第一章 绪论 1
第一节 动物检疫实验室质量管理体系的建立 1
第二节 动物检疫实验室质量管理体系的运行和持续改进 3
第二章 生物安全二级实验室生物安全防护实践 9
第一节 《实验室生物安全手册》的编制及运行要求 9
第二节 生物安全二级实验室风险评估的基本要求 13
第三节 生物安全事件和事故的处置 22
第四节 生物安全应急预案及演练 30
第五节 基于生物安全的内部审核和管理评审 34
第三章 动物检疫实验室人员管理 42
第一节 动物检疫实验室的人员岗位设置 42
第二节 动物检疫实验室人员培训和技能考核 45
第三节 动物检疫实验室质量监督 50
第四节 动物检疫实验室人员资格确认和持证上岗 55
第四章 动物检疫样品的采集、制备及处置 63
第一节 动物检疫样品的采集和传递 63
第二节 动物检疫样品的制备 78
第三节 动物检疫样品的处置 83
第五章 动物检疫实验室的方法控制 85
第一节 动物检疫实验室方法体系和选择 85
第二节 动物检疫方法的验证／证实和确认 88
第三节 动物检疫方法的偏离控制和等效性评估 102
第四节 动物检疫方法的测量不确定度评估 104
第六章 动物检疫实验室诊断试剂的管理 120
第一节 兽用生物诊断制品内涵和分类 120
第二节 动物检疫诊断试剂的采购和适用性评价 122
第三节 动物检疫诊断试剂的使用管理 133
第七章 动物检疫实验室质控品的管理 137
第一节 动物检疫实验室质控品范围和管理程序 137
第二节 动物检疫质控品的收集、确认和管理 140
第三节 动物检疫分子水平质控品的构建和质量控制 149
第四节 非可溯源生物质控品的质量控制 169
第五节 动物检疫质控品的保存和监控 173
第八章 动物检疫实验室的设备管理 183
第一节 动物检疫设备的计划管理和日常事务管理 183
第二节 动物检疫设备的技术管理 192
第九章 动物检疫实验室设施环境管理 210
第一节 动物检疫实验室的设施环境条件要求 210
第二节 动物检疫实验室设施和环境的监控 222
第十章 动物检疫实验室检测结果的质量控制 234
第一节 动物检疫实验室质量控制的分类和实施 234
第二节 动物检疫实验室能力验证及实例剖析 241
第三节 动物检疫实验室间比对及实例剖析 256
第四节 动物检疫实验室内部质量控制 260
第五节 动物检疫结果的复核和确认 276
第十一章 动物检疫实验室动物实验管理 284
第一节 动物实验概况 284
第二节 实验动物采购、验收与疾病控制 288
第三节 实验动物环境监控 292
第四节 动物福利及3R原则 295
第五节 动物检疫中的实验动物替代技术 299
第十二章 动物检疫实验室的记录控制和文件管理 308
第一节 动物检疫实验室记录控制和文件管理的规范性要求 308
第二节 动物检疫实验室基于生物安全的文件和记录控制措施 312