1 侧流免疫分析进展 1
1.1 引言：基于膜的即时免疫分析的历史 1
1.2 侧流免疫分析试纸条的构造原理 2
1.3 侧流免疫分析技术的实用性：优势和问题 4
1.4 开发和制造侧流免疫试纸条常用的材料与工艺 6
1.4.1 试纸条组分 7
1.4.2 加工方法 13
1.5 提高侧流免疫试纸条的效用和性能：新技术的开发趋势 13
1.5.1 基于核心检测技术的性能改进 14
1.5.2 设计的演变 16
1.5.3 侧流免疫分析的读数仪 18
1.5.4 新一代试纸条的新型标记物和读数系统 21
1.6 侧流即时检测产品的新应用 22
1.6.1 核酸的即时检测 22
1.6.2 蛋白质组学、治疗监测／治疗组学 23
1.6.3 传染病和慢性病 23
1.6.4 非人体的应用 24
1.7 结论 24
参考文献 25
2 侧流免疫分析市场趋势 27
2.1 引言 27
2.2 市场规模与趋势 28
2.2.1 侧流细分市场 28
2.2.2 市场布局 29
2.2.3 兽医学中的侧流检测 30
2.2.4 食品和饮料行业的侧流检测 31
2.2.5 制药工业的侧流检测 32
2.2.6 用于环境整治和水体检测的侧流检测 32
2.2.7 临床诊断中的侧流检测 33
2.3 未来前景 38
参考文献 39
3 侧流免疫层析试纸条组装的材料平台 40
3.1 引言 40
3.2 试纸条中材料的选择和安装 40
3.2.1 基板 40
3.2.2 背衬形式 41
3.2.3 诊断级黏合剂 42
3.2.4 衬垫 42
3.2.5 部件装配与合同制造 43
3.2.6 封面胶带 44
3.2.7 组装和层压 44
3.3 结论 45
4 抗体：强健侧流免疫分析的关键 46
4.1 引言 46
4.2 抗体的商业来源 47
4.3 抗体的筛选 48
4.4 动物物种的选择 50
4.5 抗体的纯化 52
4.5.1 抗体的亲和纯化 52
4.5.2 抗体的交叉吸收 53
4.6 可用来预测的方法 54
4.7 质量控制 55
4.8 结论 56
参考文献 57
5 胶体金和其他侧流免疫分析标记物 60
5.1 引言 60
5.2 脂质体 61
5.3 胶体碳 61
5.4 胶体金 62
5.4.1 胶体金的制备 63
5.4.2 胶体金结合物的制备 64
5.4.3 银增强胶体金 66
5.5 荧光探针 66
5.6 量子点 67
5.7 上转换磷光颗粒 68
5.8 生物发光标记 69
5.8.1 发光氧通道免疫分析法 70
5.8.2 发光测定方法的优点和局限性 70
5.9 酶标记 70
5.10 顺磁性颗粒 71
5.11 乳胶颗粒 72
参考文献 72
6 从技术角度论述用于侧流免疫分析的硝酸纤维素膜 76
6.1 引言 76
6.2 发展历史 76
6.3 膜的制备 77
6.3.1 原材料 77
6.3.2 膜铸造 78
6.4 膜测试 78
6.4.1 抽样方案 78
6.4.2 毛细流动时间 79
6.4.3 膜厚度 79
6.4.4 视觉质量 80
6.5 膜性能 80
6.5.1 蛋白结合 80
6.5.2 封闭 81
6.5.3 膜处理 81
6.5.4 膜存储 82
6.6 流动特性 82
6.6.1 多孔垫 82
6.6.2 膜流动 84
6.6.3 条带宽度 87
6.6.4 塑料壳设计 88
6.6.5 粒子流动 89
6.7 最终评论 89
6.8 总结 90
参考文献 90
7 FUSION 5：侧流免疫分析检测的新平台 92
7.1 引言 92
7.2 FUSION 5与传统侧流分析试纸的比较 92
7.2.1 材料的兼容性问题 93
7.2.2 接触问题 93
7.2.3 不良的材料特性 94
7.3 FUSION 5在侧流免疫分析系统中的性能 95
7.3.1 作为血液分离器的FUSION 5 95
7.3.2 作为结合物释放垫的FUSION 5 96
7.3.3 作为反应膜的FUSION 5 98
7.3.4.何时使用不同类型的应用技术 100
7.4 FUSION 5故障排除 100
7.5 侧流免疫分析中FUSION 5的成本比较 101
7.5.1 生产传统的试纸条 101
7.5.2 生产FUSION 5试纸条 102
7.6 结论 103
附录：使用FUSION 5检测全血hCG的步骤 103
8 制造新一代高灵敏度和可重现的侧流免疫分析技术 104
8.1 引言 104
8.2 传统的侧流免疫试纸条制造工序 106
8.2.1 侧流免疫试纸条的基本生产过程 106
8.3 侧流免疫分析的高通量制造工艺 113
8.3.1 叠层装配 113
8.3.2 最终设备组装 120
8.3.3 结论 121
8.4 下一代侧流免疫分析生产工具的要求 122
8.4.1 材料和新产品设计 122
8.4.2 新的生产工艺 123
8.5 结论 125
参考文献 125
9 用于侧流免疫分析的手持式和便携式读数仪 127
9.1 引言 127
9.2 总论 128
9.2.1 顾客的呼声 128
9.2.2 读数仪 128
9.3 读数仪设备系统 130
9.3.1 基于CCD的成像系统 130
9.3.2 扫描系统 131
9.3.3 其他系统 131
9.4 影响定量结果准确的因素 135
9.4.1 定位误差 135
9.4.2 离轴与共焦测定 136
9.4.3 样品的准确、充足和均匀光照 136
9.4.4 数值孔径、视野和灵敏度 137
9.4.5 校准曲线、分析物浓度和动态范围 137
9.4.6 其他因素 137
9.5 基于胶体金和荧光标记的便携式侧流免疫扫描读数仪 138
9.5.1 设计原理 138
9.5.2 ESE-Quant读数仪 139
9.6 基于胶体金和荧光标记物的用于侧流免疫检测的手持式扫描读数仪 142
9.6.1 读数设备的特性 143
9.6.2 荧光显微镜 147
9.7 用于磁性粒子检测的读数仪 148
9.8 总述 148
参考文献 148
10 现场药物筛选示范侧流免疫分析中定量、假阳性和假阴性问题 150
10.1 引言 150
10.2 药物筛选的背景信息 151
10.3 侧流免疫分析结果的统计分析 151
10.4 侧流免疫分析技术研发人员对临界值的阐释 152
10.5 影响侧流免疫设备测试结果的因素 154
10.5.1 制造问题 154
10.5.2 操作人员的失误 156
10.5.3 食物、补充剂和饮料的影响 158
10.5.4 环境因素 159
10.5.5 伪造样品 159
10.5.6 交叉反应 160
10.6 结论 163
参考文献 164
11 侧流免疫分析的市场营销和发展中的监管问题 166
11.1 引言 166
11.2 专利注意事项 166
11.3 行业特定监管要求 168
11.4 设计控制 169
11.5 商标 169
11.6 美国的产品许可 170
11.7 临床实验室改进修订豁免类别和非处方产品 171
11.8 CE标志 172
11.9 国际标准化组织认证 173
11.10 FDA设施检查 174
11.11 其他国家的要求 174
11.12 结论 175
参考文献 175