一、医疗机构与人员 3
1.医疗机构 3
医疗机构管理条例（1994.2.26） 3
医疗机构管理条例实施细则（1994.8.29） （2006.11.1修订） 5
医疗机构诊疗科目名录（1994.9.5） （2007.5.31修订）① 13
卫生部关于在《医疗机构诊疗科目名录》中增加“疼痛科”诊疗科目的通知（2007.7.16） 16
卫生部关于在《医疗机构诊疗科目名录》中增加“重症医学科”诊疗科目的通知（2009.1.19） 16
城市社区卫生服务机构管理办法（试行）（2006.6.29） 17
妇幼保健机构管理办法（2006.12.19） 20
中医坐堂医诊所管理办法（试行）（2010.10.19） 22
乡镇卫生院管理办法（试行）（2011.7.7） 23
医疗机构临床实验室管理办法（2006.2.27） 25
医疗机构中药煎药室管理规范（2009.3.16） 28
医院手术部（室）管理规范（试行）（2009.9.18） 30
医疗机构血液透析室管理规范（2010.3.23） 31
医疗机构实行价格公示的规定（2002.11.28） 34
关于医疗机构冠名红十字（会）的规定（2007.1.4） 34
医疗机构校验管理办法（试行）（2009.6.15） 35
医疗机构院务公开监督考核办法（试行）（2009.12.25） 37
医疗卫生服务单位信息公开管理办法（试行）（2010.6.3） 39
医疗机构内部价格管理暂行规定（2011.4.15） 42
医院评审暂行办法（2011.9.21） 44
中医医院评审暂行办法（2012.5.29） 47
卫生部关于医疗机构审批管理的若干规定（2008.6.24） 50
卫生部关于在公立医院施行预约诊疗服务工作的意见（2009.9.30） 52
卫生部关于改进公立医院服务管理方便群众看病就医的若干意见（2010.2.1） 54
卫生部等关于公立医院改革试点的指导意见（2010.2.11） 56
国家中医药管理局关于规范中医医院医院与临床科室名称的通知（2008.8.11） 60
卫生部关于对医疗机构血液透析室实行执业登记管理的通知（2010.3.12） 61
卫生部关于乳腺外科手术项目相关执业登记事宜的批复（2004.5.27） 61
卫生部关于对非法采供血液和单采血浆、非法行医专项整治工作中有关法律适用问题的批复（2004.7.6） 62
卫生部、国家中医药管理局关于对急救站设置有关问题的批复（2004.7.15） 62
卫生部关于对使用医疗器械开展理疗活动有关定性问题的批复（2004.11.11） 62
卫生部关于医疗事故争议中超范围行医性质认定问题的批复（2005.2.22） 63
卫生部关于对医疗市场监督执法中有关法律适用问题的批复（2005.3.9） 63
卫生部关于非营利性医疗机构出租医疗场所有关问题的批复（2005.8.11） 63
卫生部关于药品经营机构申办医疗机构有关问题的批复（2005.8.11） 63
卫生部关于医疗机构执业登记有关问题的批复（2005.12.19） 64
卫生部关于实施吊销《医疗机构执业许可证》有关问题的批复（2006.6.28） 64
卫生部关于妇科开展性传播疾病诊疗活动定性问题的批复（2006.11.9） 64
卫生部关于全科医疗科诊疗范围的批复（2006.12.26） 64
卫生部关于临床检验中心设置有关问题的批复（2008.3.20） 65
卫生部关于刮取口腔粘膜脱落细胞进行疾病易感性基因检测有关问题的批复（2008.3.29） 65
卫生部关于“男子”等词语不能作为医疗机构识别名称的批复（2008.5.30） 65
卫生部关于静脉采血进行隐性血栓检测属于诊疗活动的批复（2008.12.1） 65
卫生部关于医疗机构命名有关问题的批复（2009.3.6） 65
卫生部关于纹身不纳入医疗美容项目管理的批复（2009.7.2） 66
卫生部关于医疗机构识别名称有关问题的批复（2009.7.23） 66
卫生部关于未取得麻醉科诊疗科目开展全身麻醉认定问题的批复（2009.9.18） 66
2.医务人员 67
中华人民共和国执业医师法（1998.6.26） （2009.8.27修正） 67
乡村医生从业管理条例（2003.8.5） 70
护士条例（2008.1.31） 74
国务院办公厅关于进一步加强乡村医生队伍建设的指导意见（2011.7.2） 76
母婴保健专项技术服务许可及人员资格管理办法（1995.8.7） 79
具有医学专业技术职务任职资格人员认定医师资格及执业注册办法（1999.6.28） 80
医师执业注册暂行办法（1999.7.16） 81
执业药师注册管理暂行办法（2000.4.14修订） 83
医师外出会诊管理暂行规定（2005.4.30） 85
医师定期考核管理办法（2007.2.9） 86
护士执业注册管理办法（2008.5.6） 89
医学教育临床实践管理暂行规定（2008.8.18） 90
医疗机构从业人员违纪违规问题调查处理暂行办法（2011.12.30） 92
医疗机构从业人员行为规范（2012.6.26） 95
卫生部关于建立医务人员医德考评制度的指导意见（试行）（2007.12.7） 97
国家食品药品监督管理局关于执业药师注册管理暂行办法的补充意见（2008.1.4） 99
卫生部关于实施医院护士岗位管理的指导意见（2012.4.28） 100
卫生部关于医师多点执业有关问题的通知（2009.9.11） 102
卫生部关于通过全科医师岗位培训、转岗培训或规范化培训的医师变更执业范围的通知（2010.10.28） 103
卫生部关于农村接生员和乡村医生执业行为相关问题的批复（2004.1.2） 103
卫生部关于对《乡村医生从业管理条例》实施中有关问题的批复（2004.4.12） 103
卫生部关于医技人员出具相关检查诊断报告问题的批复（2004.5.24） 104
卫生部关于取得医师资格但未经执业注册的人员开展医师执业活动有关问题的批复（2004.6.3） 104
卫生部关于对农村非法行医依法监管工作中有关问题的批复（2004.9.17） 104
卫生部关于对执业助理医师行医有关问题的批复（2005.4.7） 105
卫生部关于乡村医生跨行政区域行医有关问题的批复（2005.7.11） 105
卫生部关于医学生毕业后暂未取得医师资格从事诊疗活动有关问题的批复（2005.9.5） 105
卫生部关于《执业医师法》执行过程中有关问题的批复（2005.9.20） 105
卫生部关于取得医师执业证书的医师在家中擅自诊疗病人造成死亡适用法律有关问题的批复（2005.11.7） 106
卫生部关于张安医疗事件有关问题的批复（2006.3.20） 106
卫生部关于未经执业注册医师私自开展家庭接生造成人员死亡有关法律适用和案件移送问题的批复（2006.12.18） 106
卫生部关于医师执业注册有关问题的批复（2006.12.26） 106
卫生部关于认定非本医疗机构人员的批复（2006.12.26） 107
卫生部关于执业助理医师独立从事诊疗活动发生医疗事故争议有关问题的批复（2006.12.26） 107
卫生部关于医师资格认定有关问题的批复（2007.1.11） 107
卫生部关于非法行医有关问题的批复（2007.6.7） 107
卫生部关于护理专业专科毕业生注册问题的批复（2008.2.3） 107
卫生部关于取得医师执业证书的博士后人员执业有关问题的批复（2008.11.27） 108
卫生部关于内科执业医师出具心电图诊断报告单有关问题的批复（2008.12.29） 108
卫生部关于取得香港居民身份证的乡村医生执业资格有关问题的批复（2009.9.21） 108
卫生部关于外科执业医师出具B超诊断报告有关问题的批复（2009.10.13） 108
卫生部关于重庆市卫生局采供血机构人员体检有关问题的批复（2010.8.4） 108
3.外国、台港澳从业者 110
中外合资、合作医疗机构管理暂行办法（2000.5.15） 110
《中外合资、合作医疗机构管理暂行办法》的补充规定（2007.12.30） 112
《中外合资、合作医疗机构管理暂行办法》的补充规定二（2008.12.7） 112
香港和澳门服务提供者在内地设立独资医院管理暂行办法（2010.12.22） 113
台湾服务提供者在大陆设立独资医院管理暂行办法（2010.12.22） 115
外国医师来华短期行医暂行管理办法（1992.10.7）（2003.11.28修订） 117
香港、澳门特别行政区医师在内地短期行医管理规定（2008.12.29） 118
台湾地区医师在大陆短期行医管理规定（2009.1.4） 119
台湾地区医师获得大陆医师资格认定管理办法（2009.4.15） 121
香港和澳门特别行政区医师获得内地医师资格认定管理办法（2009.4.15） 122
香港和澳门特别行政区医疗专业技术人员在内地短期执业管理暂行规定（2010.12.16） 123
卫生部、国家中医药管理局关于台港澳医师获得大陆医师资格有关问题的通知（2008.3.7） 124
卫生部关于调整中外合资合作医疗机构审批权限的通知（2011.1.25） 125
4.医疗广告 126
医疗广告管理办法（2006.11.10） 126
国家中医药管理局关于规范中医医疗广告工作若干问题的通知（2009.4.29） 127
卫生部关于医疗广告审查中有关问题的批复（2008.1.23） 128
卫生部关于门诊病历登载医疗机构简介等不纳入医疗广告审查范围的批复（2008.4.10） 128
二、医疗服务 131
1.处方、病历 131
处方管理办法（2007.2.14） 131
医院处方点评管理规范（试行）（2010.2.10） 135
医疗机构病历管理规定（2002.8.2） 137
病历书写基本规范（2010.1.22） 138
中医病历书写基本规范（2010.6.11） 143
电子病历基本规范（试行）（2010.2.22） 148
电子病历系统功能规范（试行）（2010.12.30） 150
卫生部办公厅关于发生医疗事故争议时病历封存有关问题的复函（2008.2.5） 160
2.诊疗行为 161
人体器官移植条例（2007.3.31） 161
精神疾病司法鉴定暂行规定（1989.7.11） 163
医疗气功管理暂行规定（2000.7.10） 165
人类辅助生殖技术管理办法（2001.2.20） 167
人类精子库管理办法（2001.2.20） 169
医疗美容服务管理办法（2002.1.22） （2009.2.13修订） 170
消毒管理办法（2002.3.28） 172
放射诊疗管理规定（2006.1.24） 175
人体器官移植技术临床应用管理暂行规定（2006.3.16） 180
医院感染管理办法（2006.7.6） 183
医疗技术临床应用管理办法（2009.3.2） 187
盲人医疗按摩管理办法（2009.4.23） 192
综合医院分级护理指导原则（试行）（2009.5.22） 193
健康体检管理暂行规定（2009.8.5） 195
临床路径管理指导原则（试行）（2009.10.13） 196
关于规范活体器官移植的若干规定（2009.12.24） 199
戒毒医疗服务管理暂行办法（2010.1.5） 200
住院患者基础护理服务项目（试行）（2010.1.22） 203
基础护理服务工作规范（2010.1.22） 206
医院实施优质护理服务工作标准（试行）（2010.12.22） 210
卫生部关于《消毒管理办法》规定的医疗用品定义范围的通知（2001.10.31） 212
卫生部办公厅关于加强乙肝项目检测管理工作的通知（2010.3.17） 212
3.妇幼保健 213
中华人民共和国母婴保健法（1994.10.27） （2009.8.27修正） 213
中华人民共和国母婴保健法实施办法（2001.6.20） 215
计划生育技术服务管理条例（2001.6.13）（2004.12.10修订） 219
母婴保健医学技术鉴定管理办法（1995.8.7） 222
关干《出生医学证明》管理的补充规定（2001.2.12） 224
关于禁止非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别的人工终止妊娠的规定（2002.11.29） 224
产前诊断技术管理办法（2002.12.13） 226
孕前保健服务工作规范（试行）（2007.2.6） 228
新生儿疾病筛查管理办法（2009.2.16） 229
互联网医疗保健信息服务管理办法（2009.5.1） 231
孕产期保健工作管理办法（2011.6.23） 233
孕产期保健工作规范（2011.6.23） 235
卫生部、财政部关于进一步加强农村孕产妇住院分娩工作的指导意见（2009.1.20） 242
卫生部关于进一步加强出生医学证明管理的通知（2009.9.29） 244
卫生部关于产妇分娩后胎盘处理问题的批复（2005.3.31） 245
卫生部关于母婴保健专项技术服务许可有关事项的批复（2007.11.19） 245
卫生部关于出生医学证明发放问题的批复（2009.9.4） 245
卫生部关于台港澳居民子女《出生医学证明》中身份证填写有关问题的批复（2009.11.13） 246
4.药品 247
中华人民共和国药品管理法（1984.9.20） （2001.2.28修订） 247
中华人民共和国药品管理法实施条例（2002.8.4） 255
麻醉药品和精神药品管理条例（2005.8.3） 262
医疗用毒性药品管理办法（1988.12.27） 270
放射性药品管理办法（1989.1.13） （2011.1.8修订） 271
处方药与非处方药分类管理办法（试行）（1999.6.18） 273
医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）（2001.3.13） 274
药物临床试验质量管理规范（2003.8.6） 277
互联网药品信息服务管理办法（2004.7.8） 284
医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）（2005.4.14） 286
医疗机构制剂注册管理办法（试行）（2005.6.22） 290
医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定（2005.11.14） 293
医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定（2006.1.5） 295
药品说明书和标签管理规定（2006.3.15） 297
药品流通监督管理办法（2007.1.31） 298
医院中药饮片管理规范（2007.3.12） 301
药品召回管理办法（2007.12.10） 303
医疗机构药事管理规定（2011.1.30） 306
药品不良反应报告和监测管理办法（2011.5.4） 309
医疗机构药品监督管理办法（试行）（2011.10.11） 314
抗菌药物临床应用管理办法（2012.4.24） 317
卫生部等关于进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知（2008.12.24） 322
国家中医药管理局关于中药饮片处方用名和调剂给付有关问题的通知（2009.3.25） 323
卫生部关于医疗机构药品使用监督管理权限的批复（2005.12.21） 323
5.血液及血液制品 324
中华人民共和国献血法（1997.12.29） 324
血液制品管理条例（1996.12.30） 325
血站管理办法（2005.11.17） （2009.3.27修订） 329
单采血浆站管理办法（2008.1.4） 334
医疗机构临床用血管理办法（2012.6.7） 339
卫生部关于脐带血造血干细胞库有关问题的批复（2005.2.28） 342
卫生部关于计划生育技术服务机构申请临床用血有关问题的批复（2005.9.13） 342
卫生部关于单采血浆站业务项目有关问题的批复（2010.7.16） 343
卫生部办公厅关于明确单采血浆时间间隔有关问题的通知（2011.3.28） 343
卫生部办公厅关于做好方便无偿献血者及相关人员异地用血工作的通知（2012.5.9） 343
6.医疗设备 344
医疗器械监督管理条例（2000.1.4） 344
大型医用设备配置与使用管理办法（2004.12.31） 347
医疗卫生机构医学装备管理办法（2011.3.24） 349
医疗器械临床试验规定（2004.1.17） 352
医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定（2004.7.8） 355
医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）（2008.12.29） 357
医疗器械临床使用安全管理规范（试行）（2010.1.14） 361
医疗器械召回管理办法（试行）（2011.5.20） 363
卫生部关于医疗设备检测有关问题的批复（2005.6.14） 366
卫生部关于医用加速器等放射诊断和治疗设备有关问题的批复（2005.7.11） 367
7.医疗质量安全管理 368
医疗质量控制中心管理办法（试行）（2009.5.31） 368
医疗质量安全告诫谈话制度暂行办法（2011.1.5） 369
医疗质量安全事件报告暂行规定（2011.1.14） 370
8.医疗废物处理 373
医疗废物管理条例（2003.6.16） （2011.1.8修订） 373
医疗卫生机构医疗废物管理办法（2003.10.15） 377
医疗废物管理行政处罚办法（2004.5.27） 381
三、疾病防控 387
1.传染病防治 387
中华人民共和国传染病防治法（1989.2.21）（2004.8.28修订） 387
中华人民共和国传染病防治法实施办法（1991.12.6） 396
艾滋病防治条例（2006.1.29） 402
血吸虫病防治条例（2006.4.1） 407
传染性非典型肺炎防治管理办法（2003.5.12） 412
医疗机构传染病预检分诊管理办法（2005.2.28） 416
传染病病人或疑似传染病病人尸体解剖查验规定（2005.4.30） 416
2.职业病防治 418
中华人民共和国职业病防治法（2001.10.27）（2011.12.31修正） 418
中华人民共和国尘肺病防治条例（1987.12.3） 427
职业病诊断与鉴定管理办法（2002.3.28） 429
卫生部关于进一步加强职业病诊断鉴定管理工作的通知（2003.12.23） 432
卫生部关于对《职业病诊断与鉴定管理办法》实施中有关问题的批复（2002.6.4） 433
卫生部关于职业病诊断与鉴定有关问题的批复（2002.7.19） 434
卫生部关于职业病诊断与鉴定有关问题的批复（2002.8.12） 434
卫生部关于对异地职业病诊断有关问题的批复（2003.10.17） 434
卫生部关于职业病诊断标准有关问题的批复（2004.3.12） 435
卫生部关于职业病诊断有关问题的批复（2005.4.4） 435
卫生部关于职业病诊断鉴定有关问题的批复（2005.7.18） 435
卫生部关于职业病诊断机构有关问题的批复（2005.7.26） 435
卫生部关于《职业病防治法》实施中有关问题的批复（2006.12.31） 435
卫生部关于如何确定职业病诊断机构权限范围的批复（2007.1.26） 436
卫生部关于职业病防治技术机构资质管理有关问题的批复（2007.1.26） 436
3.预防接种 437
疫苗流通和预防接种管理条例（2005.3.24） 437
预防接种工作规范（节录）（2005.9.20） 443
儿童预防接种信息报告管理工作规范（试行）（2006.12.30） 450
预防接种异常反应鉴定办法（2008.9.11） 455
卫生部关于预防接种异常反应鉴定有关问题的批复（2005.7.26） 458
4.应急处理 459
突发公共卫生事件应急条例（2003.5.9） （2011.1.8修订） 459
突发公共卫生事件交通应急规定（2004.3.4） 463
突发公共卫生事件与传染病疫情监测信息报告管理办法（2003.11.7） （2006.8.22修订） 468
群体性不明原因疾病应急处置方案（试行）（2007.1.16） 472
医院感染暴发报告及处置管理规范（2009.7.20） 480
四、医疗纠纷处理 485
1.医疗事故处理 485
医疗事故处理条例（2002.4.4） 485
医疗事故技术鉴定暂行办法（2002.7.31） 490
医疗事故分级标准（试行）（2002.7.31） 494
医疗事故争议中尸检机构及专业技术人员资格认定办法（2002.8.2） 499
卫生部转发全国人大法工委《关于对法医类鉴定与医疗事故技术鉴定关系问题的意见》的通知（2005.11.10） 500
卫生部关于对浙江省卫生厅在执行《医疗事故处理条例》过程中有关问题的批复（2004.3.4） 500
卫生部关于《医疗事故处理条例》有关问题的批复（2004.4.1） 501
卫生部关于医疗事故技术鉴定有关问题的批复（2004.8.19） 501
卫生部关于医疗机构不配合医疗事故技术鉴定所应承担的责任的批复（2005.1.21） 501
卫生部关于参加医疗事故技术鉴定专家学科问题的批复（2005.6.14） 502
卫生部关于医疗事故技术鉴定有关问题的批复（2005.12.9） 502
卫生部关于在医疗事故技术鉴定中有关回避问题的批复（2006.8.2） 502
卫生部关于朱伯梅与重庆市中山医院医疗事故争议处理问题的批复（2006.8.15） 502
卫生部关于卫生行政部门是否有权直接判定医疗事故的批复（2007.4.23） 503
卫生部关于医疗争议经人民法院裁定再审案件重新启动医疗事故鉴定的批复（2007.6.26） 503
卫生部关于医学会不具备行政诉讼主体资格的批复（2009.1.6） 503
卫生部关于医疗事故技术鉴定中新生儿死亡认定有关问题的批复（2009.1.19） 503
卫生部关于医疗事故技术鉴定有关问题的批复（2009.2.11） 504
卫生部关于抽取法医参加医疗事故技术鉴定有关问题的批复（2009.3.16） 504
卫生部关于卫生行政部门旁听医疗事故技术鉴定等有关问题的批复（2009.4.9） 504
卫生部关于医疗争议处理申请移送等有关问题的批复（2009.7.10） 504
2.医疗损害赔偿 505
中华人民共和国民法通则（节录）（1986.4.12）（2009.8.27修正） 505
最高人民法院关于贯彻执行《中华人民共和国民法通则》若干问题的意见（试行）（节录）（1988.4.2） 505
中华人民共和国侵权责任法（节录）（2009.12.26） 506
卫生部关于做好《侵权责任法》贯彻实施工作的通知（2010.6.28） 508
最高人民法院关于适用《中华人民共和国侵权责任法》若干问题的通知（2010.6.30） 509
最高人民法院关于参照《医疗事故处理条例》审理医疗纠纷民事案件的通知（2003.1.6） 510
最高人民法院关于审理人身损害赔偿案件适用法律若干问题的解释（2003.12.26） 510
最高人民法院关于确定民事侵权精神损害赔偿责任若干问题的解释（2001.3.8） 514
司法部等关于加强医疗纠纷人民调解工作的意见（2010.1.8） 515
五、刑事责任 519
中华人民共和国刑法（节录）（1997.3.14修订）（2011.2.25修正） 519
最高人民检察院、公安部关于公安机关管辖的刑事案件立案追诉标准的规定（一）（节录）（2008.6.25） 521
最高人民检察院、公安部关于公安机关管辖的刑事案件立案追诉标准的规定（三）（节录）（2012.5.16） 524
最高人民法院、最高人民检察院关于办理妨害预防、控制突发传染病疫情等灾害的刑事案件具体应用法律若干问题的解释（2003.5.14） 524
最高人民法院关于审理非法行医刑事案件具体应用法律若干问题的解释（2008.4.29） 526
最高人民法院、最高人民检察院关于办理非法采供血液等刑事案件具体应用法律若干问题的解释（2008.9.22） 527
最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释（2009.5.13） 528
六、相关规定 533
中华人民共和国中医药条例（2003.4.7） 533
卫生行政处罚程序（1997.6.19） （2006.2.13修订） 535
卫生部行政复议与行政应诉管理办法（1999.12.29） 540
卫生行政许可管理办法（2004.11.17） 542
卫生信访工作办法（2007.2.16） 547
卫生档案管理暂行规定（2008.4.8） 550
医院投诉管理办法（试行）（2009.11.26） 552