导论 1
一、形势与任务 2
二、中国特色市场监管理论 5
三、中国特色食品药品监管理论 7
四、国内外食品药品监管的实践探索 9
五、在发展中塑造中国特色食品药品监管模式 12
第一篇 中国特色社会主义市场监管理论 3
第一章 市场运行中的政府行为 3
学习目的 3
第一节 市场运行的基本要素 3
一、市场主体 4
二、市场客体 7
三、市场监管组织 8
四、市场体系 15
第二节 市场机制与市场失灵 19
一、市场机制的主要内容 20
二、市场机制的基本功能 22
三、市场失灵与政府干预 24
第三节 政府职能及政府对市场运行的监督管理 28
一、政府职能的理论内涵 28
二、市场经济体制中政府职能的演进过程 35
三、社会主义市场经济体制中的政府职能 39
四、政府职能所要解决的问题 40
案例讨论 市场经济条件下，政府应如何找准自己的位置？ 43
思考题 46
第二章 政府市场监管职能的构建与创新 47
学习目的 47
第一节 政府市场监管职能的构建 48
一、完善社会主义市场经济体制需要市场监管职能 48
二、政府的市场监管职能有助于提高市场的组织化程度 51
三、市场监管职能的主要作用 54
第二节 政府对市场运行的监管 59
一、市场监管的理想目标 60
二、社会性监管 66
三、经济性监管 70
四、对一般性市场行为的监管 72
五、国际性监管 73
第三节 市场监管与政府规制 75
一、市场监管与政府规制的关系 75
二、政府规制的内涵 77
三、政府规制与宏观调控 80
四、政府规制对企业的影响 81
五、政府规制对市场的影响 81
六、政府规制的内容 82
七、政府规制的方法 86
案例讨论 政府的市场监管职能应如何塑造和履行？ 90
思考题 93
第三章 监管失灵与公共危机应对 94
学习目的 94
第一节 监管的局限性 95
一、监管失灵的表现 95
二、监管失灵的原因 98
三、避免监管失灵的对策 101
第二节 突发事件与公共危机应对 104
一、公共危机的基本特征 104
二、公共危机发展的主要阶段 106
三、应对公共危机的基本原则 107
四、做好应对危机的预案 108
五、建立完善的公共危机管理机制 110
案例讨论 在从农田到餐桌的食品流程中，如何以食品安全法为依据，吸取治理“多宝鱼”药物残留超标事件的成功经验，加快“无缝衔接”的食品安全监管体系建设？ 112
思考题 122
第二篇 中国特色食品药品监管理论 125
第四章 食品药品监管的法律架构 125
学习目的 125
第一节 食品药品监管的法律依据 126
一、食品监管的法律依据 126
二、药品监管的法律依据 127
第二节 食品安全法概述 128
第三节 药品管理法概述 133
一、明确药品监督管理部门的执法主体地位，充分体现了政府机构改革的成果 134
二、统一对新开办企业和药品的审批，减少审批环节，规范审批行为，提高行政效率 135
三、进一步规范和加强对进口药品的管理，保证进口药品安全有效，适应我国加入世界贸易组织（WTO）的新形势 136
四、增加药品监督管理执法行政强制措施，加大对制售假劣药品等违法行为的处罚、打击力度，完善法律责任制度和行政执法手段，为进一步整顿药品生产、流通秩序提供了强有力的法律手段，充分体现了对人民群众用药安全有效的高度负责 138
五、充分地吸纳了改革开放以来我国药品监督管理工作行之有效的规定和做法，规定了实行药品认证制度、药品分类管理制度和药品不良反应报告制度等 141
六、明确药品检验机构的法律地位，改革药品抽验机制，保证药品监督检验的科学、准确、公正 143
七、增加药品广告、药品价格、药品回扣等相关规定，依法解决人民群众和广大医药企业关注的热点问题 143
八、增加对药品监督管理部门和人员监督的规定，从法律上提出了建设勤政、廉洁、务实、高效药品监督工作队伍的要求 146
案例讨论 如何总结“三鹿奶粉事件”的经验教训，提升中国食品监管理论与实践的发展水平？ 147
第五章 食品药品监管事业的发展定位 162
学习目的 162
第一节 食品药品监管事业的使命 163
一、食品药品监管事业的宗旨 163
二、食品药品监管事业的核心理念 163
三、食品药品监管事业的发展方向 164
第二节 食品药品监管事业的职能 165
一、完善市场经济体制需要转变政府职能 165
二、食品药品监管系统承担着食品药品专业化市场监管职能 166
三、专业化市场监管职能定位是完成监管任务、处理好与其他部门关系的基石 167
第三节 食品药品监管事业的发展边界 167
一、纵向一体化 168
二、横向网络化 169
三、监管服务化 169
案例讨论 如何坚持以人为本，牢记监管使命，将公众的健康利益放在首位，依法规、按程序、严把产品上市关？ 170
思考题 174
第六章 食品药品监管事业的发展战略 175
学习目的 175
第一节 食品药品监管事业面临的机遇和挑战 175
一、食品药品监管事业面临的机遇 176
二、食品药品监管工作面临的挑战 177
第二节 食品药品监管的优势和劣势 180
一、食品药品监管的优势 180
二、食品药品监管的劣势 180
第三节 食品药品监管事业的发展战略 184
一、固本战略 185
二、创新战略 189
三、基础战略 191
四、人才战略 193
案例讨论 如何完善和落实食品安全责任体系，合理整合监管资源，为食品安全把好关？ 197
思考题 200
第七章 食品药品监管事业的发展举措 202
学习目的 202
第一节 战略管理 203
一、运用战略思维 204
二、维护和确保食品药品安全 208
三、加强规划能力、决策能力、执法能力、管理能力建设 208
四、坚持“三性一根本” 210
第二节 发展服务 210
一、提供履行食品药品专业化市场监管职能的基础设施 211
二、加强规制能力和信息化能力建设 211
三、坚持“三最一突出” 213
第三节 市场规范 213
一、规范食品药品市场秩序 214
二、加强市场配置资源的能力和产业发展能力建设 214
三、坚持“三转一提高” 217
第四节 安全监控 217
一、建立食品药品安全预警和应急体系 218
二、加强食品药品质量管理能力、技术监控能力、安全信息处理能力、特殊食品药品监管能力建设和安全信用体系建设 218
三、坚持“三全一多样” 220
第五节 法律监督 220
一、完善执法监督体系 221
二、加强依法监管能力建设 222
三、坚持“三公一严肃” 223
案例讨论 面对频发的药品不良反应事件，监管部门应如何采取措施确保人民群众用药安全？ 223
思考题 230
第八章 食品药品监管事业的效用机制 231
学习目的 231
第一节 国际化的监管标准 232
第二节 共享化的基础设施 233
一、加强物质的基础设施建设 234
二、加强制度的基础设施建设 235
第三节 法制化的政府干预 236
一、充分发挥法律手段的作用 237
二、充分发挥行政手段的作用 238
三、充分发挥思想教育手段的作用 239
第四节 合理化的产业集中 240
第五节 务实化的监管作风 243
一、树立正确的政绩观 243
二、增强公仆意识，坚持权为民用 244
三、牢记群众利益无小事，民生问题大于天 245
四、弘扬求真务实精神，大兴求真务实之风 246
案例讨论 如何建立提高食品药品监管效用的长效机制，应对经济全球化带来的监管困境，同时在国际上维护负责任的大国形象？ 248
思考题 250
第三篇 国内外食品药品监管的实践与探索第九章 食品药品产业和监管发展状况 253
学习目的 253
第一节 国际局势和全球食品药品产业发展状况 254
一、冷战后的世界格局处于演变之中 254
二、全球科技进步的影响更加广泛和深入 255
三、世界食品产业处于快速变化、激烈竞争之中 256
四、世界药品产业的发展逐步走向成熟，寡头垄断趋势日益明显 258
第二节 中国经济社会发展形势和食品药品产业的发展状况 259
一、中国经济社会发展形势 260
二、中国食品产业发展状况 262
三、中国药品产业发展状况 264
第三节 食品药品监管中的法治化建设 266
一、药品监管法规体系初步建立，基本实现了有法可依 267
二、完善执法监督制度，强化行政执法监督 278
三、深化行政审批制度改革，规范政府行政行为 280
四、全面推进依法行政，提高食品药品监管法治化水平 287
案例讨论 如何因势利导，将食品卫生监管与产业发展结合起来，科学规范产业发展？ 288
思考题 292
第十章 我国食品药品监管职能的演变及面临的发展问题 293
学习目的 293
第一节 食品药品监管机构的沿革 293
第二节 食品药品监管工作的主要成就 295
一、不断深化食品药品监管体制改革 295
二、药品监管法律法规体系逐步建立 296
三、建立了有中国特色的食品药品监管体系 297
四、食品药品市场秩序明显好转 298
五、医药产业结构加快调整 299
六、食品药品监管整体水平不断提高 299
第三节 食品药品监管事业面临的发展问题 300
一、食品药品监管事业的发展定位问题 300
二、食品药品监管事业的发展战略问题 301
三、食品药品监管事业的发展举措问题 302
四、食品药品监管事业的发展机制问题 303
案例讨论 如何吸取“毒黄花菜”事件的经验教训，加快我国食品标准体系建设？ 303
思考题 306
第十一章 我国食品药品监管体制的探索与实践 307
学习目的 307
第一节 关于食品安全监管体制 308
一、我国食品安全的监管状况 310
二、深化食品安全监管体制改革的方案选择 315
三、加强立法，完善食品安全监管法律体系 320
四、全面建立食品安全保障体系 329
第二节 关于药品安全监管体制 335
一、药品监督管理模式的发展 335
二、关于深化药品监管体制改革的进一步构想 338
第三节 食品药品安全监管体制的改革现状 343
一、继续和深化行政管理体制改革 344
二、探索职能有机统一的大部门体制 348
三、进一步推进食品药品监管体制改革 355
案例讨论 如何以《食品安全法》为依据，进一步完善和理顺我国食品安全监管体制？ 357
思考题 359
第十二章 世界食品药品监管模式概览 360
学习目的 360
第一节 发达国家的食品安全监管 361
一、发达国家食品安全监管的基本轮廓 361
二、发达国家食品安全监管的主要手段 368
三、发达国家食品安全监管的共性特点 370
四、美国的食品安全监管模式 371
五、欧盟的食品安全监管模式 376
六、丹麦的食品安全监管模式 379
七、日本的食品安全监管模式 381
八、英国的食品安全监管模式 382
第二节 发展中国家的食品安全监管 385
一、发展中国家的食品安全监管模式 386
二、发展中国家食品安全监管面临的困境 388
三、发展中国家食品安全监管的发展趋势 388
第三节 中国与发达国家食品安全监管比较 389
一、近期的食品安全贸易之争 389
二、我国针对食品安全贸易之争采取的措施 391
三、中国与发达国家食品安全监管的差异分析 398
四、发达国家食品安全监管对我国的启示 399
第四节 发达国家的药品监管模式 400
一、美国的药品监管 401
二、欧盟的药品监管 403
三、发达国家的药品监管发展阶段 404
第五节 我国现行的食品药品监管模式 405
一、中国食品药品监管模式需要吸取国外食品药品监管模式的经验教训 405
二、以科学发展观统揽食品药品监管事业，确保公众饮食用药安全 407
案例讨论 请结合应对“毒水饺”事件的经验和启示，谈谈如何处理国际贸易中的食品安全问题？ 411
思考题 419