第一章 绪论 1
第一节 概况 1
一、临床实验室管理的意义 1
二、临床实验室性质 1
三、临床实验室的作用 2
四、临床实验室管理成功应具备的条件 2
五、新形势给临床实验室带来的新问题 3
第二节 ISO 9000族标准简介 4
一、ISO 9000族标准概述 5
二、ISO 9000族与全面质量管理 6
三、ISO 9000与TQM的比较 6
四、质量管理体系 7
五、质量管理八项原则 8
六、ISO 9000:2000相关术语 10
七、质量管理体系文件 11
八、文件控制 13
第二章 质量手册编写及示例 16
第一节 质量手册编写示例 16
一、质量手册编写 16
二、质量手册说明 17
三、质量手册版序控制 18
四、质量体系要素说明 18
五、院长授权书 20
六、实验室概况 20
七、质量方针 21
八、质量目标 21
九、实验室隶属组织关系 22
十、临床实验室组织规划及基本人事政策 23
十一、实验室组织结构 23
十二、各级管理人员表 24
十三、科主任职责 24
十四、各部门及负责人职责 25
十五、各专业实验室负责人及成员职责 28
十六、各级技术职务人员职责 37
十七、人员任用资质评定程序 39
第三节 质量手册程序文件编写示例 42
第四节 临床实验室操作规程（SOP）文件编写示例 46
第三章 实验室质量管理规范 54
第一节 质量管理 54
一、基本概念 54
二、实验室制度管理 55
三、影响检验质量因素 76
第二节 临床实验室文件化管理 76
一、临床实验室管理文件化 76
二、实验室质量管理应分步进 77
三、实验室质量管理侧重方面 78
四、重视和加强全过程的质量管理 80
五、临床医学实验室内部管理 98
六、实验室控制管理 101
七、临床实验室质量和技术记录管理 102
八、失控后的不当做法 105
九、室内质控 108
十、室间质评 109
十一、检测结果的报告应注意的几个方面 109
十二、临床实验室管理尚待探讨解决的问题 109
第三节 全面质量控制系统化 111
一、影响检验结果的因素 111
二、实验室工作流程示意图 111
三、实验室与临床关系 112
第四节 人事管理科学化 114
一、人员准入 114
二、人才使用 114
三、人员构成 114
四、组织结构规模化 115
五、继续教育经常化 115
六、经济管理合理化 115
第五节 临床实验室质量管理存在的问题及对策 119
一、缺乏对检验医学实验室管理系统理论的研究 119
二、缺乏对检验医学实验室质量管理的强制性法规 119
三、缺乏对医学检验室质量工作的足够重视和正确导向 119
四、对检验医学新技术引入无控制措施 119
五、解决方案 119
第六节 如何分析临床检验报告 120
一、参考范围和样本分布 120
二、方法学适用性评价指标 121
三、疾病识别值和方法不允许误差 122
四、实验过程的影响因素 123
第七节 关于检验报告准确“举证”的防范措施 124
一、科室必须建立全面质量管理体系 124
二、注意各项记录的完善和保存 124
三、规定实验报告的数据仅对所检标本负责 125
四、建立每项实验结果的误差允许范围 125
五、仪器和试剂要符合国家要求 125
六、操作手册 125
七、室内质控与室间质评 125
八、检验报告书写规范化 126
九、坚持循证医学原则，合理开展项目或项目组合 126
第八节 循证医学与循证检验医学的应用 126
一、诊断性试验证据的评价原则 127
二、对诊断性试验的相关指标的评价 128
三、循证检验医学的实践 130
四、循证检验医学应用实例 131
第四章 如何做好临床实验室主任 132
第一节 科主任的地位和作用 132
一、科主任的地位 132
二、科主任的作用 133
第二节 科主任的工作特点 135
一、工作的复杂性和艰巨性 135
二、工作的科学性和技术性 137
第三节 科主任的工作方法 138
一、科主任素质标准 138
二、长计划、短安排 139
三、科主任应具备的能力 139
四、协调工作侧重点 139
五、更新观念 140
六、行使科主任职权 141
七、科主任用好职权的原则 142
八、科主任应处理好的关系 143
九、科主任的工作重点 143
第五章 临床实验室生物安全管理 145
第一节 实验室生物安全研究范围 145
一、概述 145
二、实验室相关感染的原因 145
三、病原微生物气溶胶防护的基本原理 146
第二节 建设生物安全实验室的基本原则 148
一、科学合理的原则 148
二、安全首位的原则 148
三、软件在先的原则 148
四、管理严格的原则 149
五、远离病原的原则 149
六、预防为主的原则 149
七、使用方便的原则 149
八、厉行节约的原则 149
第三节 临床实验室建筑的基本要求 149
一、临床实验室建筑的基本要求 149
二、实验室内的基本要求 151
三、有关检验室的面积分配 152
第四节 生物安全实验室设施和设备 153
一、实验室生物安全防护的基本原理 153
二、生物安全柜 155
三、高压灭菌器 159
第五节 生物安全实验室的设施和设备要求 165
一、BSL-1实验室的设施和设备要求 165
二、BSL-2实验室的设施和设备要求 165
三、BSL-3实验室设施和设备的要求 166
第六节 生物安全实验室个人的防护装备 169
一、各级生物安全实验室的个人防护要求 170
二、生物安全实验室个人防护装备 171
三、个人防护用品的去污染消毒 177
第七节 工作人员和实验安全的一般要求 178
一、吸烟 178
二、食物、饮料及其他 178
三、化妆品 178
四、眼睛和面部的防护 178
五、服装和个人防护装备 179
六、在工作区内，应穿舒适、防滑并能保护整个脚面的鞋 179
七、头发和饰物 179
八、胡须 179
九、洗手 179
十、眼睛和冲洗 179
十一、急救淋浴 179
十二、呼吸防护 180
十三、禁用口移液 180
十四、锐利物品 180
十五、隔离措施 180
十六、工作环境 180
十七、玻璃器具 181
十八、离心机 182
第八节 防火安全准则 182
一、建筑要求 182
二、防火 182
三、灭火 183
四、消防训练 183
第九节 临床实验室用电安全准则 184
一、仪器用电 184
二、维修与维护 184
第十节 化学危险物品使用准则 184
一、化学危险物品分类 185
二、材料安全数据表示标签 185
三、腐蚀品的储存 185
四、易燃物的储存 185
五、紧急处理 186
六、污染物的清除和处理 186
第十一节 压缩气体的安全准则 186
一、通用标准 186
二、易燃气体 187
三、压力调节器和针阀 187
四、泄漏检测 187
五、空瓶 187
第十二节 预防交叉感染安全规则 187
第十三节 临床实验室废物管理 189
一、范围和定义 189
二、化学废物处理安全 189
三、感染性废物 190
四、锐利物 192
五、无害废物 193
第十四节 生物安全实验室操作规程 193
一、可能造成临床实验室感染的微生物种类 193
二、实验室感染的主要途径 193
三、血源性病原体预防感染措施 194
四、标本的运输及处理 195
第十五节 生物安全实验室操作程序 196
一、生物安全实验室操作技术措施 196
二、生物安全实验室无菌操作 197
三、检验样品的采集 198
四、检验样品的保存及送检 200
五、生物安全质量保证检验 202
六、生物安全实验室应急措施 204
第十六节 样品生物危害程度分级及室内感染 205
一、1级 205
二、2级 205
三、3级 205
四、非致病菌 205
五、必须在生物3级或以上级实验室进行的操作 206
六、和微生物危害等级对应 206
七、生物安全保障对应要求 206
八、必须在生物安全2级或以上级实验室或全排生物安全柜中进行的操作 207
九、生物安全实验室相关规定 207
第十七节 实验动物传染源的控制与防护 207
一、实验动物的选用 207
二、免疫动物的生物安全 208
三、感染动物的生物安全 208
第六章 临床实验室科研管理 209
第一节 如何撰写医学科研论文 209
一、撰写医学科研论文的意义 210
二、检验医学选题范围 210
三、如何选题 211
四、论文的意义、特征和分类 213
五、论文书写的准备工作 213
六、写作的一般步骤 214
七、材料、篇幅、详略、创见 215
八、医学论著的基本结构 216
九、撰写论文应注意事宜 218
十、参考文献书写规范 221
第二节 科研论文的常见问题和投稿须知 222
一、科研论文的常见问题 222
二、科研论文的投稿与发表 225
第三节 科研成果申报及鉴定 227
一、申请鉴定前的准备工作 227
二、申请鉴定的渠道和途径 228
三、申请科技成果鉴定资料的整理与撰写 229
四、申请鉴定项目资料整理的取材原则及要求 232
五、申请鉴定项目的预审 234
六、申请鉴定项目的审批 234
七、科技成果鉴定 235
八、颁发科学技术成果鉴定证书 237
第七章 临床实验室仪器设备购置评价与管理 238
第一节 设备购置与评价 238
一、大型医疗仪器设备效益评价工作应遵循的原则 238
二、大型医疗设备效益评价管理活动重点环节评价标准与程序的细化问题 239
三、结论 241
第二节 设备应用管理 243
一、仪器设备分类 243
二、人员培训 244
三、建立仪器档案 244
四、仪器的质量管理 244
五、仪器使用状况考核 250
六、仪器设备更新考核 250
七、仪器的购置 251
八、仪器的报废 251
第三节 仪器设备使用管理 251
一、环境条件 251
二、人员要求 251
三、仪器管理 252
第八章 临床实验室的信息管理 254
第一节 临床实验室信息系统基本概念 254
一、基本流程 254
二、管理功能 254
第二节 实验室信息系统（LIS）设计简介 255
一、实验室信息管理系统 255
二、LIS系统功能模块 255
三、LIS总体业务流程 256
四、LIS应用软件功能简介 256
第三节 如何书写检验科LIS系统申请报告 261
一、实现检验科信息系统的重要性 261
二、检验科信息化的特点及优势 261
三、如何实现检验科信息化 262
四、检验科信息化为医院带来的优势 262
第九章 临床实验室的经济管理 264
第一节 临床实验室经济管理的主要内容 264
一、人尽其才 264
二、物尽其用 265
三、充分利用时间 265
四、注意信息获取 265
第二节 科室经济运行计划管理 265
一、根据医院实际情况把要求优先购置的设备列入计划 266
二、购置的设备应有一个效益评估 266
三、科室经济运行的成本管理 266
四、科室成本控制 267
五、职工奖金指数 267
第三节 检验科试剂和耗材管理 267
一、三证齐全 268
二、同类产品的价格比较 268
三、购买申请 268
四、办理出入库手续 268
五、使用消耗制度 268
第十章 临床实验室认可与认证 269
第一节 实验室认可的发展与意义 269
一、实验室认可的产生和发展 269
二、医学实验室开展质量管理的重要意义 271
三、实验室认可原则 272
四、实验室认可体系 273
第二节 实验室认可的相关国际标准和文件 274
一、ISO/IEC17025:1999《检测和校准实验室能力的通用要求》 274
二、ISO/IEC导则58 275
三、ISO/IEC导则43:1997《利用实验室间比对的能力验证》 275
四、ISO/15189:2003《医学实验室-质量和能力的专用要求》 276
五、ISO15190《医学实验室-安全要求》 277
六、ISO/15189与ISO/IEC17025的关系 277
七、CAP认证 278
第三节 实验室认证与认可 278
一、ISO9000认证 278
二、实验室认可 278
三、认证认可与政府授权的关系 279
四、认证与认可的区别 279
五、认可工作流程 280
六、认可中常见问题 280
第十一章 血液标本采集的影响因素及纠正措施 283
第一节 生物学影响因素 283
一、年龄 283
二、性别 284
三、妊娠 284
第二节 病人准备 284
一、病人的生理状态 284
二、药物 284
三、饮食 285
四、运动 285
第三节 采血因素的影响及其控制 285
一、采血时间 285
二、止血带使用对血标本采集的影响 286
三、采血与进餐及诊治手段的时间安排 286
四、避免溶血 287
五、脂血标本对实验室测定结果的影响 287
六、采血量 288
七、采血部位 288
八、标本变异因素的控制 289
第十二章 医学检验标本采集方法规范事项 293
第一节 血液标本的采集 293
第二节 尿液标本的采集 295
第三节 临床其他常见标本的采集 297
一、粪便标本的采集 297
二、痰液标本的采集 298
三、脑脊液标本的采集 298
四、浆膜腔积液标本的采集 298
五、精液标本的采集 298
六、前列腺液标本的采集 299
七、阴道分泌物标本的采集 299
八、唾液标本的采集 299
九、细菌培养标本的采集 300
十、血气分析标本采集 300
十一、血库标本的采集 301
第十三章 药物对检验数值的影响 302
第一节 药物干扰机制 302
第二节 药物干扰试验诊断对临床诊断的重要性 303
第三节 药物干扰检验结果致临床错误判断 304
一、药物对临床化学的影响 304
二、药物对血液学检验的影响 304
三、药物对尿液与粪便检验的影响 304
四、药物对免疫学检验的影响 305
五、药物对酶联免疫分析技术的干扰 306
六、药物对酶活性的影响 306
七、药物对无机离子与微量元素的影响 309
第十四章 临床基因扩增检验实验室的质量管理 314
第一节 临床基因扩增检验实验室的设置 314
一、临床标本的接收 314
二、基因扩增实验室一般设置要求及工作流程 315
第二节 临床基因扩增实验室质量管理的特点 316
一、实验室要有严格的人员进入限制和程序 316
二、使用合格的试剂和消耗品 317
第三节 临床基因扩增检验的质量保证 317
一、标本采集、运送、保存及其质量控制 317
二、室内质量控制（IQC） 319
第三节 临床基因扩增检验实验室工作规范 322
一、临床基因扩增检验实验室的规范化设置及其管理 322
二、临床基因扩增检验实验室质量保证 324
第十五章 血液流变学质量管理 330
第一节 血液流变学质量控制 330
一、血液流变学检测临床意义及现存问题 330
二、血液流变学检测质量控制方法探讨 331
三、血液流变学其它宏观检测质量控制 335
四、血球压积检测质量控制法 340
五、纤维蛋白原测定质量控制 340
第二节 止血与血栓实验室检查质量控制 340
一、室内质量控制 340
二、外部质量控制 345
三、凝血酶原时间测定的标准化 346
四、止血凝血检验操作程序（SOP） 348
二、血浆黏度 354
三、血液黏度测定的临床意义 354
四、红细胞聚集指数 354
五、红细胞刚性指数 354
六、血沉方程K值 355
七、切变率和机体血管的相关性 355
八、低切变率的临床价值 355
九、黏度检测值的分析 355
十、正常值的应用及理解 356
第十六章 艾滋病初筛实验室规范化管理 357
第一节 HIV检验技术规范化操作的说明部分与相关管理办法文件 357
一、《全国艾滋病检测技术规范（试行）》 357
二、文件部分 358
第二节 HIV检测技术规范化部分 363
一、样品的采集和处理 363
二、艾滋病的实验室检测 364
三、HIV核酸检测 371
第三节 艾滋病实验室质量管理 373
一、质量保证（QA） 373
二、质量控制（QC） 375
三、质量评价（EQA） 378
第十七章 临床实验室分类规范化管理 380
第一节 临床输血规范化管理 380
一、输血科（血库）职责 380
二、输血前告知 380
三、临床输血质量管理 381
四、血库质量管理 382
五、血库信息处理和记录保存 384
六、输血不良反应和意外监测报告 384
七、卫生部《临床输血技术规范》 386
八、血库聚凝胺操作卡示例 390
第二节 细胞培养室规范化管理 391
一、环境建设与管理 391
二、消毒清洁制度 392
三、培养箱的使用规则 392
四、洁净工作台的使用 392
五、液氮瓶的管理 392
六、低温冰箱的使用 392
七、外来人员管理 393
八、实验室资料管理 393
第三节 临床化学实验室管理 393
一、临床化学实验全过程质量控制 393
二、常用质控规则及含义 399
三、仪器的质量管理 404
四、样品的质量管理 405
五、试剂的质量管理 406
六、临床化学实验室工作制度 407
七、临床生化实验室环境要求 407
八、生化分析仪维护和保养 408
九、生化室仪器操作程序 411
十、血糖测定操作规格（SOP）示例 417
第四节 微生物实验室管理 419
一、微生物室工作制度 419
二、微生物室消毒隔离制度 420
三、生物安全柜操作规程 421
四、微生物实验室质量管理 423
五、微生物氧化酶检查操作卡 445
第五节 血液分析实验室管理 446
一、分析前质量控制 446
二、分析中质量控制 453
三、分析后质量控制 457
四、仪器的维修 458
五、血常规检查操作规程（SOP）示例 459
第六节 临床免疫实验室质量管理 468
一、标本质量管理 468
二、试剂管理 468
三、设备管理 469
四、方法学的质量管理 470
五、免疫室质量管理常见问题及对策 475
六、免疫球蛋白A、G、M测定操作规程（SOP）示例 477