1．组织 1
1.0 组织 1
1.1 执行管理层 1
1.2 质量管理体系 2
1.3 方针（方案）、流程和程序 3
2．资源 4
2.0 资源 4
2.1 人力资源 4
3．设备 6
3.0 设备 6
3.1 设备的选择 6
3.2 设备的惟一性标识 6
3.3 关键设备的控制 6
3.4 血液、血液成分和组织器官的贮存设备 7
3.5 血液及血液成分的加温装置 8
3.6 报警系统 8
4．供方和顾客服务 9
4.0 供方和顾客服务 9
4.1 供方资格评定 9
4.2 协议（合同） 10
4.3 接收、检验和试验 10
5．过程控制 11
5.0 过程控制 11
5.1 总则 11
血液的采集和制备 18
5.2 （献血和输血）信息、征询同意和告知 18
5.3 献血者的护理 19
5.4 献血者的资格 20
5.5 单采献血者资格的补充要求 23
5.6 血液采集 28
5.7 血液成分的制备 32
5.8 献血者血液的检测 43
5.9 最终标识 47
5.1 0 血液、血液成分、组织器官在交付和发放前的最终检验 49
输血相关活动 49
5.11 血样和用血申请 49
5.12 献血者血液ABO/Rh血型的血清学确认 50
5.13 输血前受血者血液的检测 51
5.14 交叉配血 53
5.15 输注用相配血液及血液成分的选择 55
5.16 新生儿的特殊要求 57
5.17 特殊情况下相配血液及血液成分的选择 58
5.18 血液及血液成分发放前的最终检验 60
5.19 血液及血液成分的临床应用 63
5.20 Rh免疫球蛋白 65
5.21 组织器官的分发和使用 66
参考标准5.1.6A 血液及血液成分标识要求 68
参考标准5.1.8A 贮存、运输和保存期的要求 71
参考标准5.4.1A 同源异体献血者的健康要求 75
6．文件和记录 78
6.0 文件和记录 78
6.1 文件 78
6.2 记录 79
参考标准6.2A 献血者／血液记录的保存 83
参考标准6.2B 病人记录的保存 85
参考标准6.2C 其他记录的保存 87
参考标准6.2D 组织器官记录的保存 89
7．偏差、不符合和不良反应 90
7.0 偏差、不符合和不良反应 90
7.1 不符合 90
7.2 献血者和受血者的严重不良反应 91
7.3 献血反应 91
7.4 疑似输血反应的发现、报告和评估 92
8．评价：内部和外部 97
8.0 评价：内部和外部 97
8.1 评价结果的管理 97
8.2 血液临床使用的监控 97
9．通过纠正和预防措施实施过程改进 99
9.0 通过纠正和预防措施实施过程改进 99
9.1 纠正措施 99
9.2 预防措施 100
9.3 质量监控 100
10．设施和安全 101
10.0 设施和安全 101
10.1 安全的环境 101
10.2 生物、化学和放射性安全 101
10.3 血液、血液成分和组织器官的废弃 101
附录 102
一、血液成分分类术语（ISBT术语） 102
二、标准术语 106
三、第21版和第22版标准条款对照表 113
四、缩略语 120
索引 121