工作模块一药事管理基础知识 1
学习项目一 药事与药事管理 3
学习任务一 药学事业与药事管理 3
学习任务二 药事管理学 5
学习项目二 药事组织 11
学习任务一 药事组织概述 11
学习任务二 药事组织管理体制 13
学习任务三 药品生产与经营组织 16
学习任务四 药品监督管理相关部门 17
学习任务五 其他药事组织 18
学习任务六 国外药事管理体制及机构 21
学习项目三 药品与药品质量监督管理 25
学习任务一 药品 25
学习任务二 药品质量监督管理 28
学习任务三 药品标准与药品质量监督检验 30
学习任务四 药品安全管理 36
工作模块二药学从业人员管理 41
学习项目四 药学技术人员 43
学习任务一 药学技术人员的概述 43
学习任务二 药师 44
学习任务三 执业药师管理制度 45
学习项目五 职业道德准则 51
学习任务一 药学职业道德 51
学习任务二 药学领域的道德要求 53
工作模块三药品管理立法 59
学习项目六 行政法的相关知识 61
学习任务一 法的基本知识 61
学习任务二 药品监督管理行政法律制度 64
学习项目七 药品管理法及实施条例 69
学习任务一 药品管理立法概述 69
学习任务二《药品管理法》及《实施条例》的主要内容 72
学习项目八 国家药物政策与相关制度 89
学习任务一 国家基本药物制度 89
学习任务二 医疗保障制度与基本医疗保险用药政策 90
学习任务三 药品分类管理制度 91
学习任务四 国家药品储备制度 94
学习任务五 药品价格管理制度 95
工作模块四药品研发阶段的管理 99
学习项目九 药品的注册管理 101
学习任务一 药品注册管理概述 101
学习任务二 新药的研发与注册 103
学习任务三 仿制药的申报与审批 114
学习任务四 进口药品的申报与审批 115
学习任务五 非处方药的申报与审批 116
学习任务六 药品补充申请的申报与审批及再注册 117
学习任务七 药品注册的相关规定 118
学习项目十 药品知识产权保护 122
学习任务一 药品知识产权概述 122
学习任务二 药品专利保护 125
学习任务三 药品商标保护 128
学习任务四 医药商业秘密和医药未披露数据的保护 132
工作模块五药品生产阶段的管理 137
学习项目十一 药品生产监督管理 139
学习任务一 药品生产与药品生产企业 139
学习任务二 药品生产监督管理 143
学习任务三《药品生产质量管理规范》（GMP）及认证管理 146
学习项目十二 药品标识物管理 161
学习任务一 药品标识物的概述 161
学习任务二 药品包装管理 162
学习任务三 药品标签管理 164
学习任务四 药品说明书管理 165
工作模块六药品经营与流通阶段的管理 173
学习项目十三 药品经营管理 175
学习任务一 药品经营管理概述 175
学习任务二 药品经营企业管理 177
学习任务三《药品经营质量管理规范》（GSP） 180
学习项目十四 药品流通监督管理 199
学习任务一 药品流通概述 199
学习任务二 药品流通监督管理办法 201
学习项目十五 药品广告管理 205
学习任务一 药品广告基本知识 205
学习任务二 药品广告管理的相关规定 206
学习项目十六 互联网药品交易服务的管理 213
学习任务一 互联网药品交易服务的概念与形式 213
学习任务二 相关服务企业应具备的条件 214
学习任务三 申报与审批程序 215
学习任务四 经营与管理规定 216
工作模块七医疗机构的药事管理 221
学习项目十七 医疗机构的药事管理 223
学习任务一 医疗机构的药事管理组织 223
学习任务二 医疗机构处方管理和调剂业务 225
学习任务三 医疗机构制剂管理 231
学习任务四 医疗机构药品管理 234
工作模块八其他药品的相关管理 245
学习项目十八 特殊药品的管理 247
学习任务一 特殊管理药品概述 247
学习任务二 麻醉药品和精神药品的管理 248
学习任务三 医疗用毒性药品的管理 254
学习任务四 放射性药品的管理 255
学习任务五 其他特殊药品的管理 256
学习项目十九 中药管理 263
学习任务一 中药管理概述 263
学习任务二 中药管理有关规定 268
学习任务三 野生药材资源保护管理 272
学习任务四 中药品种保护管理 274
学习任务五《中药材生产质量管理规范（试行）》（GAP） 277
工作模块九药品上市后的监督 285
学习项目二十 药品不良反应的管理 287
学习任务一 药品不良反应概述 287
学习任务二 药品不良反应报告和监测管理 289
学习项目二十一 药品召回管理 297
学习任务一 药品召回管理基本知识 297
学习任务二 药品召回的法律责任 301
附录 305
附表一 麻醉药品品种目录（2013年版） 305
附表二 精神药品品种目录（2013年版） 308
参考答案 314
参考学时 318
参考文献 319