第1章 微生物概述 1
1.1微生物的特性和分类 1
1.2微生物对人类的影响 7
第2章 微生物的生长与控制 8
2.1影响细菌生长的因素 8
2.2影响细菌存活的因素 11
2.3单细胞微生物的死亡 13
2.4微生物死亡半对数残存曲线呈直线的理论基础 16
第3章 微生物学数据分析与处理 23
3.1引言 23
3.2事件的相对性 23
3.3差异性 24
3.4概率 25
3.5数据分析 25
3.6原始数据和分析方法决定统计分析结果的质量 25
3.7微生物存活概率背后的逻辑 25
3.8无菌保证标准的理解与应用 27
3.9灭菌后产品的污染率与无菌检查结果的相关性计算 29
第4章 细菌芽孢与生物指示剂 31
4.1细菌芽孢的形成、结构及其对胁迫条件的耐受特性 31
4.2细菌芽孢的制备、保存与萌发 37
4.3灭菌用生物指示剂的特性及其使用 41
第5章 生物指示剂的生产和质量测定 44
5.1生物指示剂生产的总体要求 44
5.2生物指示剂生产的技术性要求 46
5.3生物指示剂质量测试的总体要求 47
5.4生物指示剂活性微生物含量的测定 48
5.5载体和内包装材料对恢复生物指示剂生长抑制作用的检测 49
5.6生物指示剂D值的测试——残存曲线法 50
5.7生物指示剂残存数的测定——阴性分数法 53
5.8 D值测定——Stumbo-Murphy-Cochran法（简称SMC法） 58
5.9 D值测定——Holcomb-Spearman-Karber法（简称HSK法） 62
5.10生物指示剂的存活（survival）／灭活（kill）特性测定 68
5.11生物指示剂耐受性测定仪（Resistometer）的技术要求 69
第6章 热力灭菌中温度系数z值的测定与应用 75
6.1用实验数据直接确定z值 75
6.2用D值确定z值 76
6.3z值 78
6.4等效灭菌值（时间）FT 78
6.5z值的应用 80
6.6热灭菌工艺对灭菌物品的特性和稳定性影响考察 81
第7章 灭菌值FT的概念和计算方法 85
7.1背景介绍 86
7.2数值积分的目的和意义 87
7.3几个重要概念 88
7.4灭菌工艺程序的灭菌值（F）计算 90
7.5用生物指示剂评价和计算灭菌程序的灭菌效果 92
7.6讨论 93
第8章 湿热灭菌中的热力学原理和蒸汽质量 95
8.1温度与热量 95
8.2热传递的方式 97
8.3热转移速率和加热介质的热容量比较 98
8.4蒸汽 99
8.5纯蒸汽的质量测试 100
第9章 湿热灭菌设备的设计确认、试车和设备确认 102
9.1灭菌系统的设计确认（DQ） 103
9.2设备试车 109
9.3设备确认（安装确认IQ和运行确认OQ） 111
9.4文件要求 113
9.5附录 114
第10章 湿热灭菌工艺设计与程序开发 124
10.1湿热灭菌工艺的设计方法 125
10.2灭菌物品的种类 128
10.3灭菌工艺概述 129
10.4灭菌程序的开发 134
10.5灭菌产品的质量稳定性考察 143
第11章 灭菌工艺程序的性能确认和日常监控 145
11.1灭菌工艺程序的性能确认（PQ） 145
11.2日常工艺控制 151
第12章 最终湿热灭菌产品的无菌参数放行 155
12.1参数放行程序的关键控制要素 155
12.2 FDA对实施无菌参数放行的申报指南 167
第13章 辐射灭菌 170
13.1辐射灭菌的基本原理 170
13.2灭菌辐射剂量的建立、确认和审计 180
13.3辐射灭菌工艺的质量管理体系 193
第14章 环氧乙烷灭菌 202
14.1环氧乙烷的基本性质 202
14.2环氧乙烷对微生物的杀灭效应 203
14.3环氧乙烷灭菌 207
14.4医疗产品的环氧乙烷灭菌要求 210
14.5环氧乙烷的安全监控 217
第15章 液体的除菌过滤 221
15.1前言 221
15.2过滤的基本原理与孔径分级 221
15.3滤器的特性与选择 223
15.4过滤器的设计和使用注意事项 227
15.5除菌过滤器验证／细菌截留挑战试验 232
15.6过滤器的完整性检查 238
15.7过滤器的灭菌 250
第16章 干热灭菌和去热原 253
16.1前言 253
16.2干热灭菌和去热原的基本原理 253
16.3干热灭菌／去热原工艺的验证 256
16.4干热灭菌／去热原工艺的生物学验证 264
16.5实验室研究与工艺开发与设计 267