第一部分 概论 1
第一章 中国医学研究伦理发展概述 2
第二章 研究伦理原则和相关法规与指南 12
第二部分 伦理审查的规范管理 19
第一章 医疗卫生组织机构 20
第二章 伦理委员会 28
第三章 伦理委员会办公室 31
第四章 研究人员 37
第三部分 研究主要伦理问题的审查 41
第一章 研究的科学设计与实施 42
第一节 研究依据 42
第二节 研究设计 44
第三节 研究实施 56
第二章 研究的风险与受益 65
第一节 研究的风险 65
第二节 研究的受益 67
第三节 风险与受益的合理性 68
第四节 跟踪审查 69
第三章 受试者的招募 71
第一节 招募对象的选择 71
第二节 招募方式与招募书 72
第三节 报酬与补偿 75
第四章 知情同意 77
第一节 知情同意的相关伦理原则 77
第二节 知情同意告知信息的审查 80
第三节 知情同意过程的审查 85
第五章 受试者的医疗和保护 88
第一节 临床试验相关的医疗和保护 88
第二节 研究相关损害的补偿/赔偿和医疗 92
第六章 隐私和保密 96
第七章 弱势群体的特殊保护 99
第一节 开展涉及弱势群体研究机构的伦理委员会管理 99
第二节 弱势群体研究伦理审查的主要内容 102
第八章 利用人的健康信息和生物样本的研究 113
第一节 知情同意 113
第二节 免除知情同意 118
第三节 隐私与保密 122
第四节 生物样本的保存、流通和利用共享 124
第九章 跟踪审查和复审 128
第一节 修正案审查 128
第二节 年度/定期跟踪审查 131
第三节 严重不良事件审查 134
第四节 不依从/违背方案审查 137
第五节 暂停/终止研究审查 139
第六节 结题审查 140
第七节 复审 141
第四部分 中医药研究伦理审查体系认证 143
第一章 概述 144
第二章 CAP认证内容 151
第三章 CAP认证程序 153
第四章 CAP认证资格管理 164
第五章 CAP认证机构管理系统 168
第六章 CAP认证审核员能力要求 172