第1章 有源医疗器械的注册管理 1
1.1 医疗器械标准 1
1.1.1 标准及标准化 1
1.1.2 医用电气设备安全标准 2
1.1.3 有源医疗器械产品技术要求 4
1.2 有源医疗器械的检测 5
1.2.1 有源医疗器械检测的重要性 5
1.2.2 有源医疗器械检测的类型 7
1.2.3 有源医疗器械检测的领域 7
1.3 有源医疗器械的注册 8
1.3.1 医疗器械注册单元 8
1.3.2 注册审批流程 9
1.3.3 医疗器械注册申报资料要求 10
第2章 医用电气设备基本安全和基本性能通用要求 15
2.1 概述 15
2.2 ME设备基本安全和基本性能通用要求 17
2.2.1 ME设备基本安全和基本性能通用要求主要内容 17
2.2.2 ME设备基本安全和通用性能通用要求的术语和定义 18
2.2.3 ME设备的单一故障 27
2.3 ME设备试验通用要求 31
2.3.1 型式试验 31
2.3.2 试验通用要求 31
2.3.3 潮湿预处理 33
2.3.4 试验顺序 34
2.3.5 应用部分和可触及部分的判定 34
2.4 医疗器械的分类 35
2.4.1 按照风险程度管理分类 35
2.4.2 在分类规则指导下的目录分类制分类 35
2.4.3 ME设备和ME系统在通用标准里的分类 36
2.5 ME设备标识、标记和文件 39
2.5.1 概述 39
2.5.2 ME设备或ME设备部件的外部标记 41
2.5.3 ME设备或ME设备部件的内部标记 45
2.5.4 控制器和仪表的标记 47
2.5.5 安全标志 48
2.5.6 符号 49
2.5.7 导线绝缘的颜色 49
2.5.8 指示灯和控制器 50
2.5.9 随机文件 51
2.6 ME设备电气安全检测 56
2.6.1 概述 56
2.6.2 电击防护的基本要求 56
2.6.3 ME设备的保护接地、功能接地和电位均衡 57
2.6.4 防除颤应用部分 60
2.6.5 漏电流和患者辅助电流 65
2.6.6 绝缘 76
2.6.7 ME设备的网电源变压器和符合隔离要求的变压器 85
第3章 呼吸机 89
3.1 概述 89
3.2 呼吸机的基本工作原理 90
3.2.1 呼吸机的工作原理与作用 90
3.2.2 呼吸机的分类 91
3.2.3 呼吸机的模式和功能 93
3.2.4 呼吸机的结构与组成 98
3.3 呼吸机的检测 101
3.3.1 呼吸机安全要求 101
3.3.2 呼吸机的检测 105
3.4 呼吸机的审评 110
第4章 麻醉机 112
4.1 概述 112
4.2 麻醉机的基本工作原理 112
4.3 麻醉机的检测 120
4.3.1 麻醉机安全要求 121
4.3.2 麻醉机的检测 122
4.4 麻醉机的审评注意事项 131
第5章 植入式心脏起搏器 133
5.1 概述 133
5.2 心脏起搏器 135
5.2.1 心脏起搏器的基本原理及组成 135
5.2.2 心脏起搏器的分类 136
5.2.3 心脏起搏器的模式代码 137
5.2.4 心脏起搏器的电源 138
5.2.5 起搏电极导线 139
5.3 植入式心脏起搏器的检测 140
5.3.1 植入式心脏起搏相关的标准 140
5.3.2 心脏起搏器的包装、标志和随机文件的要求 141
5.3.3 对环境应力的防护 142
5.3.4 对电气危险的防护 143
5.3.5 心脏起搏器性能检测 144
5.4 植入式心脏起搏器的审评 151
5.4.1 技术资料 152
5.4.2 风险管理 153
5.4.3 性能指标和特性 154
5.4.4 其他要求 155
第6章 心脏除颤器 158
6.1 概述 158
6.2 心脏除颤器的基本工作原理 159
6.2.1 心脏除颤器的分类 159
6.2.2 心脏除颤器的基本结构 161
6.2.3 心脏除颤器的使用注意事项 163
6.3 心脏除颤器的检测 164
6.3.1 对电击危险的防护 164
6.3.2 主要性能指标及测试 169
6.3.3 除颤器电极及其电缆 176
6.4 心脏除颤器的审评注意事项 177
第7章 心电图机 180
7.1 概述 180
7.2 心电图机的基本工作原理 181
7.2.1 心电图机的分类 181
7.2.2 心电图机的基本结构 181
7.2.3 心电图的典型波形 186
7.2.4 心电图导联 187
7.3 心电图机的检测 190
7.3.1 心电图机安全要求 190
7.3.2 心电图机技术要求 196
7.4 心电图机的评价 204
7.4.1 技术审查要点 204
7.4.2 审查关注点 208
第8章 多参数监护仪 210
8.1 概述 210
8.2 多参数监护仪的基本工作原理 211
8.2.1 医用监护仪的分类 211
8.2.2 医用监护仪的基本结构 212
8.2.3 心电信号测量原理 213
8.2.4 血压信号测量原理 216
8.2.5 呼吸信号测量原理 217
8.2.6 体温测量原理 218
8.2.7 血氧饱和度测量原理 219
8.2.8 呼吸末二氧化碳测量原理 220
8.2.9 心输出量测量原理 220
8.2.10 脉搏测量原理 220
8.3 多参数监护仪的检测 221
8.3.1 多参数监护仪安全要求 221
8.3.2 心电监护仪技术要求 223
8.3.3 无创自动测量血压计的技术要求 225
8.3.4 连续测量的电子体温计的技术要求 227
8.4 多参数监护仪的审评注意事项 228
8.4.1 技术审查要点 228
8.4.2 审查关注点 234
第9章 超声诊断设备 236
9.1 概述 236
9.2 超声诊断的物理基础 237
9.2.1 超声波的物理特性 237
9.2.2 超声波在生物组织中的作用 240
9.3 超声诊断仪 241
9.3.1 医用超声换能器 242
9.3.2 超声诊断仪的分类 244
9.3.3 B超仪的扫描方式 246
9.4 B型超声诊断设备的检测 252
9.4.1 超声诊断设备有关的标准 252
9.4.2 B型超声诊断设备的分档 253
9.4.3 图像质量表征指标 254
9.5 B型超声诊断设备的审评 263
第10章 高频手术设备 270
10.1 概述 270
10.2 高频手术设备 271
10.2.1 高频电刀 271
10.2.2 高频氩气刀 278
10.3 高频手术设备的检测 279
10.3.1 与高频手术设备相关的标准 280
10.3.2 对试验的通用要求 280
10.3.3 对防护电击危险的试验 282
10.3.4 工作数据的准确性和危险输出的防止 289
10.4 高频手术设备的审评 292
第11章 血液透析设备 301
11.1 概述 301
11.2 血液透析设备的基本工作原理 303
11.2.1 血液透析的原理 304
11.2.2 血液透析设备 306
11.3 血液透析设备的检测 310
11.3.1 概述 310
11.3.2 血液透析设备的基本性能要求 311
11.3.3 血液透析设备的电气基本安全要求 314
11.3.4 血液透析设备的安全防护系统要求 315
11.3.5 血液透析设备的透析器件技术要求 323
11.3.6 血液透析设备的校准 323
参考文献 325