第一章 药物质量控制基础知识 1
第一节 药物质量控制的性质与任务 1
一、概述 1
二、药物质量控制的内容及任务 2
三、药物质量控制的主要职责 9
第二节 药品质量标准 9
一、药物质量标准及其分类 9
二、《中国药典》介绍 10
三、外国主要药典简介 14
第三节 药物检验基础知识 14
一、药品检验工作的基本程序 14
二、实验室管理与安全知识 17
三、药物分析数据的处理 22
四、原始记录及报告单的书写规定 24
工作任务1《中国药典》的查阅 30
工作任务2容量仪器的校正和使用 31
工作任务3称量操作练习 32
第二章 药物的鉴别知识与技术 34
第一节 药物的性状、物理常数的测定 34
工作任务异烟肼的熔点测定 34
知识点 药物的性状鉴别及物理常数测定 41
一、外观 41
二、溶解度 41
三、物理常数 41
第二节 光谱法鉴别知识与技术 50
工作任务 异烟肼的红外光谱鉴别 50
知识点 药物的鉴别方法和技术 53
一、药物鉴别试验项目 53
二、药物鉴别方法 54
三、药物鉴别的试验条件 57
四、药物鉴别的灵敏度 57
第三节 化学法鉴别知识与技术 57
工作任务 维生素类药物的鉴别 57
知识点 常见药物的化学鉴别 65
一、芳香第一胺类鉴别反应 65
二、茚三酮鉴别反应 65
三、丙二酰脲类鉴别反应 66
四、有机氟化物鉴别反应 66
五、托烷生物碱类鉴别反应 67
六、水杨酸盐、苯甲酸盐、乳酸盐、枸橼酸盐、酒石酸盐鉴别反应 67
七、钠盐、钾盐的鉴别 69
八、铁盐、亚铁盐的鉴别 69
九、硫酸盐、亚硫酸盐或亚硫酸氢盐的鉴别 69
十、硝酸盐、磷酸盐与醋酸盐的鉴别 70
十一、铵盐、加碱加热后放出氨或胺的鉴别反应 70
十二、卤化物的鉴别 70
十三、高锰酸钾退色反应 71
十四、与醋酸铅反应 71
十五、与碘化汞钾试剂反应 71
十六、与亚硝基铁氰化钠反应 71
十七、银盐、锂盐、铜盐与亚锡盐的鉴别 71
十八、汞盐、亚汞盐的鉴别 72
十九、钙盐、钡盐与镁盐的鉴别 72
二十、锌盐、锑盐与铋盐的鉴别 72
二十一、铝盐、硼酸盐的鉴别 73
二十二、碳酸盐与碳酸氢盐的鉴别 73
第三章 药物的杂质检测技术 74
第一节 药物一般杂质的检测技术 74
工作任务1 葡萄糖的一般杂质检测 74
知识点 药物杂质相关知识 90
一、药物杂质概述 90
二、药物杂质的限量 91
三、药物杂质的检查法 92
工作任务2 阿司匹林的易炭化物和炽灼残渣的检测 93
工作任务3 青霉素V钾中水分、pH值的检查 97
第二节 药物特殊杂质的检测技术 102
工作任务1 异烟肼中游离肼的检测 102
知识点 药物特殊杂质检查相关知识 107
一、物理法 107
二、化学反应法 107
三、色谱法 108
四、光谱法 109
工作任务2 肾上腺素中肾上腺酮的检查 110
工作任务3 西洛他唑中有关物质的检查 113
第四章 药物的含量测定技术 116
第一节 容量分析法测定药物的含量 116
工作任务1 维生素C注射液的含量测定（碘量法） 116
工作任务2 阿司匹林的含量测定（酸碱滴定法） 119
工作任务3 硫酸阿托品和左氧氟沙星的含量测定（非水滴定法） 121
第二节 光谱法测定药物的含量 127
工作任务1 左旋多巴片的含量测定（紫外分光光度法） 127
工作任务2 葡萄糖氯化钠注射液的含量测定 132
第三节 色谱法测定药物的含量 136
工作任务 头孢拉定胶囊的含量测定（高效液相色谱法） 136
知识点 药物含量测定方法相关知识 142
一、概述 142
二、重量分析法 144
三、滴定分析法 147
四、酸碱滴定法 152
五、氧化还原滴定法 154
六、电位滴定法和永停滴定法 161
七、非水溶液滴定法 165
八、评价定量测定方法的效能指标 168
九、各类常用药物的含量测定知识介绍 171
第五章 药用辅料的质量控制 199
工作任务1 硬脂酸镁的质量分析 199
工作任务2 明胶空心胶囊的质量分析 204
工作任务3 滑石粉的质量分析 210
知识点 药用辅料相关知识介绍 214
一、对药用辅料的要求 215
二、药用辅料的分类 215
三、药物制剂中主药含量测定时常见附加剂的干扰与排除 218
第六章 原料药的质量控制 221
工作任务1 乳酸钙的质量分析 221
工作任务2 头孢呋辛钠的质量分析 227
知识点 原料药相关知识介绍 233
一、原料药的基本知识 233
二、原料药的分类及性质 233
三、影响化学原料药质量的主要因素 238
第七章 药物制剂的质量控制 240
工作任务1 对乙酰氨基酚片的质量分析 240
工作任务2 双氯芬酸钠肠溶片的质量分析 245
工作任务3 维生素B12注射液的质量分析 250
知识点 常用药用制剂相关知识介绍 253
一、片剂 254
二、胶囊剂 268
三、注射剂 270
四、栓剂 276
五、软膏剂 276
附录 278
附录一 原始记录及检验报告单格式 278
附录二 工作任务表 284
参考文献 285