第一章 药品质量检验概述 1
第一节 药品质量检验工作内容 1
一、药品质量检验工作任务 1
二、药品质量检验的分类 2
三、药品质量检验要求 2
第二节 药品质量检验工作流程 3
一、取样与留样 3
二、检验 5
三、记录和报告 5
技能训练 原料药的取样操作 8
知识巩固 9
第二章 药品质量检验依据 10
第一节 药品质量标准 10
一、药品质量标准概述 10
二、药品质量标准的分类 11
三、药品质量标准的制定和修订 12
第二节 《中国药典》 12
一、药品质量标准与药典 12
二、《中国药典》的内容 13
三、现行《中国药典》 17
第三节 常用的国外药典 17
一、《美国药典》 17
二、《英国药典》 18
三、《日本药局方》 18
四、《欧洲药典》 18
技能训练《中国药典》的查阅 18
知识巩固 18
第三章 药品的性状检验 20
第一节 熔点测定 20
一、原理 20
二、测定方法 21
三、注意事项 23
四、应用 24
技能训练 贝诺酯熔点的测定 24
第二节 相对密度的测定 26
一、原理 26
二、测定方法 27
三、注意事项 29
四、应用 29
技能训练 甘油相对密度的测定 29
第三节 折射率的测定 31
一、原理 31
二、测定方法 32
三、注意事项 34
四、应用 34
技能训练 苯丙醇折射率的测定 35
第四节 比旋度的测定 36
一、原理 37
二、测定方法 37
三、注意事项 39
四、应用 39
技能训练 盐酸土霉素比旋度的测定 40
第五节 吸收系数的测定 42
一、原理 42
二、测定方法 42
三、注意事项 43
四、应用 43
技能训练 维生素D2吸收系数的测定 43
知识巩固 45
第四章 药品的主成分鉴别 47
第一节 化学鉴别法 48
一、显色反应鉴别法 48
二、沉淀反应鉴别法 48
三、气体生成反应鉴别法 48
四、荧光反应鉴别法 48
第二节 光谱鉴别法 49
一、紫外光谱鉴别法 49
二、红外光谱鉴别法 49
技能训练 布洛芬鉴别实验 50
第三节 色谱鉴别法 52
一、薄层色谱鉴别法 52
二、液相色谱鉴别法 52
技能训练 罗红霉素片的鉴别实验 52
知识巩固 54
第五章 药品的检查 56
第一节 杂质检查 56
一、氯化物检查法 57
二、硫酸盐检查法 57
三、铁盐检查法 58
四、重金属检查法 58
五、砷盐检查法 59
六、水分测定法 61
七、干燥失重测定法 62
八、炽灼残渣测定法 62
九、溶液颜色检查法 62
十、易炭化物检查法 63
技能训练 葡萄糖的杂质检查 63
第二节 生物检查法 67
一、微生物限度检查 67
二、无菌检查 71
技能训练 麦芽糖的微生物限度检查 74
知识巩固 75
第六章 药品的含量测定 77
第一节 化学分析法 78
一、重量分析法 78
二、滴定分析法 78
三、含量计算公式 79
技能训练 注射用盐酸普鲁卡因含量测定 81
第二节 仪器分析法 83
一、分光光度定量分析法 83
二、色谱定量分析法 83
三、含量计算公式 86
技能训练 醋酸可的松含量测定 88
第三节 定量方法的评价 90
一、准确度 90
二、精密度 91
三、专属性 91
四、检测限 92
五、定量限 92
六、线性 92
七、范围 92
八、耐用性 93
知识巩固 93
第七章 原料药的检验 94
第一节 芳香酸及其酯类药物的检验 94
一、苯甲酸类药物的检验 95
二、水杨酸类药物的检验 97
技能训练 阿司匹林原料药的质量检验 99
第二节 胺类药物的检验 103
一、芳香胺类药物的检验 104
二、苯乙胺类药物的检验 108
三、磺酰胺类药物的检验 109
技能训练磺胺嘧啶原料药的质量检验 111
第三节 抗生素类药物的检验 115
一、β-内酰胺类抗生素的检验 115
二、氨基糖苷类抗生素的检验 121
三、四环素类抗生素的检验 125
技能训练 头孢氨苄原料药的质量检验 127
第四节 维生素类药物的检验 132
一、脂溶性维生素的检验 132
二、水溶性维生素的检验 137
技能训练 维生素B1原料药的质量检验 139
知识巩固 143
第八章 药用辅料的检验 146
第一节 药用辅料的概述 146
一、药用辅料的定义 146
二、药用辅料的分类 147
三、常见的几类药用辅料 147
四、药用辅料的质量要求 148
第二节 固体制剂中常用辅料的检验 149
技能训练 硬脂酸镁的质量检验 151
第三节 液体制剂中常用辅料的检验 155
技能训练 丙二醇的质量检验 156
知识巩固 161
第九章 药物制剂的检验 162
第一节 药物制剂的检验概述 162
一、制剂检验的特点 162
二、制剂检验的指导原则 163
第二节 片剂的检验 163
一、常规检查 164
二、含量测定 167
技能训练 维生素C片的重量差异与崩解时限检查 168
第三节 注射剂的检验 170
一、常规检查 170
二、含量测定 174
技能训练 氯化钠注射液中可见异物和不溶性微粒的检查 175
第四节 胶囊剂的检验 177
一、常规检查 177
二、含量测定 181
技能训练 双氯芬酸钠肠溶胶囊的装量差异与释放度检查 182
知识巩固 184
第十章 药品包装材料的检验 186
第一节 药品包装材料的概述 186
一、药品包装材料的定义 186
二、药品包装材料的分类及特点 187
第二节 药品包装材料的质量检验 187
一、药品包装材料质量检验标准 188
二、玻璃类药包材的检验 188
三、纸类药包材的检验 189
四、塑料类药包材的检验 189
五、金属类药包材的检验 190
第三节 几种典型药包材的质量检验实例 190
一、钠钙玻璃的质量检验 190
二、铝箔的质量检验 191
三、聚乙烯的质量检验 193
技能训练 中性硼硅玻璃安瓿的质量检验 194
知识巩固 198
第十一章 药物分析新技术 199
第一节 高效毛细管电泳技术 199
一、基本原理 200
二、分离模式 200
三、高效毛细管电泳的特点 202
四、高效毛细管电泳在药物分析中的应用 202
第二节 高效液相色谱-质谱联用技术 203
一、LC-MS仪器 203
二、LC-MS分析条件的选择 204
三、LC-MS的主要信息 204
四、LC-MS的特点 204
五、LC-MS在药物分析中的应用 205
第三节 高速逆流色谱技术 206
一、高速逆流色谱的工作原理 206
二、高速逆流色谱溶剂体系的选择 206
三、影响高速逆流色谱分离的因素 207
四、高速逆流色谱的特点 207
五、高速逆流色谱在药物分析中的应用 207
第十二章 药品检验综合训练 209
综合训练项目一 对乙酰氨基酚片的质量检验 209
综合训练项目二 维生素E软胶囊的质量检验 213
综合训练项目三 葡萄糖酸锌口服液的质量检验 216
综合训练项目四 注射用头孢西丁钠的质量检验 220
参考文献 224