上篇 艾滋病疫苗的研究 3
第一章 艾滋病疫苗研究发展历史及现状 3
第一节 人类免疫缺陷病毒（HIV）简介 3
第二节 研发艾滋病疫苗的必要性 6
第三节 艾滋病疫苗研制所面临的科学挑战 8
第四节 艾滋病疫苗研制所经历的过程 11
第五节 国内外艾滋病疫苗研究进展 15
第二章 诱导广谱中和抗体免疫原的选择和优化 28
第一节 诱导中和抗体艾滋病疫苗研究发展历史及现状 28
第二节 已知的HIV-1广谱中和抗体靶点 29
第三节 HIV-1抗体疫苗的种类 35
第四节 设计诱导广谱中和抗体疫苗的其他考虑 39
第五节 选择和优化HIV疫苗免疫原所面临的主要挑战及新策略 40
第三章 艾滋病T细胞疫苗免疫原的选择和优化 54
第一节 T细胞疫苗的基础理论 54
第二节 预防用艾滋病T细胞疫苗免疫原的选择与优化 61
第四章 广谱中和抗体时代背景下的HIV-1 T细胞疫苗研究 72
第一节 特异性CD8+T细胞免疫应答可以控制HIV-1复制的研究证据 73
第二节 病毒特异性记忆T细胞可阻断HIV-1黏膜传播 73
第三节 疫苗模式与T细胞免疫 75
第五章 黏膜疫苗与活化黏膜免疫应答策略 84
第一节 HIV-1黏膜感染的过程 85
第二节 黏膜先天免疫屏障 88
第三节 获得性免疫保护 91
第四节 HIV-1疫苗及黏膜疫苗研究现状 94
第五节 展望 98
第六章 DNA载体及相关疫苗 111
第一节 DNA疫苗在艾滋病疫苗研究中的应用 112
第二节 艾滋病DNA疫苗载体的优化 113
第三节 艾滋病DNA疫苗抗原本身的优化 114
第四节 DNA疫苗免疫途径 115
第五节 DNA疫苗初免结合其他疫苗形式的异型追加联合免疫方式 118
第六节 多价艾滋病DNA疫苗 120
第七节 艾滋病DNA疫苗临床试验进展 120
第七章 艾滋病疫苗用病毒载体及其特点 127
第一节 病毒载体概况 127
第二节 艾滋病疫苗常用的病毒载体 129
第八章 DNA疫苗和病毒载体疫苗的生产工艺 138
第一节 DNA疫苗的生产工艺 138
第二节 病毒载体疫苗的生产工艺 149
第九章 蛋白类艾滋病疫苗原理及临床研究进展 159
第一节 艾滋病疫苗的问题：为何经典方法没有研制出成功的疫苗？ 159
第二节 艾滋病蛋白疫苗的几种类型及其作用原理 160
第三节 艾滋病蛋白类疫苗相关临床试验结果 169
第四节 未来艾滋病蛋白类疫苗的设计目标和发展方向 175
第十章 佐剂的研制和发展 183
第一节 疫苗佐剂的研究历史及现状 183
第二节 化学佐剂 184
第三节 生物分子佐剂 187
第四节 佐剂前景展望 201
第十一章 治疗性艾滋病疫苗 206
第一节 治疗性艾滋病疫苗所面临的挑战 206
第二节 评价治疗性艾滋病疫苗的动物模型 209
第三节 治疗性艾滋病疫苗的种类及临床研究进展 210
下篇 艾滋病疫苗的评价 227
第十二章 艾滋病疫苗实验室检测方法学的验证 227
第一节 与分析方法验证相关的指导原则和法规要求 227
第二节 验证参数以及验证过程中所考虑的影响因素 229
第三节 验证步骤 234
第四节 方法转移 237
第五节 生物分析和生物检测方法验证 238
第六节 方法验证举例 252
第十三章 艾滋病疫苗的实验室质量控制 261
第一节 艾滋病疫苗实验室质量控制的共性项目 261
第二节 DNA疫苗的特性检测项目 264
第三节 病毒载体疫苗的特性检测项目 269
第四节 蛋白疫苗的特性检测项目 273
第十四章 细胞免疫检测方法以及标准化研究 278
第一节 细胞免疫的检测方法 278
第二节 各种细胞免疫方法的比较 283
第三节 细胞免疫检测方法的标准化研究 284
第四节 艾滋病疫苗研究的细胞免疫评价策略 298
第十五章 其他免疫反应检测方法的研究 307
第一节 抗体依赖的细胞毒反应 307
第二节 病毒复制抑制实验 316
第十六章 中和抗体检测方法及标准化研究 327
第一节 中和抗体的作用 327
第二节 检测中和抗体的方法 328
第三节 中和抗体检测方法的标准化 339
第四节 艾滋病疫苗中和抗体的检测策略 348
第十七章 艾滋病疫苗动物模型的研究与应用 354
第一节 HIV／非人灵长类动物模型 355
第二节 SIV／非人灵长类动物模型 356
第三节 SHIV／非人灵长类动物模型 357
第四节 新一代艾滋病动物模型研究 367
第十八章 艾滋病疫苗的临床前安全性评价 382
第一节 临床前安全性评价的适用规范 382
第二节 临床前安全性评价要点及主要内容 384
第三节 主要的方法学研究 392
第十九章 载体中和抗体对载体疫苗的影响及检测方法 397
第一节 预存中和抗体对载体疫苗的影响 397
第二节 各种载体中和抗体的检测方法 400
第三节 各抗载体中和抗体的流行情况 406
第四节 逃避载体预存抗体的疫苗免疫策略研究 412
第二十章 GCLP的基本要求 421
第一节 GCLP的基本概念 421
第二节 临床实验室的组织结构与成员职责 423
第三节 实验室设施、设备和材料 425
第四节 标准操作规程 429
第五节 实验的设计、执行与报告 431
第六节 实验室安全 437
第七节 质量保证 439
第二十一章 临床基地的选择以及临床评价的基本原则 446
第一节 预防性疫苗和治疗性疫苗 446
第二节 预防性疫苗的临床评价 448
第三节 治疗性疫苗的临床评价 460
第四节 疫苗临床研究机构的选择 462
第五节 艾滋病疫苗临床评价的特殊考虑 465