绪论 1
一、制药工程工艺设计的重要性 1
二、制药工程工艺设计的特点 1
三、工艺设计的分类 3
四、学习本课程的意义 3
第一章 制药工程项目设计的基本程序 4
第一节 设计前期工作阶段 4
一、设计前期工作的目的和内容 4
二、项目建议书 5
三、可行性研究 5
四、设计委托书 6
五、厂址的选择 6
六、总图布置 7
七、环境影响报告书 11
第二节 设计期工作阶段 12
一、初步设计阶段 15
二、技术设计阶段 17
三、施工图设计阶段 18
第三节 设计后期 18
第四节 制药工程设计常用规范和标准 19
习题 20
第二章 工艺流程设计 21
第一节 概述 21
一、工艺流程设计的重要性 21
二、工艺流程设计的任务和成果 21
三、工艺流程设计的原则 22
第二节 工艺流程设计的基本程序 22
一、对选定的生产方法进行工程分析及处理 22
二、绘制工艺流程框图 22
三、进行方案比较 22
四、绘制设备工艺流程图 22
五、绘制初步设计阶段的带控制点工艺流程图 22
六、绘制施工阶段的带控制点工艺流程图 23
第三节 工艺流程图 24
一、工艺流程框图 24
二、设备工艺流程图 24
三、物料流程图 25
四、带控制点的工艺流程图 26
第四节 工艺流程设计的技术处理 43
一、确定生产线数目 44
二、操作方式 44
三、保持主要设备的生产能力平衡、提高设备利用率 45
四、考虑全流程的弹性 48
五、以化学单元反应为中心，完善生产过程 48
六、合理设计各个单元操作 54
七、工艺流程的完善与简化 54
第五节 典型单元设备的自控流程 56
一、泵的自控流程设计 56
二、管壳式换热设备的自控流程设计 57
三、精馏塔的自控流程设计 58
四、釜式反应器的自控流程设计 60
第六节 特定过程及管路的流程 62
一、夹套设备综合管路流程 62
二、发酵罐的管路流程 63
三、离子交换树脂柱的管路流程 64
四、多功能提取罐的管路流程 64
五、三效浓缩蒸发器的管路流程 64
习题 66
第三章 物料衡算 67
第一节 概述 67
一、物料衡算的作用和任务 67
二、物料衡算的类型 67
三、物料衡算的基本理论 68
四、物料衡算的基本方法和步骤 69
五、计算数据说明 72
六、物料衡算的自由度分析方法 72
第二节 物理过程的物料衡算 74
一、吸收过程的物料衡算 75
二、精馏过程的物料衡算 75
三、干燥过程的物料衡算 78
四、制剂过程的物料衡算 79
第三节 化学反应过程的物料衡算 82
一、简单化学反应过程的物料衡算 82
二、复杂化学反应过程的物料衡算 84
第四节 连续的物料衡算 88
一、串联和并联的物料衡算 88
二、旁路的物料衡算 88
三、循环的物料衡算 88
第五节 制药过程的合成 92
一、过程合成的实质 92
二、过程合成的基本原则和任务 92
三、过程合成的步骤 93
第六节 物料流程图 93
习题 96
第四章 能量衡算及热数据的估算 98
第一节 概述 98
第二节 热量衡算 98
一、设备的热量平衡方程式 98
二、各项热量的计算 99
三、单元设备热量衡算的步骤 103
四、热量衡算应注意的问题 104
五、典型单元设备热负荷的计算 104
第三节 常用热力学数据的计算 109
一、热容 110
二、汽化热 113
三、熔融热 114
四、升华热 115
五、溶解热 115
六、燃烧热 117
第四节 加热剂、冷却剂及其他能量消耗的计算 123
一、常用加热剂和冷却剂 123
二、电能的用量 125
三、燃料的用量 125
四、压缩空气消耗量的计算 125
五、用于输送液体的真空的消耗量 126
习题 128
第五章 工艺设备选型和设计 130
第一节 概述 130
一、工艺设备选型与设计的目的和意义 130
二、工艺设备的分类和来源 130
三、工艺设备设计与选型的任务 130
四、设备选型与设计的原则 131
五、无菌原料药生产设备的特殊要求 132
六、工艺设备设计与选型的阶段 133
七、定型设备的设计内容 133
八、非定型设备设计内容 133
九、设备设计计算 134
十、设备装配图的绘制 139
第二节 制剂设备设计、选型与安装 142
一、制剂设备的设计与选型 142
二、工艺设备的安装 144
三、制剂设备GMP达标中的隔离与清洗灭菌问题 144
第三节 材料的腐蚀和防腐蚀 147
一、耐腐蚀材料的选择 147
二、材料的防腐蚀措施 149
第四节 制药工程中常用的材料 150
一、黑色金属材料 150
二、有色金属 150
三、非金属材料 151
习题 153
第六章 车间布置 154
第一节 概述 154
一、车间布置的重要性和目的 154
二、制药车间布置设计的特点 154
三、车间组成 154
四、车间布置设计的内容和步骤 154
第二节 车间的总体布置 156
一、厂房形式 156
二、厂房总平面布置 158
三、厂房平面布置 159
四、厂房立面布置 160
五、车间公用及辅助设施的布置 160
第三节 设备布置的基本要求 161
一、满足GMP的要求 161
二、满足工艺要求 162
三、满足建筑要求 163
四、满足安装和检修要求 163
五、满足安全和卫生要求 164
六、设备的露天布置 164
第四节 多功能车间布置设计 165
一、多功能车间的特点 165
二、多功能车间的设计原则 165
第五节 原料药“精烘包”工序和制剂车间布置设计 168
一、药品生产质量管理规范 168
二、原料药“精烘包”工序布置设计 170
三、制剂车间布置设计 175
第六节 车间布置设计方法和车间布置图 210
一、车间布置设计方法 210
二、初步设计车间布置图 211
三、初步设计车间布置图的绘制 211
四、施工图设计车间布置图 219
习题 220
第七章 管道设计 221
第一节 概述 221
一、管道设计的作用和目的 221
二、管道设计的条件 221
三、管道设计的内容 221
第二节 管道、阀门和管件及其选择 222
一、管道 222
二、阀门 230
三、管件 238
四、管道的连接 238
第三节 管道设计 240
一、管道布置 240
二、管道的支承 245
三、管道的柔性设计 245
四、管道的隔热 246
第四节 管道布置图 247
一、管道布置图 248
二、管道轴测图 260
三、计算机在管道布置设计中的应用 261
习题 261
第八章 医药工业洁净厂房净化空调系统设计 262
第一节 洁净厂房的环境控制要求 262
第二节 净化空调系统的空气处理 263
一、空气过滤器 263
二、空气处理系统形式 266
三、排风系统形式 268
四、空气消毒系统 268
五、洁净区气流组织 269
六、特殊设置要求 277
第三节 净化空调系统设计 277
一、设计条件及设计基础 277
二、系统设计及设计计算 278
三、设备计算与选型 280
四、风系统设计 282
第四节 洁净厂房空气洁净技术的应用 282
一、片剂生产 282
二、针剂生产 286
习题 287
第九章 制药用水系统设计 288
第一节 制药用水概述 288
一、制药用水的分类与应用范围 288
二、制药用水生产系统的组成 289
第二节 制药用水工艺与设备 289
一、制药用水工艺 289
二、制药用水生产设备 290
第三节 制药用水储存与分配系统 300
一、储存与分配系统的基本原理 301
二、储存单元 301
三、制药用水的分配系统 302
习题 307
第十章 非工艺设计项目 308
第一节 建筑设计概论 308
一、工业厂房结构分类和基本组件 308
二、土建设计条件 315
第二节 仓库 316
一、仓库功能 316
二、仓库分类 317
三、仓库的布置 318
四、仓库储存环境 318
五、仓库设备 318
六、仓库管理 322
第三节 公用系统 323
一、供水和排水 323
二、供电 324
三、冷冻 326
四、采暖通风 326
五、消防 328
第四节 劳动安全和环境保护 331
一、安全工程概述 331
二、劳动安全 332
三、清洁工艺与清洁生产 338
四、环境保护 339
第五节 工程经济 339
一、工程项目的设计概算 339
二、项目投资 342
三、成本估算 343
四、工程项目的财务评价 346
习题 347
第十一章 制药工程验证 348
第一节 验证概述 348
一、验证的由来及意义 348
二、验证的内涵及技术用语 348
三、验证的范围 351
四、验证的类别与适用条件 351
五、验证的相关文件 354
六、验证的组织及实施 357
七、验证流程 358
第二节 厂房与设施验证 360
一、GMP对厂房及设施的要求 360
二、厂房与设施验证的内容 360
三、厂房设计确认的一般要求 360
四、厂房设施的安装确认 363
五、厂房设施的运行确认 364
六、厂房设施的性能确认 364
第三节 空气净化系统的验证 364
一、空气净化系统验证的组成 364
二、空气净化系统测试仪器的校准 365
三、空调系统的设计确认 365
四、空气净化系统的安装确认 366
五、空气净化系统的运行确认 367
六、洁净度测定 367
第四节 工艺用水系统验证 367
一、工艺用水系统的验证方法 368
二、工艺用水系统验证方案的内容 368
三、工艺用水系统验证阶段 368
四、工艺用水系统验证的文件 368
五、工艺用水系统设计确认 369
六、工艺用水系统安装确认 369
七、工艺用水系统调试 370
八、工艺用水系统运行确认 370
九、工艺用水系统性能确认 371
十、工艺用水系统再验证 373
第五节 无菌原料药生产验证 373
一、厂房设施的验证 373
二、生产设备在线蒸汽灭菌规程的验证 374
三、生产工艺验证 375
四、清洗验证 375
习题 376
第十二章 生物发酵车间设计及示例 377
第一节 生物发酵车间设计概述 377
一、生物发酵车间设计考虑的基本因素 377
二、生物发酵车间设计的特点 378
第二节 生物发酵车间设计示例 379
一、设计任务 379
二、生产工艺选择及流程设计 379
三、物料衡算和能量衡算 380
四、设备选择 382
五、车间平面布置 382
六、车间主管设计和配管设计 383
第十三章 制剂车间设计及示例 386
第一节 制剂车间设计概述 386
一、制剂车间设计考虑的基本因素 386
二、制剂车间设计的特点 387
第二节 制剂车间设计示例 388
一、设计任务 388
二、生产工艺选择和工艺流程设计 389
三、物料衡算和能量衡算 389
四、设备选型 391
五、车间平面布置 393
六、车间主管设计和配管设计 395
第十四章 中药前处理和提取车间设计及示例 396
第一节 中药前处理和提取车间设计概述 396
第二节 中药前处理和提取车间设计示例 397
一、设计任务 397
二、生产工艺选择及流程设计 397
三、物料衡算和能量衡算 402
四、设备选择 403
五、车间平面布置 405
第十五章 生物制品车间设计及示例 411
第一节 生物制品车间的特点 411
一、GMP对生物制品车间厂房和设备的要求 411
二、生物制品车间设计的要点 412
第二节 生物制品车间设计示例 413
一、设计任务 413
二、生产工艺选择和工艺流程设计 414
三、设备选择 415
四、车间平面布置 416
五、车间主管设计和配管设计 419
第十六章 化学制药车间设计及示例 420
第一节 化学制药车间设计的特点 420
一、化学制药车间生产的主要特点 420
二、化学制药车间的设计要点 420
三、典型的化学制药的车间布置形式及特点 421
第二节 化学制药车间设计示例 421
一、设计任务 421
二、生产工艺选择和工艺流程设计 422
三、物料衡算和能量衡算 428
四、工艺设备选择 430
五、车间平面布置 430
六、车间主管设计和配管设计 434
参考文献 435