第1章 质量管理体系文件编制指引 1
1.1质量管理体系文件历史背景 1
1.1.1以前版本文件结构 1
1.1.2金字塔结构文件的特点 1
1.1.3近三十年标准应用情况 2
1.2新版标准对体系文件的要求 2
1.2.1新版标准对文件方面的定义 2
1.2.2新版标准对质量管理体系成文信息的要求 4
1.3新版标准对建立质量管理体系文件的要求 5
1.4过程方法的应用 7
1.4.1过程的定义 7
1.4.2建立质量管理体系的三个常用过程 9
1.4.3顾客导向过程、支持过程、管理过程间的相互关系 9
1.4.4质量管理体系PDCA及过程关系图 10
1.4.5如何识别过程 10
1.4.6利用“乌龟图”对过程进行分析 12
1.5新版标准对成文信息的要求 15
1.6质量体系文件编制流程 18
1.6.1成立质量体系推行小组 18
1.6.2学习和培训 19
1.6.3企业现状调查 20
1.6.4对标准条款的删减 20
1.6.5体系文件编制计划 20
1.6.6文件编制的原则 22
1.6.7文件样式确定 24
1.6.8文件统稿 25
1.6.9初次评审试运行 25
1.6.10再次评审正式运行 25
第2章 质量管理体系规范 26
2.1质量管理体系规范颁布令 26
2.2任命书 26
2.3公司简介 27
2.4范围 27
2.5规范性引用文件 28
2.5.1质量管理体系标准 28
2.5.2适用的法律法规 28
2.5.3适用的技术标准 29
第3章 术语和定义 31
3.1标准采用 31
3.2常用品质专业术语 31
第4章 组织环境 35
4.1理解组织及其环境 35
4.2理解相关方的需求和期望 40
4.3确定质量管理体系的范围 41
4.4质量管理体系及其过程 42
第5章 领导作用 55
5.1领导作用和承诺 55
5.1.1总则 55
5.1.2以顾客为关注焦点 56
5.2方针 57
5.3组织的岗位、职责和权限 58
第6章 策划 67
6.1应对风险和机遇的措施 67
6.2质量目标及其实现的策划 96
6.3变更的策划 104
第7章 支持 105
7.1资源 105
7.1.1总则 105
7.1.2人员 106
7.1.3基础设施 120
7.1.4过程运行环境 145
7.1.5监视和测量资源 173
7.1.6组织的知识 197
7.2能力 200
7.3意识 212
7.4沟通 224
7.5成文信息 241
第8章 运行 254
8.1运行的策划和控制 254
8.2产品和服务的要求 256
8.3产品和服务的设计和开发 271
8.4外部提供的过程、产品和服务的控制 309
8.5生产和服务提供 329
8.5.1生产和服务提供的控制 329
8.5.2标识和可追溯性 366
8.5.3顾客或外供方的财产 370
8.5.4防护 375
8.5.5交付后活动 394
8.5.6更改控制 399
8.6产品和服务的放行 403
8.7不合格输出的控制 410
第9章 绩效评价 419
9.1监视、测量、分析和评价 419
9.1.1总则 419
9.1.2顾客满意 420
9.1.3分析与评价 424
9.2内部审核 429
9.3管理评审 438
第10章 改进 445
10.1总则 445
10.2不合格和纠正措施 446
10.3持续改进 451
附件1按过程进行的内部审核（案例） 457
附件2质量管理体系 基础和术语 489
附件3质量管理体系 要求 535
参考文献 561