基础知识篇 1
第一章 绪论 2
一、医疗器械行业现状及发展规划 2
二、医疗器械监督管理机构及行政许可概况 3
三、医疗器械法规体系 5
四、医疗器械标准体系 7
五、医疗器械分类 8
六、我国医疗器械监督管理体制及职责 9
第二章 概念与基础 11
一、医疗器械 11
二、体外诊断试剂 11
三、敷料 12
四、无源医疗器械 12
五、有源医疗器械 12
六、侵入器械 13
七、重复使用手术器械 13
八、植入器械 13
九、一次性使用无菌医疗器械 13
十、具有计量测试功能的医疗器械 13
十一、接触人体器械 14
十二、试验用医疗器械 14
十三、独立软件 14
十四、源数据 14
十五、源文件 14
十六、医疗器械临床试验 14
十七、伦理委员会 14
十八、严重不良事件 15
十九、医疗器械注册指定检验 15
二十、预期目的 15
二十一、使用时限 15
二十二、医疗器械临床试验 15
二十三、体外诊断试剂临床试验 16
二十四、体外诊断试剂临床评价 16
二十五、医疗器械临床试验机构 16
二十六、冷链管理医疗器械 16
二十七、医疗器械生产企业分类分级监督管理 16
二十八、验证 17
二十九、确认 17
三十、关键工序 17
三十一、医疗器械经营 17
三十二、医疗器械批发 17
三十三、医疗器械零售 17
三十四、医疗器械经营分类管理 17
三十五、医疗器械经营企业分类分级监督管理 18
三十六、医疗器械使用单位 18
三十七、医疗器械质量监督抽查检验 18
三十八、复验与复检 18
三十九、不良事件 19
四十、器械缺陷 19
四十一、医疗器械召回 19
四十二、医疗器械不良事件监测 20
四十三、医疗器械再评价 20
四十四、严重伤害 20
四十五、关联性评价 20
四十六、食品药品投诉举报 20
四十七、药品医疗器械飞行检查 20
四十八、医疗器械广告批准文号格式 21
四十九、双随机、一公开制度 21
五十、行政许可 21
五十一、行政处罚的种类 21
五十二、行政强制 21
五十三、行政强制措施 22
五十四、行政强制执行 22
五十五、政府信息 22
重点法规解读篇 23
第三章 注册管理规定及解析 24
一、概述 24
二、医疗器械注册管理 25
三、医疗器械分类管理 31
四、临床试验质量管理规范 35
五、说明书、标签管理 40
六、通用名称命名规则 42
七、医疗器械产品技术要求 43
八、医疗器械注册检验 46
第四章 生产监督管理 49
一、概述 49
二、医疗器械生产许可与备案管理 50
三、医疗器械委托生产管理 51
四、出口销售证明 53
第五章 医疗器械生产质量管理规范 54
一、概述 54
二、医疗器械生产质量管理规范实施规划 56
三、医疗器械生产质量管理规范及现场检查 56
第六章 经营监督管理 73
一、概述 73
二、医疗器械经营许可与备案管理 74
第七章 医疗器械使用质量监督管理及解析 76
一、概述 76
二、采购、验收与贮存 77
三、使用、维护与转让 80
四、监督管理 83
第八章 不良事件的处理与医疗器械的召回规定及解析 86
一、医疗器械不良事件监测概述 86
二、医疗器械不良事件监测工作的相关职责要求 87
三、医疗器械不良事件的处理 104
四、医疗器械召回概述 111
五、医疗器械缺陷的调查与评估 116
六、主动召回与责令召回 117
第九章 日常监督检查规定及解析 121
一、医疗器械生产监管法律法规依据 121
二、医疗器械生产监督管理 122
三、医疗器械经营监管法律法规依据 128
四、医疗器械经营监督管理 129
五、随机抽查及信息公开 132
六、抽查检验 134
七、强制措施 138
八、质量公告 142
第十章 行政处罚 143
一、概述 143
二、管辖 145
三、立案 146
四、调查取证 147
五、处罚决定 149
监管实务篇 151
第十一章 医疗器械注册 152
一、境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范 152
二、境内第二类医疗器械注册审批操作规范 156
三、优先审批程序 160
四、创新医疗器械特别审批程序 160
五、医疗器械注册申报材料要求 162
六、医疗器械注册质量管理体系核查 176
第十二章 医疗器械生产监管 182
一、概述 182
二、《医疗器械生产许可证》的核发、变更及延续要求的程序 182
三、生产登记备案要求及程序 185
四、医疗器械生产许可申请材料书面审查要点 186
五、医疗器械生产许可现场核查 191
六、医疗器械生产许可现场核查要点 200
七、规范填写《医疗器械生产许可证》 206
八、医疗器械委托生产 206
第十三章 医疗器械经营监管 211
一、概述 211
二、《医疗器械经营许可证》核发、变更及延续要求及程序 211
三、医疗器械经营登记备案要求及程序 216
四、医疗器械经营许可现场核查 217
五、规范填写《医疗器械经营许可证》备案表 221
第十四章 监督检查及抽查检验 223
一、医疗器械生产企业监督检查 223
二、医疗器械经营企业监督检查 231
三、医疗器械使用单位监督检查 242
四、抽查检验的实施 246
五、质量公告 260
第十五章 主要法律责任 262
一、医疗器械监督管理条例规定的法律责任 262
二、医疗器械生产监督管理办法规定的法律责任 265
三、医疗器械经营监督管理办法规定的法律责任 267
四、医疗器械使用质量监督管理办法规定的法律责任 268
五、医疗器械注册管理办法规定的法律责任 269
六、体外诊断试剂注册管理办法规定的法律责任 270
七、医疗器械召回管理办法（试行）规定的法律责任 270
八、医疗器械召回管理办法规定的法律责任 271