模块一 生物药物制剂技术概论 1
项目一 生物药物制剂基础知识 2
【教学目标】 2
一、生物药物概述 2
二、生物药品稳定性研究技术指导原则 11
三、生物类似药研发与评价技术指导原则 15
实训1 《中国药典》的查阅 21
项目二 生物药物制剂制备工艺流程及稳定性 23
【教学目标】 23
一、生物药物制剂制备工艺流程 23
二、生物药物制剂稳定性 32
实训2 维生素C注射液贮存期的测定 33
项目三 生物药物制剂车间布局 37
【教学目标】 37
一、制剂车间概述 37
二、洁净车间设计 47
三、药品生产安全与卫生 50
实训3 进入洁净室（区）的更衣操作 54
模块二 注射给药系统 56
项目四 注射剂 57
【教学目标】 57
一、注射剂概述 57
二、热原概述 60
三、注射剂的溶剂 62
四、注射剂的附加剂 64
五、注射剂的制备 68
六、输液剂的制备 79
七、注射用无菌粉末的制备 85
八、混悬型注射剂的制备 88
九、中药注射剂的制备 90
实训4-1 注射用水的制备 91
实训4-2 注射剂的制备 93
模块三 口服给药系统 99
项目五 液体制剂 100
【教学目标】 100
一、液体制剂概述 100
二、增加药物溶解度的方法 103
三、表面活性剂及其在药剂学中的应用 104
四、溶液型液体制剂 110
五、高分子溶液剂 114
六、溶胶剂 116
七、混悬剂 117
八、乳剂 122
九、液体制剂的矫味与着色 127
十、液体制剂的防腐 129
十一、液体制剂的包装与贮存 129
实训5-1 溶液型液体制剂的制备 130
实训5-2 乳剂的制备 134
项目六 散剂 137
【教学目标】 137
一、散剂概述 137
二、散制的制备 138
三、散剂的质量检查 146
四、散剂举例 147
实训6 散剂的制备 148
项目七 颗粒剂 153
【教学目标】 153
一、颗粒剂概述 153
二、颗粒剂的制备 154
三、颗粒剂的质量检查 158
四、颗粒剂的包装与贮存 159
五、颗粒剂举例 159
实训7 空白颗粒剂的制备 159
项目八 胶囊剂 163
【教学目标】 163
一、胶囊剂概述 163
二、胶囊剂的制备 164
三、胶囊剂的质量检查与包装贮存 172
实训8 胶囊剂的制备 173
项目九 片剂 176
【教学目标】 176
一、片剂概述 176
二、片剂的辅料 178
三、片剂的制备 182
四、片剂的包衣 187
五、压片及包衣过程中易出现的问题及解决办法 193
六、片剂的质量检查 195
七、片剂的包装与贮存 197
八、片剂举例 199
实训9-1 空白片剂的制备与包衣 199
实训9-2 片剂溶出度测定 204
实训9-3 片剂的质量检查 205
项目十 丸剂 209
【教学目标】 209
一、中药丸剂 209
二、滴丸剂 215
实训10 丸剂的制备 218
模块四 黏膜给药系统 221
项目十一 气雾剂 222
【教学目标】 222
一、气雾剂概述 222
二、气雾剂的组成 224
三、气雾剂的制备 227
实训11 气雾剂的制备 231
项目十二 滴眼剂 235
【教学目标】 235
一、眼用制剂概述 235
二、滴眼剂的质量要求 235
三、滴眼剂的附加剂 236
四、滴眼剂的制备方法 237
五、滴眼剂举例 238
六、滴眼剂的包装 240
实训12 滴眼剂的制备 240
项目十三 栓剂 244
【教学目标】 244
一、栓剂概述 244
二、栓剂的基质 246
三、影响栓剂中药物吸收的因素 247
四、栓剂的制备 248
五、栓剂的质量检查及包装贮存 251
实训13栓剂的制备 252
模块五 经皮给药系统 257
项目十四 经皮给药制剂 258
【教学目标】 258
一、外用膏剂 258
二、软膏剂 260
三、硬膏药 268
四、橡皮膏与涂膜剂 270
五、贴剂 272
六、膜剂 275
实训14-1 软膏剂的制备 280
实训14-2膜剂的制备 283
模块六 生物药物制剂新技术 285
项目十五 缓释制剂、控释制剂 286
【教学目标】 286
一、缓释制剂、控释制剂概述 286
二、缓释制剂、控释制剂的设计 290
三、缓释制剂、控释制剂的类型与制备工艺 294
四、缓释制剂、控释制剂的质量评价 300
实训15缓释片的制备 302
项目十六 生物药物制剂新剂型 304
【教学目标】 304
一、环糊精及其衍生物包合技术 304
二、微囊制备技术 306
三、微球的制备技术 310
四、纳米粒制备技术 312
五、脂质体的制备技术 315
实训16 对乙酰氨基酚-β-CYD包合物的制备 317
参考文献 320