第一章 绪论 1
第一节 课程概述 1
一、课程性质及内容 1
二、学习本课程的意义 2
第二节 药物制剂的基本特点 3
一、药物制剂的特殊性 3
二、中国药品质量管理体系 4
第三节 制药机械设备概述 11
一、制药机械设备的分类与相关标准 11
二、药物制剂设备的国内外发展动态 16
第四节GMP与制剂生产设备 18
一、GMP简介 18
二、GMP对药物制剂设备的要求 25
第二章 原料药的反应与分离 28
第一节 原料药的反应技术与设备 28
一、概述 28
二、化学反应器 29
三、生化反应器 37
第二节 原料药的分离技术与设备 52
一、概述 52
二、过滤技术与设备 52
三、离心分离技术与设备 60
四、萃取技术与设备 65
五、膜分离技术与设备 79
第三章 药物制剂工程基本技术与设备 87
第一节 固体药物原料的加工技术与设备 87
一、药物的粉碎与筛分 87
二、药物混合与造粒的技术与设备 103
第二节 制药工艺用水的制备 114
一、概述 114
二、原水预处理 115
三、药用纯化水的生产技术与设备 116
四、注射用水的生产技术与设备 126
第三节 干燥与灭菌 130
一、干燥技术与设备 130
二、灭菌技术与设备 153
第四节 洁净室空气净化 166
一、洁净室的净化标准及含尘浓度的测定 167
二、洁净室的空气净化技术及设备 168
三、洁净室气流组织 170
四、洁净室基本布局及其他净化措施 172
五、不同剂型的空气洁净度级别要求 174
第四章 片剂与胶囊剂 175
第一节 片剂的生产技术与设备 175
一、概述 175
二、压片机的工作原理 180
三、单冲压片机 181
四、旋转式多冲压片机 184
五、其他压片机 189
六、包衣设备 189
第二节硬胶囊剂生产技术和设备 195
一、概述 195
二、硬胶囊剂的生产过程 196
三、硬胶囊剂的生产设备 198
第三节 软胶囊剂生产工艺技术与设备 204
一、概述 204
二、软胶囊剂的生产过程 206
三、软胶囊剂的生产设备 207
第五章注射剂 213
第一节 概述 213
一、注射剂的定义和特点 213
二、注射剂的分类 213
三、注射剂的质量要求 214
四、注射剂的处方组成 214
五、注射液等渗与等张调节 215
六、热原 216
第二节小容量注射剂的生产技术与设备 217
一、小容量注射剂的生产技术 217
二、小容量注射剂的生产设备 220
第三节 输液剂的生产技术与设备 234
一、输液剂的生产技术 234
二、输液剂的生产工艺设备 236
第四节 粉针剂的生产技术与设备 243
一、概述 243
二、无菌分装粉针剂的生产技术与制备 243
三、冻干粉针剂的生产技术与设备 250
第六章 其他药物制剂 265
第一节 软膏剂的生产技术和设备 265
一、软膏剂的生产技术 265
二、软膏剂的生产设备 271
第二节 气雾剂的生产设备与技术 278
一、概述 278
二、气雾剂的组成 279
三、气雾剂的制备过程 281
四、气雾剂的质量检查 282
第三节 滴丸剂的生产技术与设备 282
一、概述 282
二、滴丸剂的基质与冷凝液 283
三、滴丸剂的制备过程 283
四、滴制过程的质量控制 284
第四节 栓剂的生产技术与设备 286
一、概述 286
二、栓剂的基质与其他附加剂 286
三、栓剂的生产技术与主要设备 288
四、栓剂的质量评定与包装 289
第五节 膜剂的生产技术与设备 290
一、概述 290
二、膜剂的成膜材料 291
三、膜剂的制备方法与主要设备 292
四、膜剂的质量检查和包装 293
第六节 药物新剂型技术 293
一、缓释和控释制剂 294
二、透皮吸收制剂 297
三、靶向制剂 299
参考文献 305