第一篇 ISO900及ISO/TS16949简介与导入 2
一、ISO9000族标准概述 2
（一）国际标准化组织（ISO）简介 2
（二）什么是IS09000族标准 2
（三）ISO9000系列标准第一版的产生和发布 2
（四）ISO9000族标准的修订和发展 3
二、国际汽车行业标准发展概况 5
三、ISO/TS16949标准的产生和发展 6
（一）什么是IATF 6
（二）ISO/TS16949：1999第一版的产生和应用情况 7
（三）ISO/TS16949：2002第二版的产生和应用情况 8
（四）ISO/TS16949：2009第三版的改版情况 8
（五）ISO/TS16949之发展历程 8
四、ISO/TS16949的目标及适用范围 9
（一）ISO/TS16949的目标 9
（二）ISO/TS16949的适用范围 9
五、实施ISO/TS16949的益处 10
六、ISO/TS16949相关手册 11
第二篇 如何应用过程管理来建立和实施质量管理体系 14
一、企业为什么要实施过程管理 14
（一）企业管理的核心是什么 14
（二）没有过程管理的惊人低效 15
（三）过程管理的好处 16
（四）企业之困 16
（五）企业因应对策 17
二、什么是过程 18
三、什么是过程方法 19
（一）过程方法的含义 19
（二）过程将各相关职能部门有效地联结 20
（三）以过程为基础的质量管理体系模式说明 21
（四）“PDCA”方法在质量管理体系中的应用 22
四、过程方法之客户导向 24
（一）什么是客户导向过程 24
（二）三类过程之间的关联 25
（三）三类过程在质量管理体系中的相互作用 25
（四）客户导向过程识别工具——“章鱼图”或“地球图” 26
（五）组织一个客户导向过程与客户之间的接口 27
（六）客户导向过程识别示例 27
（七）客户导向过程与支持过程的关系 28
（八）客户、组织和供方三者形成一条价值链 28
（九）过程管理工具——过程管理图，又称“乌龟图” 29
（十）一个过程“乌龟图”范例 30
五、如何应用过程方法来建立和实施质量管理体系 31
（一）过程方法实施步骤 31
（二）过程方法在企业中的实施案例 33
第三篇 ISO9001：2008＆TS16949：2009标准理解及实施要点 49
一、标准第一章【范围】的理解要点 49
二、标准第二章【规范性引用文件】的理解要点 51
三、标准第三章【术语和定义】的理解要点 51
四、标准第四章【质量管理体系】的理解及实施要点 53
五、标准第五章【管理职责】的理解及实施要点 80
六、标准第六章【资源管理】的理解及实施要点 94
七、标准第七章【产品实现】的理解及实施要点 146
八、标准第八章【测量、分析和改进】的理解及实施要点 287
第四篇 八项质量管理原则在组织中的应用 348
一、八项质量管理原则产生的背景及意义 348
二、八项质量管理原则的理解和应用 349
原则1以客户为关注焦点 349
原则2领导作用 350
原则3全员参与 352
原则4过程方法 354
原则5管理的系统方法 355
原则6持续改进 356
原则7基于事实的决策方法 357
原则8互利的供方关系 359
三、本章小结 360
第五篇 质量管理体系实施方法和文件编写 362
一、质量管理体系实施方法 362
二、文件的价值及类型 365
三、ISO/TS16949质量管理体系文件要求 366
四、过程化程序文件编写说明 369
五、质量手册的编写说明 371
六、质量手册范例 373
第六篇 经营计划、质量方针、质量目标和过程指标 404
一、如何制定经营计划 404
（一）经营计划在组织中的重要性 404
（二）经营计划管理架构图 404
（三）经营计划应包含的基本内容 405
（四）经营计划管理程序范例 405
二、如何制定质量方针 409
三、如何制定质量目标和过程衡量指标 411
四、某汽车零件企业经营计划范例 415
第七篇 质量成本管理 432
一、什么是质量成本 432
二、质量成本管理的作用 434
三、质量成本管理的原则和方法 434
四、质量成本的核算和分析 435
五、质量成本控制 439
六、质量成本管理应用实例 443
第八篇 如何应用五大技术工具提升设计水平和质量控制能力 458
一、什么是五大技术工具 458
二、如何应用先期产品质量策划（APQP）进行设计控制 459
（一）APQP方法概述 459
（二）产品质量策划的基本原则 461
（三）产品质量策划各阶段的作业说明 465
三、如何进行潜在失效模式及后果分析（FMEA） 477
（一）TS 16949标准对FMEA的要求 477
（二）FMEA的基本概念 477
（三）设计潜在失效模式及后果分析（DFMEA） 480
（四）过程潜在失效模式及后果分析（PFMEA） 494
（五）FMEA总结 507
四、如何应用统计过程控制（SPC）提升制程能力 509
（一）统计过程控制的基本概念 509
（二）常用控制图的类型 512
（三）计量值控制图的应用步骤 512
（四）过程（制程）能力分析 519
（五）过程（制程）能力与标准差（σ）的理解 521
（六）过程（制程）控制 521
五、如何实施测量系统分析（MSA） 523
（一）有关测量的基本概念 523
（二）测量过程 524
（三）测量系统应具备的统计特性 524
（四）测量系统变异的类型 524
（五）测量系统分析的两个阶段 526
（六）测量系统分析的应用和时机 526
（七）测量系统分析之准备 526
（八）测量系统分析计划 527
（九）计量值量具测量系统分析 527
（十）计数值量具测量系统分析 535
六、生产件批准程序（PPAP）的应用 541
（一）生产件批准的目的 541
（二）生产件批准的适用范围 541
（三）生产件的定义 541
（四）生产件批准的时机 541
（五）生产件批准须提交的资料 542
（六）生产件批准提交的资料等级 550
（七）生产件提交的状态 551
（八）生产件批准记录的保存 551
（九）生产件批准过程流程图 552
第九篇 控制计划和抽样检验方法 554
一、控制计划（CP）应用 554
（一）ISO/TS16949对控制计划的要求 554
（二）控制计划的目的和作用 556
（三）控制计划栏目说明（1～26项） 557
（四）如何编制一份有效的控制计划 559
（五）控制计划参考实例 567
二、抽样检验方法 573
（一）品质管制概述 573
（二）GB/T 2828.12003抽样标准介绍与应用 575
（三）零缺陷抽样计划介绍与应用 595
（四）MILSTD1916抽样标准简介与应用 598
第十篇 质量管理体系内部审核和管理评审 608
一、内部审核概述 608
（一）ISO/TS16949标准要求三种类型的审核 608
（二）基于过程的审核方法 608
二、质量管理体系审核 611
（一）有关审核的术语 611
（二）内部审核的流程 613
（三）内部审核的策划 613
（四）内部审核的准备 617
（五）内部审核的实施 621
（六）纠正措施跟踪和验证 628
（七）内部审核报告 628
三、制造过程审核 630
（一）什么是制造过程审核 630
（二）制造过程审核的目的 630
（三）制造过程审核的范围和时机 630
（四）制造过程审核重点 630
（五）制造过程审核计划 631
（六）制造过程审核检查表 632
（七）制造过程审核员的选派 634
（八）制造过程现场审核 634
（九）制造过程审核报告 635
四、产品审核 637
（一）什么是产品审核 637
（二）产品审核的目的 637
（三）产品审核过程图 637
（四）产品审核的计划和准备 638
（五）产品审核的实施 642
（六）产品审核结果的分析和改进 643
（七）产品审核报告 644
（八）产品审核实例 644
五、管理评审的策划与实施 648
（一）实施管理评审的目的和意义 648
（二）管理评审的策划和实施 648
附录A： ISO/TS16949认证提交清单 653
附录B： ISO/TS16949认证——审核人日数确定 654
本书主要参考文献 656