第一部分 建库指南 3
第1章 样本库建库指南 3
1.1意义 3
1.2伦理与法规 4
1.3职能机构 6
1.4场地与设施 8
1.5人员的配备 13
1.6技术规范与操作规程 16
1.7质量体系 22
1.8安全保障 25
第二部分 最佳实践 31
第2章 伦理审查规范 31
2. 1伦理审查的由来 31
2.2伦理的原则 32
2.3样本库伦理审查准则 32
2.4知情同意 33
2.5伦理委员会 35
2.6伦理审查流程 36
2.7伦理审查内容 38
附录2-1《纽伦堡法典》（1946年） 40
附录2-2《赫尔辛基宣言》（1964年） 41
附录2-3涉及人的生物医学研究的国际伦理准则（2002年） 44
附录2-4涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行） 49
第3章 样本采集规范（人） 52
3.1科学委员会审查 52
3.2伦理委员会审查 52
3.3安全采样 53
3.4样本采集 53
3.5样本的编码与标签 63
3.6样本采集记录 65
3.7临床资料的采集 65
3.8相关文件和表单 66
附表3-1人体器官代码 67
附表3-2生物样本类型代码 72
第4章 样本采集规范（微生物） 74
4.1确定微生物的危害等级时必须考虑的因素 74
4.2安全防护 74
4.3样本采集 78
4.4注意事项 82
4.5相关文件和表单 82
第5章 样本前处理规范（人） 83
5.1血液样本 83
5.2组织样本 84
5.3尿液样本 86
5.4粪便样本 87
5.5唾液样本 87
5.6精液样本 87
5.7脑脊液 87
5.8气管上皮细胞衬液（ELF） 87
5.9骨髓样本 88
5.10宫颈脱落细胞样本 88
5.11人皮肤成纤维细胞 88
5.12脐带 88
5.13注意事项 89
5.14处理信息的记录 89
5.15 相关文件和表单 89
第6章 样本前处理规范（微生物） 90
6.1安全防护 90
6.2样本初筛及预处理 90
6.3分离、纯化 91
6.4注意事项 93
6.5相关文件和表单 93
第7章 样本的包装与运输 94
7.1样本包装 94
7.2样本运输 95
7.3相关文件和表单 97
第8章 样本的制备 98
8.1 DNA样本的制备 98
8.2 RNA样本的制备 100
8.3代谢物样本的制备 101
8.4蛋白样本的制备 102
8.5相关文件和表单 104
第9章 样本储存 105
9.1储存温度的选择 105
9.2储存容器和设备 107
9.3样本储存的标识 108
9.4库存管理 110
9.5样本储存的质量控制 110
9.6样本的使用和出库 112
9.7样本销毁 116
9.8样本库的管理系统 117
9.9相关文件和表单 118
第10章 质量管理体系的建立 119
10.1质量管理体系建立的必要性 119
10.2质量管理体系建立的基本要求 119
10.3质量管理体系的实现 119
10.4与其他管理体系的兼容 120
第11章 质量控制 122
11.1人员及职责 122
11.2质量控制相关要求 122
11.3样本的质量评估 124
11.4相关文件和表单 125
第12章 文件控制 126
12.1文件控制和管理 126
12.2相关文件和表单 128
第13章 安全管理 129
13.1安全管理体系的建立 129
13.2危险源辨识、风险评估及风险控制 130
13.3危险物品管理程序 134
13.4应急预案 136
13.5相关文件和表单 140
第三部分 程序与作业指导书及表格表单 143
第14章 程序与作业指导书 143
14.1公正性控制程序 143
14.2机密信息保护程序 145
14.3监督管理程序 147
14.4量值溯源管理程序 148
14.5人员进出管理制度 150
14.6人员培训及考核管理程序 151
14.7设施和环境管理程序 153
14.8仪器设备管理控制程序 155
14.9工作防护用品管理程序 157
14.10化学品管理程序 160
14.11能源、资源消耗管理程序 163
14.12实验室质量管理规程 165
14.13记录管理程序 166
14.14样本采集控制程序 168
14.15 样本运输控制程序 171
14.16核酸提取和纯化质量控制程序 174
14.17签字签章管理规定 176
14.18数据采集操作程序 178
14.19血液样本采集标准操作规程 180
14.20血液样本分离标准操作规程 183
14.21组织样本采集标准操作规程 187
14.22组织样本快速冰冻标准操作规程 190
14.23组织样本OCT包埋及冰冻切片制作标准操作规程 192
14.24组织样本RNAlater处理标准操作规程 194
14.25组织样本石蜡包埋及石蜡切片制作标准操作规程 196
14.26组织样本石蜡切片HE染色标准操作规程 199
14.27样本保存和处置标准操作规程 201
14.28样本接收入库标准作业指导书 202
14.29样本库库存核实标准操作规程 208
14.30样本出库标准操作规程 210
14.31条码打印机使用和维护标准操作规程 212
14.32 BMS信息系统使用标准操作规程 219
14.33数据备份标准操作规程 223
14.34盐析法从血液中提取DNA标准操作规程 225
14.35 Qubit 2.0 Fluorometer使用标准操作规程 229
14.36 DNA琼脂糖凝胶电泳检测标准操作规程 231
14.37总RNA提取标准操作规程 233
14.38 RNA变性琼脂糖凝胶电泳检测标准操作规程 235
14.39血清中总蛋白提取标准操作规程 237
14.40组织中总蛋白提取标准操作规程 239
14.41石蜡包埋组织中蛋白提取标准操作规程 241
14.42 Bradford法蛋白定量标准操作规程 243
14.43 SDS-PAGE标准操作规程 245
14.44样本库冷库管理标准操作规程 247
14.45 ND-8000微量紫外分光光度计使用标准操作规程 250
14.46 Thermo 900超低温冰箱使用及维护标准操作规程 253
14.47生物安全柜使用及维护标准操作规程 255
14.48 LMQ.C型立式灭菌锅使用标准操作规程 257
14.49生物危害处理标准操作规程 259
14.50实验室紧急预案标准操作规程 261
第15章 表格表单 264
表15-1 4℃冷库出入登记表 264
表15-2-20℃冷库出入登记表 264
表15-3冷库温度记录表 264
表15-4冰箱温度记录表 265
表15-5废弃物处置记录表 265
表15-6菌株纯化统计表 265
表15-7库存核实记录表 265
表15-8菌株分离统计表 266
表15-9培养基配制记录表 266
表15-10菌株形态特征统计表 266
表15-11冷柜温度记录表 267
表15-12试剂配制记录表 267
表15-13数据备份记录 267
表15-14危险品使用登记表 267
表15-15 危险品清单 268
表15-16化学品清单 268
表15-17危险品发放、领用记录表 268
表15-18化学品检查及维护记录表 268
表15-19文件管制一览表 269
表15-20文件借阅登记表 269
表15-21项目代码登记表 269
表15-22样本采集记录表 269
表15-23样本处理记录表 270
表15-24样本出入库单 270
表15-25样本申请审核表 271
表15-26样本销毁申请表 271
表15-27样本销毁记录表 272
表15-28样本转移申请表 272
表15-29样本信息单 272
表15-30样本运输准备记录表 273
表15-31样本运输记录表 274
表15-32运输样本详细清单 275
表15-33样本暂存登记表 275
表15-34样本初检不合格报告 275
表15-35样本接收录入核对表 276
表15-36拒收样本记录表 277
表15-37样本外溅记录表 277
表15-38消防安全巡查记录表 277
表15-39员工免疫记录表 278
表15-40紫外灯照射记录 278
表15-41值日记录表 279
表15 -42样本申请表 279
表15-43仪器设备故障记录表 281
表15-44仪器设备领用登记表 282
表15-45仪器设备日常维护记录表 282
表15-46签字签章对照表 283
表15-47仪器设备使用登记表 283
表15-48仪器设备一览表 283
表15-49工作防护用品清单 283
表15-50设备校准记录表 284
表15-51设备校准计划表 284
表15-52记录控制清单 284
表15-53样本交接单 285
表15-54应急小组联络人员名单 285
表15-55外来人员登记表 285
表15-56质量监督记录表 286
表15-57能源、资源使用登记表 286
表15-58能源、资源使用管理检查表 286
表15-59危险源辨识与风险评估表 287
表15-60危险废物登记表 288
表15-61废弃物检查记录表 288
附录15-1样本使用协议 289
附录15-2样本转移协议 290
附录15-3知情同意书（参考） 292
附录15-4知情同意书——签名版（参考） 294
附录15-5知情同意撤销履行告知书 295
第四部分 模块化解决方案 299
第16章 采集现场模块 299
16.1采集流程 299
16.2设备耗材 300
16.3人员配置 300
16.4血液采集 301
16.5知情同意 301
第17章 运输模块解决方案 302
17.1工作流程 302
17.2运输流程说明 303
17.3设备耗材 303
17.4人员配置 304
第18章 样本库模块 305
18.1工作流程 305
18.2场地及基础设施 306
18.3设备耗材 308
18.4人员配置 309
第19章 基因组学模块解决方案 310
19.1工作流程 310
19.2场地及基础设施 311
19.3仪器设备 312
19.4试剂耗材 312
19.5人员配置 313
第20章 蛋白质组学模块解决方案 314
20.1工作流程 314
20.2场地及基础设施 315
20.3仪器设备 315
20.4试剂耗材 316
20.5人员配置 317
第21章 代谢组学模块解决方案 318
21.1工作流程 318
21.2场地及基础设施 319
21.3仪器设备 320
21.4试剂耗材 321
21.5人员配置 322
参考文献 323