第一章 标准化基础知识 1
第一节 标准化起源与发展历程 1
一、标准化的起源 1
二、标准化的发展历程 1
三、我国标准化的发展沿革 3
第二节 标准和标准化的基本概念 5
一、标准的概念 5
二、标准化的概念 6
三、标准与标准化的区别和联系 6
第三节 标准化的对象、范围、地位和作用 6
一、标准化的对象 7
二、标准化的范围 7
三、标准化的地位和作用 7
第四节 标准的分类 9
一、标准与技术法规 9
二、标准的分类 10
第五节 我国标准化的现状与趋势 13
一、我国标准化的现状 14
二、我国标准化的发展趋势 15
第二章 标准化基本理论 18
第一节 标准化过程理论 18
一、标准化过程概念 18
二、标准化过程模式 21
三、标准化过程控制 23
第二节 标准化方法原理 25
一、简化原理 25
二、统一化原理 25
三、通用化原理 26
四、系列化原理 26
五、组合化原理 26
六、模块化原理 27
第三节 标准系统的管理原理 28
一、标准系统的内涵 28
二、标准系统的基本特征 28
三、标准系统的管理 29
第三章 中医药标准化的源流与发展 33
第一节 中医药标准化基础 33
一、中医药标准化的概念与领域 33
二、中医药标准化的目标与对象 33
三、中医药标准化的作用和意义 34
第二节 中医药标准化源流与发展历程 36
一、四大经典 36
二、中医药标准化的发展历程 37
第三节 21世纪中医药标准化发展回顾与展望 45
一、21世纪中医药标准化发展背景与特征 45
二、中医药标准化发展机遇与挑战 47
三、中医药标准化发展成就与展望 48
第四章 中医药标准化发展战略研究与规划编制的组织与实施 56
第一节 中医药标准化发展战略研究 56
一、标准化发展战略研究的概念 56
二、中医药标准化发展战略研究的策略与基本方法 57
三、中医药标准化发展战略研究的组织实施 59
第二节 “十一五”和“十二五”中医药标准化发展战略研究概况 60
一、“十一五”中医药标准化发展战略研究 60
二、“十二五”中医药标准化发展战略研究 61
第三节 中医药标准化发展规划的组织与实施 62
一、中医药标准化发展规划的作用和意义 62
二、《中医药标准化“十一五”发展规划（2006—2010年）》编制阶段划分 62
第五章 国家标准的管理 66
第一节 我国标准管理的发展历程及趋势 66
一、计划经济时期的标准管理 66
二、经济体制转型时期的标准管理 67
三、社会主义市场经济体制下的标准管理 67
四、我国标准管理的趋势 68
第二节 现行的国家标准管理体制 69
一、国家标准化管理的组织架构 69
二、国家标准管理机构的职责与分工 70
第三节 国家标准管理运行机制 72
一、国家标准的计划 72
二、国家标准的制定 72
三、国家标准的审批、编号与发布 73
四、国家标准的复审 74
五、国家标准的实施 74
六、国家标准项目的经费与验收管理 74
第六章 中医药标准化的管理 76
第一节 中医药标准化管理的体制与机制 76
一、中医药标准化管理的组织架构 76
二、中医药标准化管理机构的职责与分工 77
三、中医药标准化管理运行机制 79
第二节 中医药标准化项目的组织与管理 80
一、中医药标准化项目建议的审查 80
二、中医药标准化项目计划的编制与实施 81
三、中医药标准化项目的质控与经费管理 81
四、中医药标准化项目的结题验收管理 81
第三节 中医药标准的转化管理 82
一、标准转化的概念和类型 82
二、科技成果向技术标准的转化 82
三、不同类别标准的转化 86
第七章 中医药标准的制定和修订 89
第一节 中医药标准的制修订程序 89
一、中医药标准制定程序阶段的划分 89
二、各阶段主要目标、任务及注意事项 90
三、制定国家标准的快速程序 100
第二节 中医药标准的结构、要素与基本原则 100
一、中医药标准的结构 100
二、中医药标准的规范性技术要素 104
三、编制中医药标准的基本原则和要求 105
第三节 中医药标准编制示例 106
一、针灸技术操作规范的构成、技术原则、编制要求及编制流程 106
二、《中医临床诊疗指南》的编制 117
第八章 中医药标准体系 122
第一节 我国的国家标准体系 122
一、标准体系的概念 122
二、标准体系的结构 122
三、标准体系的特征 123
四、我国的国家标准体系构成及其建设现状 124
第二节 中医药标准体系 128
一、中医药标准体系的概念 129
二、中医药标准体系建设的作用和意义 129
三、中医药标准体系的构建及研究进展 131
第三节 中医药标准体系表 132
一、标准体系表的概念和要求 132
二、编制标准体系表的作用和意义 133
三、中医药标准体系表编制理论依据 133
四、中医药标准体系架构编制原则 134
五、中医药标准体系框架编制方法 136
六、中医药标准体系框架的分类方法和依据 137
第四节 中医药标准分类原则及编码说明 141
一、分类总则 141
二、分类细贝则 144
第九章 中医药标准的实施、监督与评估 154
第一节 中医药标准的实施 154
一、中医药标准实施的重要性 154
二、中医药标准实施的组织与管理 155
三、中医药标准实施程序 158
四、中医药标准实施的方式 161
五、中医药标准实施的示范 162
第二节 中医药标准实施的监督 164
一、中医药标准实施监督的重要性 164
二、中医药标准实施监督的形式 165
三、中医药标准实施监督的内容范围 166
四、中医药标准实施监督的方法 167
五、中医药标准实施监督反馈体系的建立健全 168
第三节 中医药标准的评估 169
一、标准评估作用与意义 169
二、国内外标准评估方法和情况简介 170
三、中医药标准评估的组织与实施 172
第十章 中医药标准化科学研究与人才培养 173
第一节 中医药标准化科学研究 173
一、标准化科学研究的目的与分类 173
二、我国标准化科学研究的发展历程与现状 174
三、我国中医药标准化科学研究现状 177
第二节 中医药标准化人才培养 178
一、标准化人才队伍建设的形势与环境 178
二、中医药标准化人才队伍建设的现状 180
三、中医药标准化人才队伍建设存在的问题 180
四、加强中医药标准化人才队伍建设的对策和建议 181
第十一章 中医药标准信息服务 183
第一节 中医药标准信息服务的作用、目标与任务 183
第二节 中医药标准信息服务系统的构建与运行 184
一、需求分析 184
二、功能设计 184
三、指标体系及数据库设计 185
第十二章 中医药国际标准化 186
第一节 国际标准化概述 186
一、国际标准化背景 186
二、国际标准化的作用与意义 188
三、国际标准的概念 189
四、采用国际标准和国外先进标准的含义、原则及其分类 190
第二节 国际性标准化组织 191
一、重要的国际性标准化组织 192
二、国际标准化组织（ISO）的组织结构及其工作规则 194
三、国际标准化组织与中医药 198
第三节 区域性标准化组织 199
一、区域标准化概述 199
二、国家标准化、区域标准化与国际标准化 200
三、与中医药相关的重要区域性标准化组织 201
第四节 中医药国际标准化定位、目标与策略 204
一、中医药国际标准化面临的形势 204
二、推动中医药国际标准化的重大意义 207
三、中医药国际标准化的定位 208
四、中医药国际标准化的目标 208
五、中医药国际标准化的策略 209
六、世界中医药学会联合会、世界针灸学会联合会在中医药国际标准化中的作用 210
第五节 中医药国际标准化工作的突破性进展 212
一、中医药国际标准化概述 212
二、世界卫生组织（WHO）将传统医药疾病纳入国际疾病分类 213
三、国际标准化组织（ISO）成立中医药标准化技术委员会 214
四、世界卫生组织西太平洋区域国际标准化活动 214
延伸阅读 215
第十三章 中医药基础标准示例 217
第一节 《中医基础理论术语》 217
一、内容简介 217
二、制修订情况 218
三、推广应用情况 218
第二节 《中医临床诊疗术语》 218
一、内容简介 218
二、制修订情况 219
三、推广应用情况 219
第三节 《中医病证分类与代码》 219
一、内容简介 219
二、制修订情况 222
三、推广应用情况 222
第四节 《全国主要产品分类与代码 第1部分：可运输产品》（中药部分） 223
一、内容简介 223
二、制修订情况 226
三、推广应用情况 226
第十四章 中医药技术标准示例 227
第一节 《中医病证诊断疗效标准》 227
一、内容简介 227
二、制修订情况 228
三、推广应用情况 228
第二节 《针灸技术操作规范》 228
一、内容简介 228
二、制修订情况 229
三、推广应用情况 230
第三节 《中医护理常规 技术操作规程》 230
一、内容简介 230
二、制修订情况 231
三、推广应用情况 231
第四节 《中医常见病诊疗指南》 232
一、标准制修订 232
二、标准体例 232
三、推广应用情况 235
第十五章 中医药管理标准示例 236
第一节 《中医医院信息化建设基本规范》 236
一、内容简介 236
二、制修订情况 237
三、推广应用情况 237
第二节 《中医电子病历基本规范》 237
一、内容简介 237
二、制修订情况 238
三、推广应用情况 238
第三节 《中医医院建设标准》 238
一、内容简介 238
二、制修订情况 239
三、推广应用情况 239
附件一 中华人民共和国标准化法 240
附件二 中华人民共和国标准化法条文解释 243
附件三 中华人民共和国标准化法实施条例 253
附件四 国家标准管理办法 259
附件五 行业标准管理办法 265
附件六 国家中医药管理局中医药标准化项目管理暂行办法 269
附件七 已发布的中医药国家标准和行业标准一览表 273
参考文献 297