第一章 药品安全的历史演进：国际经验和中国现实 1
一、世界药品安全问题三阶段概述 1
二、新中国药品安全工作历程 4
（一）福利阶段：计划经济时代的“双头共管”模式（1949-1978年） 5
（二）发展阶段：经济转轨下的行业管理兴衰（1978-1998年） 7
（三）安全阶段：市场经济催生现代监管（1998-2008年） 12
（四）民生阶段：社会治理和公共安全新范式（2008年至今） 17
三、我国药品安全现状与挑战 21
（一）谨慎乐观：药品安全总体形势分析 22
（二）三大挑战：当前药品安全面临的困境 24
（三）多重失灵：我国药品安全问题的成因 28
第二章 药品监管体制变迁和机构改革 42
一、从产业安全和质量安全看中国药品监管体制改革的逻辑 43
（一）对药品监管体制改革的既有解释和分析框架 44
（二）1998年药监体制改革：产业安全的逻辑 46
（三）2008年药监体制改革：质量安全的逻辑 51
（四）2013年药监体制改革：产业和质量的双重逻辑 57
（五）历次药品监管体制改革带来的启示 61
二、从意愿到行动评估和比较省域药品监管机构能力 63
（一）机构能力的已有探讨和启示 64
（二）药品监管机构能力及其评估指标体系 65
（三）研究方法、运算结果及评价 70
（四）持续提升药品监管机构能力的结论和政策建议 74
三、统一市场监管改革模式下的药品监管 78
（一）统一市场监管的缘起和动因 79
（二）各地市场监管体制改革模式比较 81
（三）统一市场监管的初步成就和内在矛盾 88
（四）如何完善统一权威专业的食药监管体制 92
四、综合执法体制改革如何影响药品监管能力 98
（一）监管能力的理论视角和分析框架 99
（二）体制影响监管能力的机制 102
（三）综合执法体制下提升食药监管能力的政策建议 108
第三章 药品监管政策的经验研究 112
一、安全和发展：我国新药审批影响因素研究 113
（一）已有观点和分析框架 114
（二）基于机构自主性理论的模型和假设 118
（三）1995-2008年新药审批数据和运算结果 124
（四）促进新药安全、发展、创新、可及的政策建议 130
（五）药品审评审批制度改革及其效果评估 133
二、技术进步和制度创新：我国互联网药品经营监管制度重构 136
（一）发达国家互联网药品监管理论和实践 137
（二）我国互联网药品产业状况 141
（三）互联网药品安全形势和监管制度缺陷 144
（四）完善我国互联网药品经营监管制度的建议 149
三、双向短缺：基本药物制度的政策分析 155
（一）关于基本药物制度的已有讨论 156
（二）基于新制度主义的理论框架 160
（三）基本药物制度的生产、使用、采购分环节政策分析 162
（四）突破双向短缺的政策建议和启示 173
四、大国药安：外企对我国药品产业安全的影响 177
（一）制药外企发展的背景、历史和现状 177
（二）制药外企带来的政策和市场双重影响 179
（三）制药外企实现政策影响力的机理分析 185
（四）保障我国药品产业安全的思考和对策 186
第四章 药品安全事件和监管工作的个案观察 189
一、完善我国疫苗供应和监管体系 189
（一）我国疫苗产业和监管概况 190
（二）乙肝疫苗事件反映的深层次问题 192
（三）全方位提升疫苗供应和质量保障水平 198
二、行政吸纳市场的进一步思考 202
（一）疫苗安全的已有探讨和理论框架 202
（二）监管、产业和接种：疫苗安全的焦点案例分析 204
（三）理论归因：行政吸纳市场导致的双重失灵 211
（四）构建疫苗安全整体治理体系的对策建议 213
三、医疗器械监管的挑战和对策 216
（一）医疗器械管理体系的“前世今生” 216
（二）医疗器械安全现状和三大监管“短板” 219
（三）迈向医疗器械监管现代化的对策 223
四、中药质量安全的困境和出路 229
（一）中药材种养：监管和市场“双失灵” 229
（二）药材市场管理：发展与安全的博弈 230
（三）加工炮制：产业结构带来挑战 231
（四）从严管、巧治、长效三个维度寻求出路 233
第五章 迈向药品安全治理体系现代化 235
一、构建国家药品安全治理体系 235
（一）国家药品安全治理体系分析框架 236
（二）国家药品安全治理体系的战略目标 238
（三）国家药品安全治理体系的组织结构 241
（四）国家药品安全治理体系的行动方案 246
二、构建药品安全风险立体化治理体系 249
（一）药品监管体系对药品安全风险的不适应性 249
（二）从安全管控到风险治理的转变 253
结语 259