第一篇 行政许可 3
第一章 行政许可工作概述 3
第一节 食品药品行政许可概述 3
第二节 食品药品行政许可文书制作 8
第二章 食品药品生产经营的行政许可 11
第一节 食品生产的行政许可 11
第二节 食品经营的行政许可 27
第三节 药品生产经营的行政许可 42
第四节 医疗器械生产经营的行政许可 58
第五节 化妆品生产的行政许可 66
第三章 食品药品的行政许可 73
第一节 食品的行政许可 73
第二节 保健食品的行政许可 83
第三节 食品添加剂的行政许可 89
第四节 药品的行政许可 93
第五节 医疗器械的行政许可 96
第六节 化妆品的行政许可 101
第四章 食品药品广告审查 105
第一节 保健食品广告的审查 105
第二节 药品广告的审查 107
第三节 医疗器械广告的审查 109
第五章 食品药品生产经营认证管理 112
第一节 食品GMP和HACCP管理 112
第二节 药品GMP认证管理 115
第三节 药品GSP认证管理 119
第二篇 行政检查 125
第六章 食品药品行政检查工作概述 125
第一节 食品药品行政检查工作概述 125
第二节 食品药品行政检查基本要求 127
第七章 食品生产经营的行政检查 131
第一节 食品生产单位的行政检查 131
第二节 食品经营单位的行政检查 141
第三节 餐饮服务单位的行政检查 146
第四节 保健食品生产经营单位的行政检查 161
第五节 食品添加剂生产经营单位的行政检查 174
第八章 药品生产经营的行政检查 178
第一节 药品生产单位的行政检查 178
第二节 药品经营单位的行政检查 181
第三节 药品使用单位的行政检查 183
第九章 医疗器械生产经营的行政检查 187
第一节 医疗器械生产单位的行政检查 187
第二节 医疗器械经营单位的行政检查 191
第三节 医疗器械使用单位的行政检查 193
第十章 化妆品生产经营的行政检查 196
第一节 化妆品生产单位的行政检查 196
第二节 化妆品经营单位的行政检查 200
第三节 化妆品使用单位的行政检查 204
第四节 国产非特殊用途化妆品备案后现场检查 209
第十一章 重大活动食品安全监督保障 214
第一节 重大活动食品安全监督保障概述 214
第二节 重大活动食品安全监督保障的职责和要求 216
第三节 重大活动食品安全监督保障工作程序和内容 217
第四节 重大活动食品安全监督保障快速检测 233
第三篇 行政处罚 239
第十二章 食品药品行政处罚工作概述 239
第一节 食品药品行政处罚的概述 239
第二节 食品药品行政处罚的简易程序 241
第三节 食品药品行政处罚的一般程序 242
第四节 食品药品行政处罚的听证程序 248
第五节 食品药品行政处罚的执行与结案 250
第六节 食品药品行政处罚的复议与诉讼 254
第七节 食品药品监管行政处罚文书制作 255
第十三章 食品安全违法行为的行政处罚 328
第一节 食品生产经营违法行为的行政处罚 328
第二节 保健食品生产经营违法行为的行政处罚 351
第三节 食品添加剂生产经营违法行为的行政处罚 352
第十四章 药品、医疗器械、化妆品安全违法行为的行政处罚 362
第一节 药品生产、经营、使用违法行为的行政处罚 362
第二节 医疗器械生产、经营、使用违法行为的行政处罚 412
第三节 化妆品生产、经营违法行为的行政处罚 436
第四篇 监测抽检 451
第十五章 食品药品抽检工作概述与文书制作 451
第一节 食品药品监测抽检工作概述 451
第二节 食品安全监测抽检文书的制作 453
第三节 药品安全监督抽验文书的制作 462
第四节 医疗器械监督抽验文书的制作 465
第五节 化妆品监督抽检和风险监测文书的制作 467
第十六章 食品安全监测抽检 471
第一节 食品安全风险监测 471
第二节 食品安全监督抽检 484
第三节 食品安全快速检测 490
第十七章 药品和医疗器械监督抽验 534
第一节 药品监督抽验 534
第二节 药品安全快速检测 537
第三节 医疗器械监督抽验 542
第十八章 化妆品安全抽检 544
第一节 化妆品监督抽检和风险监测 544
第二节 化妆品现场快速检测 545
第十九章 不良反应监测 548
第一节 药品不良反应监测 548
第二节 医疗器械不良事件监测 555
第三节 化妆品不良反应监测 564
第五篇 投诉举报 571
第二十章 投诉举报处置 571
第一节 投诉举报处置工作的概述 571
第二节 投诉举报处置的程序 572
第三节 上海市投诉举报工作管理要求 577
第二十一章 举报奖励 580
第一节 举报奖励工作的概述 580
第二节 食品举报奖励 580
第三节 药品、医疗器械、化妆品举报奖励 593
第六篇 突发事故处置 601
第二十二章 食品安全事故处置 601
第一节 食品安全事故的概述 601
第二节 食物中毒的概述 604
第三节 食物中毒的报告 605
第四节 食物中毒的调查 608
第五节 食物中毒的处理 626
第二十三章 药品、医疗器械安全突发事件处置 628
第一节 药品、医疗器械安全突发事件概述 628
第二节 药品、医疗器械安全突发事件处置 631
第二十四章 食品药品召回监督管理 638
第一节 食品召回监督管理 638
第二节 药品、医疗器械、化妆品召回监督管理 641
第七篇 行政管理 651
第二十五章 食品药品安全现场执法装备与档案管理 651
第一节 食品药品安全现场执法装备 651
第二节 食品生产单位档案管理 655
第三节 食品药品经营企业监管信息档案管理 656