模块一 物料管理 3
项目一 物料供应商管理 3
一、供应商分类 3
二、企业各部门在物料供应商管理流程中的责任 3
三、物料供应商评估 3
四、供应商档案管理 6
五、供应商的动态管理 7
六、供应商的变更管理 7
七、有关注意点 7
项目二 物料标识 9
一、GMP对物料信息标识的要求 9
二、物料信息标识的基本组成 9
三、物料信息的标识种类 11
四、状态标示牌和状态标签 13
五、物料信息标识的使用和管理 14
六、物料的留样 16
项目三 制药车间的物料流转与控制 17
任务一 物料的发放 17
一、物料发放原则 17
二、物料发放与领用 18
三、非生产物料的发放 20
任务二 物料的生产过程管理 20
一、物料在生产车间的存放 20
二、物料在生产车间的使用管理 21
三、中间体、半成品贮存、转运的管理 22
四、生产车间的原辅料消耗定额管理 23
五、物料的退库 25
任务三 药品的包装材料、标签与说明书管理 26
一、标签与说明书管理 27
二、药品包装材料的管理 30
模块二 药品生产过程中文件管理 36
项目一 药品生产文件的编制 36
任务一 药品生产文件的基本类型认知 36
一、药品生产文件的基本类型 36
二、生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程 37
三、生产记录 47
四、验证文件 47
五、生产指令 49
任务二 文件的编制 50
一、编制文件的有关规定 50
二、参与文件制定人员的要求 50
三、文件编制时间的要求 51
四、制定程序 51
五、文件的格式与编码 52
项目二 制药企业文件的执行与管理 54
任务一 文件的印制发放与回收 54
一、文件的印制发放 54
二、文件的回收与销毁 55
三、批生产记录表格在车间的流转 55
任务二 生产记录文件的使用 56
一、记录的填写要求 56
二、记录的重要性 56
三、批生产记录 57
四、批包装记录管理 58
五、批档案 59
任务三 文件的修订与废除 59
一、文件需进行修订的条件 59
二、修订的程序 59
三、文件的废除 60
任务四 文件管理系统的自检 60
一、文件系统的系统性及符合性自检 60
二、文件的控制自检 61
三、文件的适宜性、有效性和追溯性自检 61
模块三 生产过程卫生与清场管理 66
项目一 人员卫生管理 66
任务一 人员健康档案的建立 66
任务二 洁净服管理 67
一、基本要求 67
二、洁净室工作服的种类 67
三、洁净区工作服清洗灭菌 68
四、洁净区工作鞋的处理 69
任务三 洗手 69
任务四 人员进入生产车间的管理 70
一、非生产人员进入生产区的管理 70
二、一般生产区人员进出程序 72
三、洁净生产区人员进出程序 72
项目二 生产过程卫生管理 74
任务一 物料卫生 74
任务二 设备卫生 74
任务三 生产过程的卫生 75
一、基本要求 75
二、一般生产区工艺卫生管理 75
三、洁净区工艺卫生管理 77
项目三 清场管理 79
一、清场管理制度建立 79
二、设备的清洁 80
三、清洁剂的选择 80
四、各生产区域及有关设施的清洁 81
五、卫生工具的管理 85
六、地漏的清洁、消毒 87
模块四 颗粒剂的制备 92
项目一 口服固体制剂生产基本条件的认知 92
一、口服固体制剂生产环境的基本要求 92
二、人员进出口服固体制剂生产区域 93
三、物料进入生产区域 93
项目二 颗粒剂生产的前处理 94
任务一 物料的领取 94
任务二 物料的称量 95
一、称量前的检查 95
二、称量 96
三、称量配料SOP、记录实例 97
任务三 物料的粉碎 99
一、粉碎机的选用 99
二、生产前准备 100
三、粉碎操作 100
任务四 物料的筛分 102
一、筛分设备 102
二、生产前准备 103
三、筛分操作 104
四、筛网的使用与管理 105
五、振荡筛的清洗与消毒 105
六、辅料粉碎过筛记录实例 107
任务五 物料的混合 108
一、生产前准备 109
二、混合岗位操作 109
三、三维多向运动混合机操作规程 110
四、三维多向运动混合机清洁消毒操作规程 110
五、V型混合机标准操作规程 112
六、料斗式混合机 113
项目三 维生素C颗粒的制备 117
任务一 湿颗粒的制备 117
一、生产前准备 117
二、挤压式制粒 117
三、高速搅拌切割制粒 123
四、流化床制粒 126
任务二 湿颗粒干燥 130
一、生产前准备 130
二、沸腾干燥机操作 131
三、热风循环烘箱干燥操作 132
四、整粒与混合 135
模块五 片剂的制备 146
项目一 维生素C片的制备 146
任务一 压片前的准备 146
一、生产指令的接收 146
二、环境要求 147
三、压片前物料的准备 147
任务二 片剂的制备 149
一、压片机结构剖析 149
二、压片前中间体的质量检查 152
三、压片岗位的基本操作规程 153
四、ZP-35B压片机标准操作规程案例 155
五、压片机的清洗与消毒 156
六、压片工序的清场 158
七、压片过程的质量控制 158
八、片剂的质量监控 160
九、旋转式压片机压片过程的常见问题处理 161
十、压片机常见问题 164
十一、压片岗位生产记录实例 164
项目二 维生素C片的包衣 166
任务一 包衣生产的准备 167
一、生产前检查 167
二、包衣液的准备 168
任务二 片剂的包衣 168
一、高效包衣机简介 168
二、高效包衣机准备工作 169
三、高效包衣机包制糖衣片的操作 170
四、高效包衣机包制薄膜衣片的操作 172
五、生产结束后的清场 172
任务三 生产过程常见问题的分析与解决 174
一、高效包衣机常见故障发生原因及排除方法 174
二、包衣片常见问题及处理方法 175
模块六 硬胶囊剂的制备 184
项目一 维生素C硬胶囊的制备 184
任务一 生产前的准备 184
一、生产指令 184
二、胶囊剂填充前中间体的质量检查 185
三、胶囊剂填充岗位生产前准备 185
任务二 胶囊剂的生产 185
一、配件安装和调整 185
二、胶囊剂填充 189
三、胶囊剂的抛光 193
四、生产结束的清场 193
五、胶囊剂填充过程中的质量控制 194
六、全自动胶囊填充机常见故障及排除 194
项目二 固体制剂的铝塑包装 196
任务一 包装岗位的认知 196
一、批包装指令 196
二、包装材料、标签和说明书的管理 197
三、胶囊剂物料平衡核算 197
任务二 固体制剂的铝塑包装 198
一、铝塑包装机 198
二、铝塑泡罩包装生产前检查 200
三、铝塑包装岗位操作法 200
四、外包装岗位操作法 202
模块七 软胶囊的制备 208
项目一 胶液与内容物的准备 208
任务一 胶液的配制 208
一、天然维生素E软胶囊生产指令 208
二、物料的准备 209
三、化胶设备的选用 209
四、生产前准备 210
五、化胶操作 210
任务二 内容物的配制 213
一、软胶囊内容物配制设备简介 213
二、软胶囊配料岗位生产前准备 214
三、软胶囊内容物配料操作 214
四、胶体磨标准操作程序示例 215
五、配料岗位注意事项 216
六、配料岗位质量控制 216
项目二 软胶囊压制法生产 217
任务一 软胶囊压制 217
一、软胶囊压制机的认知 217
二、软胶囊压制岗位生产前准备 218
三、设备安装配件、检查及试运行 219
四、软胶囊压制操作 219
五、软胶囊机清洁 220
六、RGY6X15F软胶囊机标准操作程序案例 221
七、软胶囊机安全操作注意事项 222
八、生产中常见问题及排除方法 223
任务二 软胶囊的干燥与洗丸 224
一、生产环境要求 225
二、软胶囊干燥、清洗设备 225
三、软胶囊干燥生产前准备 226
四、软胶囊干燥操作 226
五、RGY6X15F软胶囊机配套干燥转笼操作规程案例 227
六、软胶囊清洗 228
模块八 最终灭菌注射剂的制备 232
项目一 最终灭菌小容量注射剂的制备 232
任务一 小容量注射剂生产工艺及生产环境认知 232
一、小容量注射剂生产工艺过程 232
二、小容量注射剂生产环境要求 234
任务二 称量、配液 236
一、配液系统 236
二、称量、配液岗位操作 240
三、称量、配液岗位生产管理要点 249
四、称量、配液岗位生产过程中的常见问题及解决方法 250
任务三 小容量注射剂联动线生产运行与管理 250
一、安瓿洗、烘、灌设备 250
二、小容量注射剂联动线生产操作 260
三、小容量注射剂联动线生产管理要点 277
四、小容量注射剂联动线生产过程中的常见问题及解决方法 277
任务四 灭菌 279
一、灭菌设备 279
二、灭菌岗位操作 280
三、灭菌岗位生产管理 284
四、灭菌岗位生产过程中的常见问题及解决方法 284
五、灭菌柜的验证 289
任务五 灯检 296
一、灯检设备 297
二、灯检岗位操作 298
项目二 最终灭菌大容量注射剂的制备 302
任务一 大容量注射剂生产工艺及生产环境认知 302
一、大容量注射剂生产工艺过程 302
二、大容量注射剂生产环境要求 302
任务二 玻璃瓶大输液的制备 309
一、配液 310
二、洗瓶 311
三、胶塞清洗 314
四、装封 316
五、轧盖 320
六、灭菌 322
任务三 塑料瓶大输液联动生产线运行与管理 329
一、塑料瓶大输液生产设备 329
二、塑瓶大输液联动线生产操作 332
三、塑料瓶大输液联动线生产管理及质量控制 334
四、塑料瓶大输液联动线生产过程中的常见问题及解决方法 337
任务四 软袋大输液联动生产线运行与管理 337
一、软袋大输液生产设备 338
二、软袋大输液联动生产线操作 341
三、大容量注射剂（软袋）生产过程质量控制要点 343
四、软袋大输液联动线生产过程中的常见问题及解决方法 345
模块九 注射用粉针剂的制备 353
项目一 冻干粉针剂的生产与无菌保证 353
任务一 西林瓶洗灌封联动线岗位概述 353
一、制药材料准备 353
二、生产工艺流程 353
三、环境要求 353
任务二 胶塞的清洗、消毒、干燥与转运 354
一、设备简介 354
二、胶塞清洗、消毒灭菌和准备 355
三、胶塞无菌转运 357
四、胶塞的清洗、消毒、干燥与转运工艺要点 358
五、胶塞清洗岗位文件及操作要求 359
任务三 西林瓶的清洗、干燥与灭菌 359
一、设备简介 359
二、西林瓶清洗操作 368
三、西林瓶灭菌干燥 370
四、注意事项 371
五、西林瓶的清洗、干燥与灭菌岗位文件管理及QA要求 371
任务四 药液的灌装 373
一、设备简介 373
二、灌装加塞（压塞）操作 376
三、灌装加塞操作注意事项 378
四、药液灌装岗位文件管理及QA要求 378
任务五 西林瓶的轧盖 380
一、设备简介 380
二、轧盖操作过程 382
三、轧盖操作注意事项 383
四、轧盖岗位文件管理及QA要求 383
项目二 冷冻干燥机的运行与管理 387
任务一 真空冷冻干燥机的使用 389
一、设备结构及工作原理 390
二、药品真空冷冻干燥机的基本操作 394
三、生产管理及质量控制 396
四、冻干制品不合格现象及解决办法 397
五、冻干机的日常维护和常见问题分析处理 398
六、冻干岗位文件管理及QA要求 401
任务二 药品的冻结真空干燥冻干曲线的制定 402
一、冷冻干燥的基本过程 402
二、药品的冻结真空干燥冻干曲线 404
项目三 无菌粉末分装生产工艺 410
一、无菌粉末分装的生产工艺 410
二、无菌分装工艺中存在的问题及解决办法 412
实训思考与测试答案 413