒成瘾认定办法（2011年1月30日 2016年12月29日修订） 696
抗菌药物临床应用管理办法（2012年4月24日） 699
人体捐献器官获取与分配管理规定（试行）（2013年8月13日） 706
院前医疗急救管理办法（2013年11月29日） 709
医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法（2014年10月16日） 713
干细胞临床研究管理办法（试行）（2015年7月20日） 716
医疗质量管理办法（2016年9月25日） 723
4．处方、病历管理 730
处方管理办法（2007年2月14日） 730
病历书写基本规范（2010年1月22日） 736
医疗机构病历管理规定（2013年版）（2013年11月20日） 744
电子病历应用管理规范（试行）（2017年2月15日） 748
5．血液安全、院内感染和医疗废物管理 751
医疗卫生机构医疗废物管理办法（2003年10月15日） 751
医疗废物管理行政处罚办法（2004年5月27日） 757
附：环境保护部关于废止、修改部分环保部门规章和规范性文件的决定（节录）（2010年12月22日） 761
医疗机构传染病预检分诊管理办法（2005年2月28日） 762
血站管理办法（2005年11月17日 2009年3月27日第一次修订 2016年1月19日第二次修订） 763
医院感染管理办法（2006年7月6日） 771
单采血浆站管理办法（2008年1月4日 2015年5月27日第一次修订 2016年1月19日第二次修订） 776
医疗机构临床用血管理办法（2012年6月7日） 785
妇幼保健与基层卫生类 790
母婴保健专项技术服务许可及人员资格管理办法（1995年8月7日） 790
母婴保健医学技术鉴定管理办法（1995年8月7日） 791
人类辅助生殖技术管理办法（2001年2月20日） 794
人类精子库管理办法（2001年2月20日） 796
产前诊断技术管理办法（2002年12月13日） 799
城市社区卫生服务机构管理办法（试行）（2006年6月29日） 802
妇幼保健机构管理办法（2006年12月19日） 807
乡村医生考核办法（2008年8月1日） 811
新生儿疾病筛查管理办法（2009年2月16日） 813
托儿所幼儿园卫生保健管理办法（2010年9月6日） 815
乡镇卫生院管理办法（试行）（2011年7月7日） 818
村卫生室管理办法（试行）（2014年6月3日） 822
计划生育类 828
计划生育统计工作管理办法（1999年3月19日） 828
计划生育系统统计调查管理办法（2000年11月2日） 832
计划生育技术服务机构执业管理办法（2001年11月6日） 836
计划生育技术服务管理条例实施细则（2001年12月29日） 839
病残儿医学鉴定管理办法（2002年1月18日） 848
流动人口计划生育管理和服务工作若干规定（2003年12月1日） 851
计划生育药具工作管理办法（试行）（2006年7月20日） 856
禁止非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别人工终止妊娠的规定（2016年3月28日） 860
疾病预防控制与生物安全类 864
精神疾病司法鉴定暂行规定（1989年7月11日） 864
国内交通卫生检疫条例实施方案（1999年9月16日） 867
传染性非典型肺炎防治管理办法（2003年5月12日） 880
突发公共卫生事件与传染病疫情监测信息报告管理办法（2003年11月7日） 886
附：卫生部关于修改《突发公共卫生事件与传染病疫情监测信息报告管理办法》（卫生部第37号令）的通知（2006年8月22日） 891
突发公共卫生事件交通应急规定（2004年3月4日） 893
传染病病人或疑似传染病病人尸体解剖查验规定（2005年4月30日） 901
可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定（2005年12月28日） 903
尸体出入境和尸体处理的管理规定（2006年7月3日） 906
人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法（2006年8月15日 2016年1月19日修订） 907
预防接种异常反应鉴定办法（2008年9月11日） 912
人间传染的病原微生物菌（毒）种保藏机构管理办法（2009年7月16日） 916
营养改善工作管理办法（2010年8月3日） 922
性病防治管理办法（2012年11月23日） 925
结核病防治管理办法（2013年2月20日） 931
戒毒药物维持治疗工作管理办法（2014年12月31日） 937
监管场所艾滋病防治管理办法（2015年5月19日） 942
职业暴露感染艾滋病病毒处理程序规定（2015年7月8日） 947
食品安全类 950
禁止食品加药卫生管理办法（1987年10月22日） 950
学校食堂与学生集体用餐卫生管理规定（2002年9月20日） 952
附：教育部关于修改和废止部分规章的决定（节录）（2010年12月13日） 956
食品安全风险评估管理规定（试行）（2010年1月21日） 956
食品安全风险监测管理规定（试行）（2010年1月25日） 959
食品添加剂新品种管理办法（2010年3月30日） 961
食品安全国家标准管理办法（2010年10月20日） 963
食品安全信息公布管理办法（2010年11月3日） 966
新食品原料安全性审查管理办法（2013年5月31日） 969
有碍食品安全的疾病目录（2016年7月1日） 971
药品医疗器械监督管理类 972
处方药与非处方药分类管理办法（试行）（1999年6月18日） 972
医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）（2001年3月13日） 973
药物临床试验质量管理规范（2003年8月6日） 978
药品进口管理办法（2003年8月18日） 988
附：卫生部、海关总署关于修改《药品进口管理办法》的决定（2012年8月24日） 995
互联网药品信息服务管理办法（2004年7月8日） 995
医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）（2005年4月14日） 999
医疗机构制剂注册管理办法（试行）（2005年6月22日） 1006
药品说明书和标签管理规定（2006年3月15日） 1011
药品流通监督管理办法（2007年1月31日） 1014
药品召回管理办法（2007年12月10日） 1018
医疗器械广告审查办法（2009年4月7日） 1022
医疗器械临床使用安全管理规范（试行）（2010年1月14日） 1026
药品生产质量管理规范（2010年修订）（2011年1月17日） 1029
药品不良反应报告和监测管理办法（2011年5月4日） 1064
药品经营质量管理规范（2000年4月30日 2012年11月6日第一次修订 2015年5月18日第二次修订 2016年6月30日修正） 1073
食品药品行政处罚程序规定（2014年4月28日） 1091
医疗器械说明书和标签管理规定（2014年7月30日） 1099
国家基本药物目录管理办法（2015年2月13日） 1102
医疗器械临床试验质量管理规范（2016年3月1日） 1104
第四部分 附录 1119
附录一 1119
中华人民共和国宪法（节录）（1982年12月4日 根据历次修正案修正） 1119
中华人民共和国立法法（2000年3月15日 2015年3月15日修正） 1119
行政法规制定程序条例（2001年11月16日） 1134
规章制定程序条例（2001年11月16日） 1137
法规规章备案条例（2001年12月14日） 1142
中华人民共和国国家赔偿法（节录）（1994年5月12日 2010年4月29日第一次修正 2012年10月26日第二次修正） 1144
中华人民共和国行政许可法（2003年8月27日） 1148
中华人民共和国行政处罚法（1996年3月17日 2009年8月27日修正） 1159
中华人民共和国行政强制法（2011年6月30日） 1166
罚款决定与罚款收缴分离实施办法（1997年11月17日） 1176
中华人民共和国行政诉讼法（1989年4月4日 2014年11月1日修正） 1177
中华人民共和国行政复议法（1999年4月29日 2009年8月27日修正） 1190
中华人民共和国行政复议法实施条例（2007年5月29日） 1196
信访条例（2005年1月10日） 1204
中华人民共和国政府信息公开条例（2007年4月5日） 1211
中华人民共和国民法总则（2017年3月15日） 1216
中华人民共和国婚姻法（1980年9月10日 2001年4月28日修正） 1234
中华人民共和国社会保险法（节录）（2010年10月28日） 1239
社会救助暂行办法（节录）（2014年2月21日） 1240
中华人民共和国侵权责任法（节录）（2009年12月26日） 1240
中华人民共和国广告法（节录）（1994年10月27日 2015年4月24日修订） 1242
中华人民共和国治安管理处罚法（节录）（2005年8月28日 2012年10月26日修正） 1245
中华人民共和国禁毒法（节录）（2007年12月29日） 1246
戒毒条例（节录）（2011年6月26日） 1249
中华人民共和国刑法（节录）（1997年3月14日修订 根据历次修正案修正） 1251
最高人民法院、最高人民检察院关于办理妨害预防、控制突发传染病疫情等灾害的刑事案件具体应用法律若干问题的解释（2003年5月14日） 1256
最高人民法院关于依法惩处生产销售伪劣食品、药品等严重破坏市场经济秩序犯罪的通知（2004年6月21日） 1259
最高人民法院关于审理非法行医刑事案件具体应用法律若干问题的解释（2008年4月29日 2016年12月6日修正） 1261
最高人民法院、最高人民检察院关于办理非法采供血液等刑事案件具体应用法律若干问题的解释（2008年9月22日） 1262
最高人民法院、最高人民检察院关于办理商业贿赂刑事案件适用法律若干问题的意见（2008年11月20日） 1264
最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释（2009年5月13日） 1266
最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害食品安全刑事案件适用法律若干问题的解释（2013年5月2日） 1267
最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释（2014年11月3日） 1271
最高人民法院、最高人民检察院、公安部、司法部、国家卫生和计划生育委员会关于依法惩处涉医违法犯罪维护正常医疗秩序的意见（2014年4月22日） 1274
附录二 1277
国家卫生计生委现行有效部门规章目录（2016年1月19日） 1277
首批淘汰三十五项临床检验项目、方法的规定（1991年12月20日） 1280
卫生部决定废止的卫生部令目录和宣布失效的卫生部令目录（2002年5月8日） 1282
卫生部决定废止的部门规章目录（23件）（2009年5月27日） 1285
卫生部决定废止和宣布失效的部门规章目录（48件）（2010年12月28日） 1286
卫生部决定废止的部门规章目录（7件）（2011年6月23日） 1287
国家卫生计生委决定废止的部门规章目录（7件）（2013年9月6日） 1288
国家卫生计生委决定废止的部门规章目录（25件）（2016年1月19日） 1288
国家卫生计生委决定不再作为部门规章的文件目录（7件）（2016年1月19日） 1289