第1章 课题设计 1
1.1课题设计概述 1
1.2课题设计方案的框架 2
1.3三类课题统计设计方案中的错误辨析与释疑 12
1.4三类课题统计设计方案应重点撰写的内容 25
1.5制定三类课题统计设计方案必需的关键技术 36
第2章 知源TM临床研究执行平台 52
2.1概述 52
2.2临床研究执行平台的设计理念和架构体系 53
2.3临床研究执行平台子系统 63
2.4临床研究执行平台子系统功能介绍 65
2.5附录 80
第3章 临床试验样本含量估计 81
3.1估计样本含量的前提条件 81
3.2成组设计差异性检验样本含量估计 82
3.3成组设计非劣效性检验样本含量估计 83
3.4成组设计等效性检验样本含量估计 85
3.5成组设计优效性检验样本含量估计 89
第4章 临床试验随机化方法 93
4.1随机化方法的种类 93
4.2完全随机分组 94
4.3分层随机分组 96
4.4动态随机分组 100
第5章 临床试验数据管理 104
5.1数据管理操作规程 104
5.2数据管理质量控制 109
5.3数据管理具体流程 111
5.4临床试验数据分析集定义 112
5.5建立数据库的方法 116
5.6本章附录——四期临床试验的概念 134
第6章 统计表达与描述 137
6.1统计表达与描述方法介绍 137
6.2临床试验定量资料的统计表达与描述 147
6.3临床试验定性资料的统计表达与描述 160
6.4统计表达与描述方面常见错误辨析 169
第7章 临床试验数据差异性分析SAS自动化实现 176
7.1单因素设计一元定量资料差异性分析 176
7.2单因素设计一元定性资料差异性分析 197
7.3成组设计定量和定性资料的三种特殊检验 229
7.4二值和多值有序高维列联表资料的CMH分析 244
第8章 重复测量设计一元定量资料统计分析SAS自动化实现 255
8.1具有一个重复测量单因素设计一元定量资料方差分析 255
8.2具有一个重复测量两因素设计一元定量资料方差分析 259
8.3具有一个重复测量三因素设计一元定量资料方差分析 263
8.4具有两个重复测量两因素设计一元定量资料方差分析 267
8.5具有两个重复测量三因素设计一元定量资料方差分析 271
第9章 多重线性回归分析SAS自动化实现 275
9.1多重线性回归分析方法概述 275
9.2多重logistic回归分析方法概述 281
9.3多重COX模型回归分析方法概述 287
9.4多重线性回归分析SAS自动化实现 288
附录 胡良平统计学专著及配套软件简介 300