第一章 绪论 2
第一节 科研基本知识 2
一、科学的概念 2
二、科学的分类 2
第二节 科研特征与价值 3
一、科研概述 4
二、科学研究的基本类型及特点 4
三、科研的价值 5
第三节 科研的基本过程 6
一、科研过程概述 6
二、科研一般步骤 6
三、科研基本程序 6
四、自然科学研究方法及程序 7
五、工程技术研究方法及程序 11
六、社会科学研究方法及程序 14
第四节 临床工程研究概述 17
一、临床工程的概念 17
二、临床工程的专业职能 17
三、临床工程研究的范畴 19
四、本专业方向学生应具备的基本知识和研究能力 20
第二章 问题分析和选题 24
第一节 问题分析 24
一、问题层次分析 24
二、提炼和总结问题 25
第二节 选题基本程序 28
一、选题的来源 28
二、选题方式 29
三、选题的原则 32
四、选题应注意的问题 34
五、选题的基本程序 35
六、选题技巧 36
第三节 研究假设 37
一、研究假设的内涵 37
二、研究假设的特点 37
三、研究假设的意义 37
四、研究假设的形成 38
五、提出研究假设要遵守的原则 39
六、研究假设形成的步骤 39
第三章 科研设计 44
第一节 观察性研究设计 44
一、观察性设计分类 44
二、调查问卷设计及评价 47
第二节 实验性研究设计 50
一、实验设计的基本要素 51
二、实验设计的基本原则 53
三、常用的实验设计方法 55
第三节 应用型设计 59
一、结构设计 60
二、功能设计 61
三、测试设计 63
第四章 临床工程研究方法 66
第一节 可靠性研究方法 66
一、医疗设备的可靠性问题 66
二、可靠性研究的基础 67
三、可靠性研究案例 72
第二节 风险评估研究方法 78
一、医疗器械的应用风险问题 78
二、风险评估研究的基础 79
三、风险评估研究案例 90
第三节 可用性研究方法 93
一、医疗器械的可用性问题 93
二、可用性研究的基础 93
三、可用性研究设计和方法 95
四、可用性研究案例 100
第四节 临床工程中的信息技术研究方法 102
一、临床工程中的信息相关问题 102
二、临床工程中的信息技术研究基础 104
三、信息技术应用案例 110
第五章 文献检索与系统综述 116
第一节 文献概述 116
一、文献的概念和特征 116
二、文献的类型 116
三、文献的级别 119
第二节 临床工程文献检索 120
一、检索方法和步骤 120
二、中文检索工具 123
三、外文检索工具 128
第三节 meta分析与系统综述 132
一、meta分析与系统综述概述 132
二、系统综述的流程 134
三、m eta分析 139
第六章 论文撰写与投稿 144
第一节 概述 144
一、学术论文的基本概念与作用 144
二、学术论文的分类及特点 145
第二节 科技论文的撰写 148
一、科技论文的基本要求 148
二、科技论文的基本结构与撰写规范 149
三、科技论文的写作步骤 153
四、科技论文撰写中常见的问题 155
五、临床工程专业科技论文的特点 157
第三节 科技论文的投稿和评阅 158
一、期刊的选择与投稿 158
二、科技论文的评阅 162
第四节 毕业论文（设计）的撰写与规范 163
一、毕业论文的选题 164
二、毕业论文的撰写 166
三、撰写毕业论文的注意事项 168
四、生物医学工程专业毕业论文（设计）撰写方法与要求规范 169
第七章 专利与软件著作权的撰写与申请 176
第一节 概述 176
一、专利 176
二、软件著作权 179
第二节 专利的撰写与申请 181
一、确定申请类别 181
二、专利申请时间 181
三、专利申请需要的文件 181
四、专利申请文件的撰写 182
五、外观设计图、照片和简要说明的撰写 183
六、可能递交的后续文件 184
第三节 软件著作权申请 185
一、软件著作权登记流程 185
二、软件著作权申请表的填写 186
三、软件著作权鉴别材料 187
第四节 范例及分析 189
一、发明专利范例及分析 189
二、实用新型范例及分析 194
三、外观设计范例及分析 196
四、软件著作权范例及分析 197
第八章 医疗器械创新 204
第一节 创新与创新思维 204
一、创新的概念 204
二、创新思维的概念 204
三、创新设计方法与理论 205
第二节 临床需求与产品概念设计 208
一、临床需求与医疗器械创新 208
二、医疗器械概念设计 210
第三节 医疗器械开发 212
一、医疗器械创新的特点 213
二、医疗器械产品的设计准则 213
三、医疗器械设计路径 214
四、医疗器械设计过程 214
第四节 医疗器械注册 215
一、概述 215
二、医疗器械注册分类 215
三、境内医疗器械首次注册申请材料 216
四、境内医疗器械首次注册申请材料详解 216
第九章 医疗器械临床试验 220
第一节 医疗器械临床试验质量管理规范 220
一、国外医疗器械临床试验质量管理规范 220
二、我国医疗器械临床试验质量管理规范 222
第二节 医疗器械临床试验的实施过程 232
一、受试者权益保障 232
二、临床试验方案设计 233
三、临床试验实施方法与过程管理 234
四、数据管理和统计分析 234
五、临床试验报告撰写 236
第十章 课题申报 240
第一节 概述 240
一、课题的类型 240
二、课题经费申报的来源及主要渠道 242
第二节 课题申请书的撰写 243
一、申报前的准备工作 243
二、课题名称 246
三、摘要的撰写 247
四、简表的填写 248
五、立项依据的撰写 249
六、研究内容及方案的撰写 252
七、研究基础及工作条件的撰写 255
八、参与人简历的填写 257
九、研究经费的填写 258
第三节 优秀课题标书范例及分析 261
一、基础类的标书范例及分析 261
二、应用类的标书范例及分析 263
第十一章 科研道德规范与管理 266
第一节 概述 266
第二节 科研素质及培养 267
一、素质与素养 267
二、科技创新素质 268
三、科研素质的培养 270
第三节 科研中的道德规范 273
一、研究者品格 273
二、科研中的道德规范 274
三、科研中的学术不端行为 275
第四节 科研项目管理 276
一、初期管理 276
二、中期管理 277
三、后期管理 278
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