第一章 注射剂的处方开发 1
第一节 注射剂的发展和历史进程 2
一、注射剂的优势和劣势 2
二、注射剂给药途径 3
三、注射剂的质量属性 4
四、注射剂发展的里程碑事件 5
五、总结 6
第二节 小容量注射剂的处方开发策略 7
一、概述 7
二、处方开发原则 8
三、处方开发的影响因素 20
四、处方开发中的实验设计 22
第三节 特殊小容量注射剂的处方开发 25
一、混悬剂 25
二、乳剂 27
三、脂质体 29
四、纳米混悬剂 31
五、注射用无菌粉末 32
六、总结 33
第二章 注射药品的包装 35
第一节 注射剂的包装要求 36
一、概述 36
二、注射剂包装的分类 36
三、注射剂包装的作用和要求 37
四、注射剂包装的法规要求 44
五、注射剂包装的发展趋势 46
六、总结 47
第二节 注射剂的玻璃包装 48
一、玻璃的形态 48
二、硅酸盐玻璃分类 49
三、玻璃及玻管生产工艺 53
四、玻璃容器的设计和制造工艺 62
五、玻璃容器的性质特征 65
六、质量属性 67
第三节 注射剂的塑料包装 69
一、塑料制品的发展 69
二、塑料包装材料类型 70
三、塑料包装容器加工 72
四、新型塑料包装容器特性 73
五、质量管理 75
六、总结 75
第四节 注射剂包装的密封 77
一、弹性密封的生产工艺 77
二、注射剂弹性密封件的设计和类型 82
三、弹性密封的橡胶化合物 85
四、药用橡胶的性能和胶塞 88
五、注射用弹性胶塞的标准 95
第五节 注射剂包装密封的完整性测试 97
一、概述 97
二、泄漏理论 97
三、包装泄漏接受范围 100
四、泄漏检测方法 100
五、产品生命周期的完整性测试要求 108
六、结论 111
第三章 预灌封包材技术 113
第一节 预灌封注射器简介 114
一、预灌封注射器特点 114
二、预灌封注射器的发展趋势 115
三、预灌封注射器的组成 116
第二节 预灌封注射器的生产 117
一、预灌封注射器涉及内包材的质量标准 117
二、预灌封注射器的生产工艺 124
三、预灌封注射器的质量要求 137
第三节 预灌封包材的灭菌技术 140
一、环氧乙烷灭菌技术 140
二、γ射线灭菌技术 148
三、预灌封注射器密封性测试方法 149
第四章 预灌封生产线设计与应用 151
第一节 预灌封生产线厂房设计和布局 152
一、洁净厂房设计和布局总体要求 152
二、预灌封生产线洁净厂房设计 155
三、公用工程设施配置要求 166
四、自动化控制 176
第二节 灌装工艺和设备需求 179
一、灌装方法选择 179
二、预灌封灌装设备的选择 181
三、预灌封生产线URS（用户需求）的编写 182
第三节 预灌封灌装线结构和功能 185
一、撕外袋工作站 186
二、撕纸工作站 187
三、灌装压塞工作站 188
四、O-RABS／隔离器系统 203
五、机器人技术在预灌封产品设计中的使用 204
第四节 预灌封灌装设备操作与安全 207
一、人员要求 207
二、设备的安全要求 211
三、设备的安装 212
四、灌装设备操作 213
五、设备的维修和保养 215
第五节 预灌封注射剂制备 217
一、配液 218
二、灌装 233
三、灭菌 248
四、灯检 259
五、旋杆贴标 262
六、泡罩包装 263
第六节 一次性技术的应用 266
一、一次性技术的应用策略和决策方法 266
二、技术法规的达成和符合 268
三、一次性产品的风险及策略 269
四、预灌封生产线一次性产品的选型和确认 270
五、预灌封生产线一次性产品的选择步骤 271
六、总结 277
第五章 预灌封产品的质量管理 279
第一节 预灌封产品的质量控制 280
一、质量风险管理 280
二、关键质量属性 282
三、基于关键物料属性进行处方设计 283
四、确定控制策略 287
第二节 预灌封注射剂的验证和确认 292
一、验证与确认的意义 292
二、验证生命周期 292
三、验证主计划 299
四、预灌封产品的设备验证 303
五、工艺验证 319
第三节 包材相容性 333
一、产品的特征 333
二、包材相容性 334
三、方法的建立 338
四、总结 343
第四节 预灌封注射剂产品临床安全有效性评价 344
一、临床范围背景 344
二、药品不良反应 345
三、预灌封注射用药物的处方与不良反应 346
四、预灌封产品引起不良反应的其他因素 354
五、定期安全性更新报告 355
第六章 预灌封注射剂的未来发展趋势 357
第一节 预灌封注射剂的发展趋势 358
一、适应医药产业发展需要 359
二、新型材料预灌封注射器 360
三、环保型注射器 361
四、预灌封注射器替代西林瓶、安瓿瓶 361
五、总结 362
第二节 新型预灌封注射器的设计和应用 363
一、双腔预灌封注射器 363
二、连续式预灌封注射系统 364
三、鼻喷式预灌封注射器 365
四、微量预灌封注射系统 365
五、总结 367