上篇 药事管理与质量管理 1
第一章 药品的特殊性与法制化管理 1
第一节 药品的特殊性 1
第二节 药品的法制化管理 2
一、药品管理法的主要内容 2
二、中国药品管理的法规体系 3
三、药品注册管理 6
第三节 药事管理基础知识 6
一、药事管理 6
二、药事组织 8
复习思考题 11
第二章 中国药品管理体系 12
第一节 药品质量监督管理体制 12
一、药品监督管理的概念和作用 12
二、药品监督管理组织 13
第二节 药品质量管理体系 13
一、范围和分类 13
二、药物非临床研究质量管理规范（GLP） 14
三、药物临床试验质量管理规范（GCP） 15
四、药品生产质量管理规范（GMP） 16
五、药品经营质量管理规范（GSP） 17
六、中药材生产质量管理规范（GAP） 18
复习思考题 19
第三章 制药企业质量管理 21
第一节 企业管理概述 21
一、现代管理理念 21
二、现代工业企业管理 27
三、企业管理的基础工作 28
四、药品工业发展 30
第二节 质量与质量管理 31
一、质量和质量管理的术语 31
二、质量管理的发展 32
三、全面质量管理的内容 35
四、GMP与TQM（TQC）的关系 37
第三节 质量控制 39
一、质量控制的定义与概念 39
二、几种质量控制新技术 39
三、质量标准 41
四、药品生产的技术质量标准 42
复习思考题 44
第四章 GMP认证与发展 45
第一节 GMP基本原则 45
第二节 中国GMP认证 46
一、GMP认证概述 46
二、GMP认证时限和程序 47
三、实施GMP认证的目的和意义 48
第三节 GMP的发展 49
一、GMP的产生 49
二、国际上GMP的发展 50
三、中国GMP的发展 52
四、推行GMP的趋势 53
复习思考题 55
下篇 GMP实施 56
第五章 GMP对“湿件”的要求 56
第一节 GMP对药品生产企业机构的要求 56
一、质量管理部门的职责 58
二、生产管理部门的职责 59
三、物料管理部门的职责 59
四、工程部门的职责 59
五、人事部门的职责 60
六、行政部门的职责 60
第二节 人员的资格认定 60
一、企业负责人 60
二、质量管理负责人 61
三、生产管理负责人 61
四、质量受权人 62
第三节 人员培训 66
一、培训的作用和意义 66
二、培训的原则 67
三、培训的基本内容 68
四、企业培训实例 70
复习思考题 74
第六章 GMP对硬件的要求 75
第一节 GMP对厂房的要求 75
一、厂址选择 75
二、厂区总体规划 76
三、厂房总体设计要求 76
四、特殊房间的设计要求 79
五、企业总平面布置图、企业周围环境图示例 81
第二节 公用工程 85
一、公用工程的主要内容 85
二、制药用水系统 90
第三节 GMP对生产车间的要求 94
一、药品生产工艺布局要求 94
二、GMP对洁净区（室）的规定 95
三、GMP对空气净化系统的规定 96
四、GMP对设备的规定 99
五、人员、物料的净化 101
六、生产车间示意图示例 103
复习思考题 118
第七章 GMP对软件的要求 120
第一节 物料和产品管理 120
一、物料管理GMP有关规定 120
二、物料管理规章制度 123
三、物料管理的记录 125
第二节 生产过程管理 127
一、生产管理GMP有关规定 128
二、生产工艺、操作规程及管理制度 130
三、生产管理记录 134
四、注明主要过程控制点及控制项目的工艺流程图示例 135
复习思考题 138
第三节 质量控制与质量保证 140
一、质量体系 140
二、质量管理 142
三、质量控制 148
四、某企业质量管理制度一览表 153
五、某企业质量管理记录一览表 156
复习思考题 164
第四节 验证 164
一、验证的GMP规定 165
二、验证实施的一般步骤 170
三、验证专题案例——隧道式干热灭菌器的验证 176
复习思考题 179
第五节 文件管理 183
一、概述 183
二、GMP文件 186
三、文件管理 196
复习思考题 203
第六节 自检 204
一、自检的意义 204
二、自检的过程 206
三、GMP自检内容 207
复习思考题 209
附录一 药品注册管理办法 210
附录二 药品生产与药品经营相关政策法规目录（部分） 228
参考文献 229