第一篇 《医疗器械使用质量监督管理办法》解读及应对指南 3
第一章 《医疗器械使用质量监督管理办法》条款解读 3
第一节 起草背景 3
第二节 总则 4
第三节 采购、验收与贮存 5
第四节 使用、维护与转让 7
第五节 监督管理 10
第六节 法律责任 12
第七节 附则 14
第二章 医疗器械使用单位质量安全管理指南 15
第一节 医疗器械的购置与验收管理 15
第二节 医疗器械的使用管理 26
第三节 医疗设备的维护维修管理 42
第四节 医疗器械的质量与安全管理 52
第五节 医疗器械不合格品处置与报废管理 67
第三章 医疗器械使用质量监督检查指南 70
第二篇 医疗器械使用质量管理指南 95
第四章 运用风险评估建立医疗器械维护方案 95
第一节 医疗器械风险评估方法 95
第二节 不同风险等级医疗器械维护方案的建立 97
第五章 电气安全 98
第六章 医疗器械（设备）质量控制检查流程 110
第一节 输液泵、注射泵 110
第二节 多参数监护仪 116
第三节 呼吸机 120
第四节 除颤器 126
第五节 麻醉机 130
第六节 心电图机 137
第七节 血液透析设备 140
第八节 婴儿培养箱 145
第九节 内窥镜 150
第十节 高频电刀 155
第十一节 高压蒸汽灭菌器 158
第十二节 超声诊断仪 160
第十三节 数字化X射线摄影系统 165
第十四节 电子计算机断层扫描 172
第十五节 磁共振成像 179
第十六节 数字减影血管造影 185
第十七节 高压氧舱 194
第十八节 医用气体系统 200
第十九节 急救治疗车 211
参考文献 220