绪论 1
一、药品与药品质量标准 1
二、药物分析的性质和任务 2
三、药品质量管理与监督 2
四、药物分析课程的学习要求 4
第一章 药典概况 5
一、《中国药典》的沿革 5
二、《中国药典》的主要内容 6
三、几种主要的国外药典 12
第二章 药品的检验 15
第一节 药品检验工作的基本程序 15
一、取样 15
二、检验 16
三、记录和报告 16
第二节 药品检验标准操作规范 17
第三节 常用计量器具的使用和校正 17
一、测量仪器 18
二、玻璃量器 19
第四节 药物分析数据的处理 20
一、误差 20
二、数据处理 22
第三章 药物的鉴别 25
第一节 概述 25
一、药物鉴别的意义 25
二、鉴别反应的条件 25
三、鉴别反应的灵敏度和专属性 26
四、鉴别试验的分类 27
第二节 药物鉴别的方法 27
一、化学方法 27
二、分光光度法 28
三、色谱法 30
四、生物学方法 30
第三节 药物的一般鉴别试验 31
一、常见无机离子的鉴别 31
二、常见有机酸根的鉴别 34
第四章 药物的杂质检查 38
第一节 杂质和杂质的限量检查 38
一、药物的纯度 38
二、杂质的来源 39
三、杂质的分类 39
四、杂质限量检查法 40
第二节 杂质的检查方法 42
一、性状检查法 42
二、化学反应法 43
三、旋光度测定法 44
四、分光光度法 44
五、色谱分析法 46
第三节 一般杂质及其检查方法 49
一、氯化物检查法 49
二、硫酸盐检查法 50
三、铁盐检查法 50
四、重金属检查法 51
五、砷盐检查法 53
六、溶液颜色检查法 56
七、易炭化物检查法 57
八、溶液澄清度检查法 58
九、炽灼残渣检查法 59
十、干燥失重测定法 59
十一、残留溶剂测定法 61
第五章 药物的含量测定与分析方法验证 66
第一节 常用的定量分析方法 66
一、容量分析法 66
二、分光光度法 68
三、色谱分析法 72
第二节 样品的前处理方法 78
一、碱炽灼法 78
二、氧瓶燃烧法 78
三、凯氏定氮法 84
第三节 药品质量标准分析方法的验证 86
一、方法验证内容 87
二、验证示例 90
第六章 巴比妥类药物的分析 94
第一节 结构与性质 94
一、基本结构与典型药物 94
二、主要化学性质 95
第二节 鉴别试验 98
一、丙二酰脲类鉴别试验 98
二、特殊取代基与硫元素的鉴别试验 98
三、熔点测定 99
第三节 特殊杂质检查 100
一、苯巴比妥的特殊杂质检查 100
二、司可巴比妥钠的特殊杂质检查 101
第四节 含量测定 102
一、银量法 102
二、溴量法 103
三、紫外-可见分光光度法 104
第七章 芳酸及其酯类药物的分析 107
第一节 结构与性质 108
一、典型药物的结构 108
二、主要化学性质 108
第二节 鉴别试验 109
一、三氯化铁反应 109
二、水解反应 109
三、分解产物的反应 110
四、紫外-可见分光光度法 110
五、红外分光光度法 111
第三节 特殊杂质检查 112
一、阿司匹林的特殊杂质检查 112
二、贝诺酯的特殊杂质检查 114
第四节 含量测定 115
一、酸碱滴定法 115
二、高效液相色谱法 116
第八章 胺类药物的分析 119
第一节 芳胺类药物的分析 119
一、对氨基苯甲酸酯类药物的结构与性质 119
二、酰胺类药物的结构与性质 120
三、鉴别试验 121
四、杂质检查 123
五、含量测定 125
第二节 苯乙胺类药物的分析 129
一、结构与性质 129
二、鉴别试验 130
三、特殊杂质检查 132
四、含量测定 133
第三节 磺胺类药物的分析 135
一、结构与性质 135
二、鉴别试验 136
三、特殊杂质检查 137
四、含量测定 137
第九章 杂环类药物的分析 141
第一节 吡啶类药物的分析 141
一、结构与性质 141
二、鉴别试验 142
三、有关物质检查 143
四、含量测定 145
第二节 喹诺酮类药物的分析 147
一、结构与性质 147
二、鉴别试验 148
三、有关物质检查 148
四、含量测定 149
第三节 吩噻嗪类药物的分析 150
一、结构与性质 150
二、鉴别试验 152
三、盐酸氯丙嗪有关物质检查 153
四、含量测定 153
第四节 苯并二氮杂草类药物的分析 155
一、结构与性质 155
二、鉴别试验 156
三、有关物质检查 157
四、含量测定 158
第十章 生物碱类药物的分析 161
第一节 结构与性质 161
一、苯烃胺类 161
二、托烷类 162
三、喹啉类 162
四、异喹啉类 163
第二节 鉴别试验 163
一、显色反应 163
二、沉淀反应 165
第三节 特殊杂质检查 165
一、比色法 165
二、旋光度法 166
三、色谱法 166
第四节 含量测定 168
一、非水溶液滴定法 168
二、紫外-可见分光光度法 171
三、高效液相色谱法 174
第十一章 维生素类药物的分析 179
第一节 维生素B1的分析 179
一、结构与性质 179
二、鉴别试验 180
三、杂质检查 181
四、含量测定 181
第二节 维生素C的分析 183
一、结构与性质 183
二、鉴别试验 184
三、杂质检查 185
四、含量测定 186
第三节 维生素E的分析 187
一、结构与性质 187
二、鉴别试验 188
三、杂质检查 188
四、含量测定 190
第四节 维生素K1的分析 191
一、结构与性质 191
二、鉴别试验 191
三、杂质检查 192
四、含量测定 193
第十二章 甾体激素类药物的分析 196
第一节 基本结构与分类 196
一、基本结构 196
二、分类与结构特征 197
第二节 鉴别试验 198
一、化学鉴别法 198
二、分光光度法 202
三、色谱法 203
第三节 特殊杂质检查 203
一、硒 203
二、有关物质 204
第四节 含量测定 205
一、高效液相色谱法 205
二、紫外分光光度法 206
三、四氮唑盐比色法 206
第十三章 抗生素类药物的分析 211
第一节 概述 211
一、鉴别试验 211
二、杂质检查 212
三、含量（效价）测定 212
第二节 β-内酰胺类抗生素的分析 212
一、结构与性质 212
二、鉴别试验 216
三、杂质检查 217
四、含量测定 218
第三节 氨基糖苷类抗生素的分析 219
一、结构与性质 219
二、鉴别试验 220
三、检查 222
四、含量测定 223
第四节 四环素类抗生素的分析 223
一、结构与性质 224
二、鉴别试验 226
三、杂质检查 226
四、含量测定 227
第五节 大环内酯类抗生素的分析 228
一、结构与性质 228
二、鉴别试验 229
三、杂质检查 229
四、含量测定 230
第十四章 药物制剂的分析 232
第一节 概述 232
一、药物制剂分析的特点 232
二、含量测定结果表示法 233
第二节 片剂的分析 234
一、片剂的常规检查项目 234
二、片剂含量均匀度与溶出度的检查 236
三、片剂中常见附加剂的干扰与排除 237
四、片剂分析示例 238
第三节 注射剂的分析 240
一、注射剂的检查项目 240
二、注射剂中附加剂的干扰与排除 242
三、注射剂分析示例 244
第十五章 药品质量标准制定 248
第一节 概述 248
一、药品的质量标准 248
二、药品质量标准的分类 248
三、制定药品质量标准的原则 250
第二节 药品质量标准的主要内容 251
一、名称 251
二、性状 252
三、鉴别 254
四、杂质检查 257
五、含量测定 259
第十六章 体内药物分析 263
第一节 概述 263
一、体内药物分析的意义与特点 263
二、体内药物分析的任务与学科热点 264
第二节 体内样品的种类与制备 266
一、血样 266
二、尿样 267
三、唾液 268
四、其他 268
第三节 体内样品的预处理 269
一、体内样品预处理的目的 269
二、常用的预处理方法 270
第四节 体内样品的分析测定 274
一、体内样品测定的常用方法 274
二、高效液相色谱分析法的验证 275
三、应用示例 278
主要参考文献 284
复习题参考答案 285