第一篇 现代医学装备管理理论与基础知识 1
第1章 现代医学装备管理与技术保障概论 1
第一节 医学装备基本概念 1
一、医学装备的定义 1
二、医学装备的分类 2
三、医疗器械的注册 3
第二节 医学装备管理与技术保障的现状与发展 4
一、国外医学装备管理与技术保障概况 4
二、国内医学装备管理与技术保障概况 5
第三节 医学装备管理和技术保障的内容与目标要求 6
一、医学装备管理的内容与目标要求 6
二、医学装备技术保障的内容与目标要求 7
第四节 医学工程科建设基本标准 7
第2章 现代管理理论在医学装备中的应用 10
第一节 全员生产性保全 10
一、全员生产性保全概述 10
二、全员生产性保全的特点及要素 11
三、全员生产性保全主要内容 11
四、全员生产性保全步骤与方法 13
五、全员生产性保全与现代医学装备管理及技术保障 14
第二节 全面质量管理理论 15
一、全面质量管理的概述 15
二、全面质量管理的特点及要求 16
三、全面质量管理的内容及原则 18
四、全面质量管理的过程与方法 20
五、全员生产性保全与全面质量管理的区别 20
六、医学装备管理中的全面质量管理 20
第三节 医学装备的风险管理 22
一、风险管理基本概论 22
二、医学装备的风险管理 24
第四节 现代管理主要工具及其在医学装备管理中的应用 26
一、PDCA循环法 26
二、ABC分类法 30
三、品管圈活动在提高新引进医用耗材采购效率中的应用 33
四、JCI在医学装备管理中的应用 48
第3章 医用设备使用管理 55
第一节 医用设备使用管理概述 55
一、医用设备的使用管理现状 55
二、医用设备使用管理发展趋势 56
第二节 医用设备使用管理流程 57
第三节 医用设备的安装验收与培训 59
一、机房设施准备 59
二、设备安装与验收 60
三、大型医用设备验收（以64排CT为例） 62
四、操作/使用人员的培训与考核 67
第四节 医用设备的使用管理 68
一、医用设备的使用档案 68
二、故障医用设备紧急替代与应急调配 70
三、医用设备使用管理的考核评价 70
四、标识标志监管 71
第五节 医用电气安全 73
一、医用电气安全概述 73
二、电击及其防护措施 75
三、接地及地线埋置 84
四、医用电气安全标准 87
五、医用电气安全指标及检测方法 88
六、常规医用电气安全检测方法 97
七、在用医疗仪器设备的安全管理 102
第六节 放射诊疗设备的电离辐射防护 105
一、电离辐射及其生物学效应 105
二、放射防护的目的、原则和法规及标准 110
三、辐射源的外照射防护 114
四、医用X射线的防护 115
五、非密封源的内照射防护 117
六、放射职业工作人员的健康管理 120
第七节 医疗器械不良事件处理 121
一、医疗器械不良事件监测定义 121
二、医疗器械不良事件报告原则 121
三、医疗器械不良事件报告的时限 121
四、医院医疗器械不良事件报告流程 122
五、不列入医疗器械不良事件的情况 122
第4章 医疗设备维修管理 125
第一节 医疗设备维修管理存在的问题 125
第二节 医疗设备维修管理对策 126
一、维修管理的组织结构与制度建设 126
二、维修工程技术人才的培养与管理 130
三、运用现代管理与信息技术手段加强医疗设备维修管理 134
第5章 医学计量与质量控制 139
第一节 医学计量与质量控制管理体系的建设 139
一、医学计量与质量控制组织管理机构 139
二、医学计量与质量控制管理制度 140
三、医疗设备医学计量与质量控制的内容 141
四、检定/质控（校准）方法的选用或依据 145
五、测量标准的建立与管理 147
六、检定/质控检测（校准）实验室的环境条件及设施要求 154
七、检定/检测人员的认证与培训 154
八、管理体系文件的编制 155
九、计量与质控档案的管理 156
第二节 医疗设备医学计量与质量控制管理体系运作 157
一、建立计量器具和质量受控设备台账 157
二、医学计量检定和质量控制检测周期计划的制订 157
三、检定/检测过程管理 158
四、内部审核的组织 159
五、检定/检测结果定期汇总分析评价 161
第三节 实验室认可与资质认定 161
一、实验室认可与资质认定的概念与意义 161
二、实验室认可与资质认定如何申请与考核 163
第6章 医学装备全程管理信息系统 167
第一节 医学装备管理信息系统现状分析 167
第二节 医学装备全程管理信息系统 169
一、医疗设备管理系统 170
二、医用耗材管理系统 172
第三节 移动医学装备管理信息系统 174
一、技术基础 174
二、移动医学装备管理信息系统 177
第四节 基于HIS的成本效益分析系统 179
一、医疗设备成本效益计算方法 179
二、基于HIS的设备成本效益分析系统 179
第二篇 医学装备供应采购管理务实操作 184
第7章 医用设备购置管理 184
第一节 医用设备购置管理概述 184
一、医用设备购置管理的问题与对策 184
二、医用设备招标采购的组织形式 186
三、医用设备采购法律法规依据、招投标常见问题与解答 187
第二节 医用设备购置务实操作 193
一、年度购置计划的申报 193
二、年度计划的论证与审批 194
三、年度计划设备采购 196
四、市场调查与合同签署 199
五、医用设备的试用/赠送管理 199
六、进口设备减免税 199
七、档案移交 200
第二节 两库建设与管理 200
一、供应商库的建设与管理 200
二、评审专家库的建设与管理 202
第8章 医用耗材购置管理 203
第一节 医用耗材购置概述 203
一、定义与分类 203
二、医用耗材购置管理现状 203
三、国家、军队医用耗材采购相关法规要求 205
第二节 医用耗材购置务实操作 211
一、采购流程 211
二、目录管理 211
三、请领与配送 213
四、注意事项 214
第9章 库房管理 217
第一节 库房管理的现状 217
一、通过建章立制强化主体责任 217
二、医用耗材库房管理队伍专业化 217
三、医用耗材库房环境设施规范化 218
四、库存管理规范化 218
五、库房管理的信息化 220
第二节ABC分类法管理 220
一、ABC分类法的简介 220
二、在库房管理中的应用 221
第三节 库房管理务实操作 222
一、耗材、器械、试剂出入库流程 222
二、术中介入、植入耗材条码管理流程 222
三、入出库（耗材、器械、试剂） 223
四、库存盘点 230
第10章 医疗设备资产管理 233
第一节 医疗设备档案管理 233
一、档案管理意义 233
二、档案管理主要内容 234
三、建档立卷流程 234
四、注意事项 235
第二节 医疗设备清产核资 237
一、清产核资的目的意义 237
二、清产核资组织与流程 237
三、问题处理 238
第三节 医疗设备成本核算 239
一、成本核算目的意义 239
二、成本核算内容 239
三、医疗设备折旧方法 239
四、医疗设备成本核算参考标准 240
五、成本核算实施 240
六、注意事项 240
第四节 医疗设备淘汰报废 241
一、淘汰与报废目的意义 241
二、评估标准 241
三、淘汰与报废流程 241
四、淘汰与报废处置 241
五、注意事项 243
参考文献 247
第三篇 题库 249
医疗器械管理法规题 249
物资采购业务培训考核试卷 275