第一章 POC和POCT概论 1
第一节 POC和POCT的目标和范围 1
第二节 指导方针及标准 3
第三节 全品质规则——全球倡议POCT 7
第四节 错误避免与患者安全 8
一、审核 8
二、执行 9
三、连通性 10
四、患者安全 10
第五节 需求评估 10
一、紧急情况和灾难医学中的需求评估 10
二、环境压力及防护措施 15
三、生物危害的风险和预防 26
第六节 POC领导和政策管理 28
一、POC协调员及委员会 28
二、政策与文件 30
第七节 全血分析和体内监测 30
一、全血分析 30
二、诊断关键和检验群 31
三、体内监测氧饱和度和血红蛋白 31
第八节 治疗周转时间 34
第二章 POCT的基本理论 36
第一节 POCT的概念与原理 36
一、目的和准则 36
二、定义和最优化 37
三、POCT关联 37
四、执行和风险 42
五、共享与教育 44
第二节 POCT与临床医学的传统概念 45
一、简介和目的 45
二、联合实验室 46
三、试验群 48
四、动态反应 50
五、治疗周转时间 52
六、诊断治疗最优化 53
七、医生反应 54
八、临界范围和工作图 54
九、POCT总的质量原则 56
十、策略最优化POCT 56
十一、POCT未来 57
十二、认知最优化 58
第三节 POCT分析标本的采集与运送原则 59
一、电解质 59
二、碳水化合物 60
三、血气分析 61
四、副甲状腺激素 62
五、其他影响 62
第四节 POCT的分子诊断学 62
一、分子诊断的定义 62
二、分子诊断操作分类概要 64
三、报告和解释 73
四、POCT分子诊断的机遇 74
五、核酸和基因POCT 84
六、总结 88
第五节 干试剂法检测凝血酶原时间和其他凝血酶方法 89
一、凝血生化回顾 89
二、常用的凝血试验 89
三、技术原理 92
四、质量控制 94
五、临床形式 97
六、规则模式 98
七、总结 98
第六节 POCT仪器 99
一、POCT仪器类型 100
二、POCT仪器分析原理 108
第七节 POCT标准化实例 128
第三章 POCT在临床医学中的应用 131
第一节 POCT在临床中的应用与质量管理 131
一、POCT是检验医学发展的产物 131
二、POCT在临床中的应用 131
三、POCT质量管理与ISO15189 132
第二节 POCT在急诊医学中的应用 135
一、POCT与急诊医学的关系 136
二、应用领域 137
三、POCT在急诊医学应用中存在的问题 142
第三节 手术室POCT 143
一、参与人员和设备 143
二、治疗周转时间（TTAT）和试验群 143
三、认证与质控 144
四、系统优化 145
五、医学和经济效益 152
第四节 重症监护POCT 153
一、重症监护室 153
二、代谢监测 157
三、分子监测 162
第五节 感染性疾病中的POCT 164
一、细菌感染 164
二、病毒感染 170
三、真菌感染 173
四、寄生虫感染 174
第六节 现场医护血液学 176
一、血液POCT 176
二、血凝检测 177
三、血液POCT的适应证 190
四、抗凝监测 193
五、整合检测纲要的管理指导方法 195
六、结论 196
第七节 社区医疗中的POCT 197
一、社区医疗POCT管理 197
二、贯穿社区医疗统一体的综合现场检测 201
三、POCT标准化 203
第八节 儿童医院的POCT 205
一、儿科POCT 205
二、初级儿童保健中心POCT 206
三、设备 206
四、质量保证 207
五、儿科住院部POCT 207
六、儿科手术中的POCT 208
七、儿科急诊和门诊的POCT 209
第九节 心肌损伤生物标志物 211
一、心肌损伤的病理生理学 211
二、心肌梗死的重新定义 212
三、胸痛评估 213
第十节 POCT的护理对策 222
一、POCT护理观察 222
二、护士和各学科队伍 222
三、培训计划 228
第十一节 药物监测POCT 230
一、滥用药物检测范围 230
二、体育运动中的药物检测 231
三、滥用药物快速检测 231
四、结论和未来考虑 233
第十二节 新生儿和早产儿的POCT 233
一、新生儿POCT目标 233
二、生化分析 234
三、脑功能和灌注的现场医护评估 238
四、经颅多普勒 239
五、放射性核素动脉造影 239
六、机械通气 239
第十三节 医生办公室实验室的进展 239
一、办公室实验室和CLIA’88立法 239
二、检测的复杂程度 240
三、影响办公室实验室的因素 244
四、办公室实验室的建立 245
五、检测项目 252
六、总结 258
第十四节 家庭自检的POCT应用 259
一、家庭自检来源 259
二、家庭自检种类 259
三、家庭自检技术 260
四、我国家庭自检的应用背景 260
五、家庭自检在其他国家的应用状况及法律法规 261
六、家庭自检产品购买途径及规范管理 262
七、家庭医生制度和社区医疗推动POCT技术 263
八、探讨未来适合家庭自检的项目 263
第十五节 特殊环境中的POCT 264
一、战伤病例和航空医学 264
二、POCT在太空和高空飞行中的应用 266
三、在偏远和极端环境中的POCT技术 267
第十六节 心肌梗塞和充血性心衰的POCT 269
一、心肌标志物在快速诊断中的作用 269
二、B型利钠肽水平的诊断和治疗潜力 274
第四章 POCT的信息集成与管理 278
第一节 信息和资料的管理 278
一、信息管理的必要性 278
二、电子医学记录及数据库 280
三、连接 281
四、计算机的质量控制和计算机网络 283
五、自动化和远程医疗 286
六、POCT结果的管理 287
第二节 重症病房中的POCT信息系统 289
一、信息时代的实验室医学 289
二、快速反应实验室和实验室信息系统 289
三、重症病房里的POCT 294
第三节 POCT结果的整合与连接 297
一、当今的连接现状 297
二、连接工业协会 298
第四节 云医疗与POCT 304
一、云医疗的基本概念 304
二、云医疗的特点 304
三、云医疗平台的主要应用 305
四、云计算的基本概念 305
五、云计算在医疗行业中的应用展望 307
六、典型云计算平台 308
七、云计算发展面临的主要问题 309
八、云技术与POCT平台建设 309
第五章 POCT的政策与组织管理 312
第一节 2007美国临床POCT认证规则 312
一、更改内容摘要 312
二、检查技术要点 312
三、适用范围 313
四、水平测试 314
五、质量管理 316
六、操作指南 316
七、标本处理 317
八、结果报告 317
九、试剂 318
十、仪器设备 319
十一、操作人员 319
十二、质量控制 320
十三、定量系统的校准 322
十四、血气标本 323
十五、安全 324
十六、医师操作的测试 324
第二节 2012美国POCT认证规则 325
一、人员组织 325
二、标本采集 325
三、程序手册 325
四、试剂 326
五、仪器设备 326
六、质量控制 327
七、测试 328
八、血气分析 328
九、结果报告 330
第三节 国际POCT法规 330
一、法规目的 330
二、POCT委员会及其职责 331
三、在POCT场所执行POCT 336
第四节 国际POCT指导原则 339
一、引言 339
二、应用范围 339
三、POCT清单 340
四、POCT事业发展纲要 340
五、POCT工作评估 347
六、培训 348
七、总结 348
第五节 我国生产体系认证与考核 348
一、诊断试剂生产的监管历程 349
二、生产企业质量管理体系考核 352
三、存在的主要问题 357
第六节 我国质量标准检测 358
一、体外诊断试剂质量的监管历程 358
二、体外诊断试剂的注册监管 360
三、体外诊断试剂的检验检测 363
第七节 我国技术评价要求 369
一、POCT产品技术评价分类 369
二、POCT定量产品的技术评价 369
三、POCT定性产品的技术评价 379
第八节 我国审评审批流程 380
一、审评流程 380
二、行政审批 381
第六章 POCT产品方法学及我国POCT产品概况 382
第一节 POCT产品的方法学原理 382
一、干化学法 382
二、乳胶凝集试验 383
三、膜载体酶免疫法 383
四、胶体金法 385
五、电化学发光免疫技术 388
六、近红外荧光法 389
七、生物传感技术 391
八、生物芯片技术 392
九、底物特异性电极法 394
十、时间分辨荧光法 396
十一、电流分析法 397
十二、电导分析法 397
十三、免疫比浊法 398
十四、离子选择电极法 399
十五、侧流与径流免疫测定法 399
十六、反向离子电渗法 400
十七、多波长光度测定法 400
十八、光学荧光法 401
十九、多重PCR法 402
二十、血栓弹性描记法 403
二十一、表面声波生物传感器检测法 404
二十二、微流控芯片POCT技术 405
二十三、上转发光颗粒免疫分析技术 406
二十四、非核酸杂交检测技术 406
第二节 我国POCT产品概况 407
一、POCT检测技术特点 407
二、产品介绍 407
第七章 医院POCT管理和教育培训 413
第一节 医院如何管理POCT 413
一、建立单位POCT委员会 413
二、配备POCT协调员 413
三、临床学家和技术顾问 414
四、质量管理 414
第二节 教育与培训 420
一、授权及培训的管理要求 420
二、国家临床实验室标准委员会与其他培训方针 421
三、POCT人员的资格证书的建立与管理 421
四、总结 422
第三节 FDA有关家用体外诊断设备的规定 422
一、美国食品药品管理局对体外诊断设备管理的范例 422
二、有关家用体外诊断设备的规定 424
三、果糖胺和凝血酶原时间检测项目 426
四、FDA对豁免检测申请的审批职责 427
五、家用检测的未来 427
第四节 新POCT设备的调节 和控制 428
一、调节 控制总原则 428
二、FDA对POCT的特殊规范要求 436
三、上市所需的费用和时间 436
四、质量系统和依从问题 438
第五节 POCT的管理艺术 442
第六节 尿液POCT的连续性质量提高和质量管理 444
第七节 POC开创检验医学的新时代 446
第八章 展望POC和POCT的未来 452
第一节 小世界网络理论和实践 452
一、背景和目标 452
二、小世界网络理论 452
三、POC小世界网络理论的运用 453
四、POC小世界网络理论的实践原则 457
五、地理信息系统用于POC资源的管理和配置 458
第二节 优化POCT结果 461
一、POC协调员的职能 461
二、焦点论题：应急储藏所的准备和恢复 461
三、焦点论题：糖尿病和最佳的疾病管理护理路径 474
四、焦点论题：急性冠状动脉综合征和心脏病标志物检测 476
五、焦点论题：手术室中的POCT 478
第三节 结果证明 480
第四节 总结及建议 486
第五节 我国POCT组织的兴起 487
一、首届中美POCT产业与技术创新高峰论坛 487
二、中国医学装备协会现场快速检测（POCT）装备技术专业委员会 488
三、快速检测与健康监测物联网产业技术创新战略联盟 488
四、首届中国快速检测产业技术创新中美精华学习班 490
参考文献 491
英汉POCT词汇 530