第一章 保健食品注册概论 3
第一节 保健食品注册管理立法依据 3
第一篇 总论 3
一、《保健食品注册管理办法（试行）》的立法依据是什么 4
二、《食品卫生法》的立法依据是什么 5
三、《行政许可法》的立法依据是什么 5
第二节 保健食品的定义与内涵 6
一、《食品卫生法》用语的含义有哪些 7
二、GB 17405—1998保健食品良好生产规范（GMP）的术语定义是什么 7
三、保健食品的定义及其特定标识是什么 8
四、保健食品的基本特征有哪些 8
五、什么是绿色食品 9
六、什么是有机食品 10
第四节 保健食品注册的定义与内涵 12
一、保健食品注册的定义是什么 12
一、什么是国产保健食品注册 12
二、什么是进口保健食品注册 12
第三节 《保健食品注册管理办法（试行）》的适用范围 12
二、什么是保健食品安全性评价 13
三、什么是保健食品功能学评价 13
四、什么是保健食品卫生学评价 14
五、保健食品评价还有哪些内容 15
六、如何对保健食品的标签说明书内容进行审查 17
七、如何对保健食品广告进行审查 17
第五节 保健食品注册管理工作的事权划分 18
一、谁主管全国保健食品注册管理工作 18
二、省级食品药品监督管理部门在保健食品注册管理工作中的职责是什么 18
三、被确定的检验机构有哪些职责 19
第六节 保健食品注册管理的原则 19
一、保健食品注册管理的首要原则是科学原则 19
三、保健食品注册管理中许可的公正与公平原则表达了依法行政的伦理诉求 21
二、保健食品注册管理的公开原则体现了公民知情权的保障 21
四、保健食品注册管理中高效与便民原则能充分发挥服务行政的内涵 23
第二章 保健食品注册管理的法律基础 25
第一节 食品安全卫生与食品卫生法立法过程 25
一、食品有什么功能 25
二、什么是现代食品 25
三、世界食品工业产品结构发展趋势是什么 25
四、世界食品工业发展趋势是什么 26
五、什么是食品污染 26
六、食品受污染的途径有哪些 27
七、食品污染的特点有哪些 28
八、什么是食品安全 28
九、什么是食品卫生 28
十一、食品卫生法的立法过程及内容 29
十二、食品卫生法中涉及保健食品的条文有哪些 29
十、什么是食物中毒 29
十三、什么是卫生标准 30
第二节 保健食品注册管理的法制建设 30
一、保健食品必须符合什么要求 30
二、中国保健食品生产企业必备的条件是什么 31
三、我国的产品质量法律与食品卫生法律有哪些 32
四、GB 17405—1998《保健食品良好生产规范（GMP）》引用标准有哪些 32
五、国际上食品GMP法规的现状如何 32
六、目前我国行政审批的保健食品的功能范围是什么 33
七、《食品标签通用标准》适用于保健食品吗 34
第三章 保健食品注册技术要求 35
第一节 人类健康新观念以及评价保健食品的原则及要求 35
一、什么是人类健康新观念 36
二、GB 16740—1997《保健（功能）食品通用标准》的适用范围是什么 37
三、《保健（功能）食品通用标准》的引用标准有哪些 37
四、《保健（功能）食品通用标准》明确了哪些基本原则 37
六、评价保健食品安全性的原则有哪些 38
五、评价保健食品功能性的原则有哪些 38
七、《保健（功能）食品通用标准》的技术要求有哪些 39
八、《保健（功能）食品通用标准》规定了哪些试验方法 41
九、《保健（功能）食品通用标准》对标签是如何规定的 42
十、《保健食品注册管理办法（试行）》对保健食品注册技术要求有什么规定 43
第二节 保健食品注册管理的安全性评价技术要求 44
一、保健食品安全性毒理学评价的意义是什么 44
二、保健食品安全性毒理学评价的技术法规依据是什么 44
三、食品安全性评价试验的四个阶段与程序是什么 45
四、食品安全性评价试验的目的及内容是什么 46
五、什么是Ames试验 47
六、如何判定食品安全性评价试验的结果 48
七、食品安全性评价时需要考虑的因素有哪些 49
八、为什么在保健食品安全性判定上不得援用药品类权衡利益与风险的原则 50
第三节 保健食品注册管理的功能性评价技术要求 50
一、对保健食品功能学评价的基本要求有哪些 51
二、申报的功能不在国家食品药品监督管理局公布的功能项目范围以内的，如何办理 52
三、什么是免疫调节的保健功能，其试验项目、试验原则及结果判定如何 53
四、什么是延缓衰老与抗氧化的保健功能，其试验项目、试验原则及结果判定如何 54
五、什么是辅助改善记忆的保健功能，其试验项目、试验原则及结果判定如何 56
六、什么是改善生长发育的保健功能，其试验项目、试验原则及结果判定如何 57
七、什么是缓解体力疲劳的保健功能，其试验项目、试验原则及结果判定如何 58
八、什么是减肥的保健功能，其试验项目、试验原则及结果判定如何 59
九、什么是提高缺氧耐受力的保健功能，其试验项目、试验原则及结果判定如何 60
十、什么是对辐射危害有辅助保护的保健功能，其试验项目、试验原则及结果判定如何 61
十一、什么是调节血脂的保健功能，其试验项目、试验原则及结果判定如何 62
十二、什么是清咽的保健功能，其试验项目，试验原则及判定结果如何 65
十三、什么是辅助降血糖的保健功能，其试验项目、试验原则及结果判定如何 66
十四、什么是促进消化的保健功能，其试验项目、试验原则及结果判定如何 67
十五、什么是调节肠道菌群的保健功能，其试验项目、试验原则及结果判定如何 67
十六、什么是润肠通便的保健功能，其试验项目、试验原则及结果判定如何 69
十七、什么是对胃肠黏膜有辅助保护的功能，其试验项目、试验原则及结果判定如何 70
十九、什么是改善营养性贫血的保健功能，其试验项目、试验原则及结果判定如何 71
十八、什么是改善睡眠的保健功能，其试验项目，试验原则及结果判定如何 71
二十、什么是对化学性肝损伤有辅助保护的保健功能，其试验项目、试验原则及结果判定如何 73
二十一、什么是促进泌乳保健功能，其试验项目、试验原则及结果判定如何 74
二十二、什么是祛痤疮的保健功能，其试验项目、试验原则及结果判定如何 75
二十三、什么是祛黄褐斑的保健功能，其试验项目、试验原则及结果判定如何 75
二十四、什么是改善皮肤水分的保健功能，其试验项目、试验原则及结果判定如何 76
二十五、什么是改善皮肤油分的保健功能，其试验项目、试验原则及结果判定如何 76
二十六、什么是缓解视疲劳的保健功能，其试验项目、试验原则及结果判定如何 77
二十七、什么是促进排铅的保健功能，其试验项目、试验原则及结果判定如何 77
二十八、什么是辅助降血压的保健功能，其试验项目、试验原则及结果判定如何 78
二十九、什么是增加骨密度的保健功能，其试验项目、试验原则及结果判定如何 79
三十、根据有关文件，暂不列入保健功能受理初审范围的有哪些 80
第四节 保健食品注册管理的卫生学、稳定性及功效成分检验评价技术要求 80
二、确定保健食品卫生学检验项目的原则有哪些 81
一、保健食品卫生学检验的目的是什么 81
三、什么是食品卫生标准的感官指标及检验 82
四、什么是食品卫生标准的理化指标及检验 82
五、什么是食品卫生标准的微生物指标及检验 82
六、我国食品卫生标准的制定程序是怎样的 82
七、什么是指示菌 84
八、保健食品的稳定性试验的目的是什么 85
九、稳定性试验的方法有哪些 85
十、确定保健食品稳定性试验的检验指标的原则有哪些 85
十一、保健食品功效成分的检测目的是什么 86
十二、什么是第三代保健功能产品 86
十三、什么是功效成分和标志性成分 87
十四、如何选用保健食品各项试验检测的方法 87
十五、如何建立一个新的检验方法 87
第一节 保健食品良好生产规范 88
第四章 保健食品质量管理 88
一、保健食品GMP的历史及发展过程是怎样的 89
二、《食品企业通用卫生规范》包括哪些要素 89
三、如何认识食品GMP的基本点 90
四、实施食品GMP的意义是什么 90
五、什么是食品GMP认证 91
六、什么是QS认证 92
七、保健食品GMP的适用范围是什么 92
八、保健食品GMP对人员的要求是什么 92
九、保健食品GMP对设计有什么要求 93
十、保健食品GMP对厂房及其设施有什么要求 94
十一、保健食品GMP对原料有什么规定 95
十二、保健食品GMP对制定生产操作规程有什么规定 96
十三、保健食品GMP对原辅料的领取和投料有什么规定 96
十四、保健食品GMP对配料与加工有什么规定 96
十七、保健食品GMP对产品灌装或装填有什么规定 97
十六、保健食品GMP对产品杀菌有什么规定 97
十五、保健食品GMP对包装容器的洗涤、灭菌和保洁有什么规定 97
十八、保健食品GMP对包装有什么规定 98
十九、保健食品GMP对标识有什么规定 98
二十、保健食品GMP对成品贮存与运输有什么规定 98
二十一、保健食品GMP对品质管理机构及品质监控体系如何规定 99
二十二、保健食品GMP对品质管理制度的制定与执行如何规定 99
二十三、保健食品GMP对检验室和化验室如何规定 99
二十四、保健食品GMP对原料的品质管理有什么规定 99
二十五、保健食品GMP对加工过程的品质管理有什么规定 100
二十六、保健食品GMP对成品的品质管理有什么规定 100
二十七、品质管理的其他要求还有哪些 100
二十八、保健食品GMP对卫生管理的要求是什么 101
二十九、建立卫生控制程序（SCP）的目的及措施是什么 101
三十、卫生标准操作规程（SSOP）至少包括哪些卫生控制方面 101
一、HACCP的产生及发展过程是怎样的 102
三十一、SSOP文本的内容及特点是什么 102
第二节 保健食品质量安全控制的HACCP体系 102
二、我国采用推行HACCP的情况是怎样的 104
三、实施HACCP的意义及注意点是什么 104
四、HACCP的定义是什么 105
五、有关HACCP的基本术语有哪些 106
六、HACCP的基本原则有哪些 107
七、制定HACCP计划的步骤有哪些 108
八、什么是HACCP体系审核 110
九、审核的基本原则有哪些 110
十、保健食品出口可向什么机构申请HACCP体系认证 110
第三节 ISO 9000质量管理体系与ISO 14000环境管理体系 111
一、ISO 9000族标准的构成是怎样的 111
二、有哪几项质量管理原则 113
四、如何理解“领导作用” 114
三、如何理解“以顾客为关注焦点” 114
五、如何理解“全员参与” 115
六、如何理解“过程方法” 115
七、如何理解“管理的系统方法” 115
八、如何理解“持续改进” 116
九、如何理解“基于事实的决策方法” 116
十、如何理解“与供方互利的关系” 116
十一、什么是质量管理 117
十二、什么是质量控制 117
十三、什么是质量保证 117
十四、什么是质量改进、持续改进 117
十五、什么是质量管理体系 117
十六、质量管理体系的基础包括几个方面 118
十七、如何理解“质量管理体系方法” 118
二十、保健食品生产企业要申请质量体系认证注册吗 119
十九、GMP及HACCP与QMS的关系是什么 119
十八、质量管理体系总要求有哪些 119
二十一、什么是环境管理体系 120
二十二、ISO 14000系列标准的构成是怎样的 120
二十三、ISO 14001环境管理体系要素有哪些 121
二十四、环境管理体系的建立与实施要经过哪几个阶段 122
二十五、保健食品生产企业可以实施质量环境职业健康安全一体化管理吗 122
第二篇 申请与审批 125
第五章 保健食品注册管理中对申请与审批的规定 125
第一节 保健食品注册申请与审批的一般规定 126
一、保健食品注册申请人的概念是什么 126
二、保健食品的注册申请的分类是怎样的 126
三、如何公示保健食品注册申报资料的项目和有关的注册申请表示范文本 127
四、对保健食品注册的申报资料有什么要求 128
五、申请人提交的申请材料可以当场更正错误吗 128
六、如何受理申请人申报的资料 128
九、对保健食品注册申请的审查，准予注册和不予注册的如何处理 129
七、申请人如何提供补充资料 129
八、对需要补充资料的注册申请，其审查时限如何规定 129
十、在审查过程中若发现申请事项直接关系他人重大利益的，如何办理 130
十一、保健食品专利类型有哪些 130
十二、如何预防保健食品专利的侵权行为 132
十三、保健食品注册管理要按照WTO的哪些基本原则或协议进行调整 132
十四、在什么网站上公告保健食品的相关信息 133
十五、根据什么调整保健食品的功能范围、保健食品的评价和检验方法以及审评技术规定 133
十六、如何建立保健食品审评专家库 133
十七、有关保健食品的行政许可有哪些 134
第二节 保健食品产品注册申请与审批 134
一、保健食品产品注册申请的范围有哪些 135
二、申请人在申请保健食品注册之前，应当做哪些研究工作 136
三、检验机构收到申请人提供的样品和有关资料后，应当做些什么 136
五、国产保健食品产品注册申请申报资料项目有哪些 137
四、在什么条件下申请人方可申请保健食品注册 137
七、省级食品药品监督管理部门如何受理国产保健食品注册的申报 139
六、申请国产保健食品注册，由谁受理 139
八、省级食品药品监督管理部门如何对试验和样品试制的现场进行核查 140
九、申请注册保健食品所需的样品应在什么条件下生产 140
十、收到检验通知书和样品的检验机构，应做些什么 141
十一、由谁组织对国产保健食品注册申请申报资料进行技术审评和行政审查 141
十二、如何申请进口保健食品注册 141
十三、进口保健食品产品注册申请申报资料项目有哪些 142
十四、对申请进口保健食品注册的申报资料，如何审查 142
十五、检验机构如何对进口保健食品的样品进行检验 143
十六、由谁组织对进口保健食品注册申请申报资料进行技术审评和行政审查 143
十七、保健食品批准证书有效期限为多长 143
第三节 保健食品注册的变更申请与审批 144
一、什么是变更申请 144
十八、保健食品批准文号格式是怎样的 144
二、变更申请的申请人应具备什么条件 145
三、哪些项目在什么情况下不得变更 145
四、申请变更某些项目的前提是什么 145
五、国产保健食品变更申请申报资料项目有哪些 145
六、进口保健食品变更申请申报资料项目有哪些 146
七、申请变更《国产保健食品批准证书》及其附件所载明内容的，向谁申报 148
八、省级食品药品监督管理部门如何受理国产保健食品批准证书及其附件所载明内容的变更申请 148
九、对改变国产保健食品产品名称、保质期、食用量、缩小适宜人群范围、扩大不适宜人群范围、注意事项以及功能项目的变更申请，如何处理 148
十、对改变国产保健食品产品规格及质量标准的变更申请，如何处理 149
十一、申请变更《进口保健食品批准证书》及其附件所载明内容的，向谁申报 149
十二、国家食品药品监督管理局如何受理进口保健食品的变更申请 149
十三、对改变进口保健食品产品名称、保质期、食用量、缩小适宜人群范围、扩大不适宜人群范围、注意事项以及功能项目的变更申请，如何处理 149
十四、对改变进口保健食品产品规格、质量标准以及进口保健食品生产厂商在中国境外改变生产场地的变更申请，如何处理 150
十五、对变更申请人自身名称、地址以及改变中国境内代理机构的事项，申请人应当如何办理 150
一、什么是技术转让产品注册申请 151
第四节 技术转让产品注册申请与审批 151
十六、对《保健食品变更批件》有效期有什么规定 151
十七、要求补发保健食品批准证书的，如何办理 151
二、接受转让的保健食品生产企业必须具备什么条件 152
三、转让方与受让方之间如何签订合同 152
四、多个申请人共同持有保健食品批准证书的，如何签订转让合同 152
五、国产保健食品技术转让产品注册申请申报资料项目有哪些 152
六、进口保健食品向境内转让产品注册申请申报资料项目有哪些 153
七、进口保健食品在境外转让产品注册申请申报资料项目有哪些 153
八、已取得保健食品批准证书的在境内转让的，如何办理 154
九、省级食品药品监督管理部门如何受理在境内转让的申报资料 154
十、收到检验通知书和样品的检验机构，应如何办理 154
十一、国家食品药品监督管理局如何对境内转让的申报资料进行审查并发证 155
十二、对已取得《进口保健食品批准证书》的保健食品在境外转让的，如何办理 155
十三、进口保健食品在境外转让的终审程序是怎样的 155
一、保健食品再注册的立法依据是什么 156
第六章 保健食品再注册 156
第一节 保健食品再注册概论 156
二、什么是保健食品再注册 157
三、申请人应当在什么时候申请保健食品再注册 157
第二节 国产保健食品再注册 157
一、国产保健食品再注册申请申报资料项目有哪些 157
二、如何申请国产保健食品再注册 158
三、省级食品药品监督管理部门如何受理国产保健食品再注册的申请 158
四、省级食品药品监督管理部门在受理国产保健食品再注册申请后，还要做什么工作 158
五、国家食品药品监督管理局对国产保健食品再注册申请的审查意见如何作出审查决定 159
第三节 进口保健食品再注册 159
一、进口保健食品再注册申请申报资料项目有哪些 159
二、如何申请进口保健食品再注册 159
二、对不予再注册的保健食品，国家食品药品监督管理局如何办理 160
第四节 保健食品的不予再注册 160
一、不予再注册的保健食品有哪些 160
三、国家食品药品监督管理局如何受理进口保健食品再注册的申请 160
四、国家食品药品监督管理局在受理进口保健食品再注册申请后，如何审查处理 160
第七章 保健食品评审技术规程 161
第一节 保健食品评审概论 161
一、保健食品与药品评价的不同点有哪些 161
二、保健食品与药品的评价过程的类似点有哪些 162
三、有关安全性毒理学评价和保健食品功能学评价的技术要求是什么 163
第二节 保健食品评审的要点环节 163
一、对保健食品名称如何审查 163
二、对保健食品注册申请表如何审查 163
三、对保健食品配方如何审查 164
四、对保健食品生产工艺如何审查 164
五、对保健食品质量标准如何审查 164
六、对安全性毒理学评价报告如何审查 165
七、对保健食品功能学评价报告如何审查 165
十一、对标签和说明书（送审样稿）如何审查 166
十、对产品卫生学检验报告如何审查 166
八、对保健食品功效成分资料如何审查 166
九、对产品稳定性资料如何审查 166
第三篇 物料 169
第八章 保健食品的原料与辅料 169
第一节 保健食品原料与辅料的定义及注册管理要求 169
一、什么是保健食品的原料与辅料 170
二、对保健食品所使用的原料和辅料在质量管理和卫生学上有什么要求 170
三、对保健食品所使用的原料和辅料在安全性毒理学上有什么要求 171
四、哪些物质不可用于保健食品的原料和辅料 171
五、保健功能性食品的常用原料有哪些 172
六、中药材和食药两用的动植物品种的原料有哪些 174
七、食品新资源品种可用作保健食品原料吗 175
八、申请注册的保健食品所使用的原料和辅料不在本办法第六十三条规定范围内的，如何办理 175
九、由谁公布可用于和禁用于保健食品的原料名单 175
一、什么是保健食品的健康声称 176
十、对进口保健食品所使用的原料和辅料有什么规定 176
第二节 开发保健食品原料的功能学基础 176
二、哪些蛋白类生物活性物质可以作为保健食品的原料 177
三、哪些活性肽类物质可以作为保健食品的原料 179
四、哪些活性多糖类物质可以作为保健食品的原料 182
五、哪些功能性甜味剂可以作为保健食品的原料或辅料 183
六、哪些自由基清除剂可以作为保健食品的原料 187
七、哪些功能性油脂可以作为保健食品的原料 187
八、哪些维生素可以作为保健食品的原料 191
九、哪些矿物质可以作为保健食品的原料 195
第三节 原辅料配方的生产工艺技术 200
一、原料粉碎的意义是什么 201
二、粉碎的分类及超微粉碎的方法和特点有哪些 201
三、什么是微胶囊技术 202
五、超临界流体萃取的原理和特征是什么 203
四、什么是膜分离技术 203
六、超临界流体萃取剂的选择依据是什么 204
七、超临界流体萃取技术在保健食品工业中的应用情况如何 205
八、生物技术的研究内容有哪些 205
九、生物技术在保健食品工业中的应用情况如何 206
十、什么是分子蒸馏技术 207
十一、喷雾干燥技术的原理和特点是什么 208
十二、升华干燥技术的原理和特点是什么 209
十三、什么是超高温瞬时灭菌 209
第九章 保健食品的标签与说明书 211
第一节 保健食品注册对标签与说明书的要求 211
一、保健食品注册申请中以什么形式对标签和说明书进行申报 211
二、对申请注册的保健食品标签、说明书样稿的内容有什么规定 212
三、保健食品命名应当符合什么原则 213
四、保健食品名称的组成及要求是什么 213
第二节 保健食品注册对标签与说明书审查的科学基础 214
五、国家食品药品监督管理局根据什么对保健食品标签、说明书样稿的内容进行审查 214
一、保健食品标签说明书内容中有关安全性信息的科学基础是什么 215
二、保健食品标签说明书内容中有关功能学信息的科学基础是什么 215
三、保健食品标签说明书内容中有关质量信息的科学基础是什么 216
四、保健食品标签说明书内容中有关真实性的法律基础是什么 216
五、保健食品标签说明书设计的美学基础是什么 217
六、保健食品标签说明书内容撰写及审查的哲理指导思想是什么 217
第四篇 试验与检验 221
第十章 保健食品注册的试验与检验 221
第一节 保健食品注册对试验与检验的要求 221
一、《办法》定义了哪些试验与检验 221
二、对承担保健食品试验、样品检验和复核检验的检验机构，有什么规定 222
三、被确定的检验机构应当如何工作 222
四、对确定的检验机构服务质量管理如何规定 223
五、对确定的检验机构办事原则如何规定 223
一、保健食品中低聚糖的测定采用什么方法 224
第二节 保健食品功效成分的测定 224
六、在“试验与检验”中申请人的义务是什么 224
七、对曾承担产品试验工作的检验机构有什么规定 224
二、保健食品中多糖的测定采用什么方法 225
三、保健食品中糖醇的测定采用什么方法 227
四、保健食品中脂类物质的测定采用什么方法 227
五、保健食品中有机酸（包括多不饱和脂肪酸）的测定采用什么方法 228
六、保健食品中氨基酸的测定采用什么方法 229
七、保健食品中多肽的测定采用什么方法 231
八、保健食品中活性蛋白的测定采用什么方法 231
九、保健食品中黄酮类物质的测定采用什么方法 232
十、保健食品中大豆异黄酮的测定采用什么方法 233
十一、保健食品中皂苷类物质的测定采用什么方法 234
十二、保健食品中脂溶性维生素的测定采用什么方法 235
十三、保健食品中水溶性维生素的测定采用什么方法 236
十五、保健食品中微量元素的测定采用什么方法 238
十四、保健食品中酶活力的测定采用什么方法 238
十六、茶多酚的测定采用什么方法 240
十七、儿茶素的测定采用什么方法 241
十八、褪黑素的测定采用什么方法 241
十九、L-肉碱的测定采用什么方法 241
二十、银杏内酯A、银杏内酯B、银杏内酯C及白果内酯的测定采用什么方法 242
二十一、核苷酸的测定采用什么方法 242
二十二、番茄红素的测定采用什么方法 242
第十一章 如何加强试验与检验的基础工作 243
第一节 实验动物是试验与检验的重要条件 243
一、我国实施实验动物管理的意义及法规依据有哪些 243
二、实验动物的分类与等级是怎样的 244
三、对动物实验设施有什么要求 245
四、动物饲养设施主要包括哪些方面 246
五、主要饲育设备及其管理要点有哪些 247
六、选择和应用实验动物的原则是什么 248
七、对动物实验结果的判定要注意什么 250
八、哪一项国家标准规定了各项毒理学试验结果的判定依据 252
第二节 设备是试验与检验的基础条件 252
一、功能技术方面仪器设备配置的基本要求有哪些 253
二、形态技术方面仪器设备配置的基本要求有哪些 253
三、分析技术方面仪器设备配置的基本要求有哪些 253
四、提取及制剂工艺技术方面仪器设备配置的基本要求有哪些 254
第三节 信息是试验与检验的生命线 254
一、信息获取途径有哪些 254
二、有关保健食品信息可从什么网站检索 255
第四节 试剂是化学分析的灵魂和基础 255
一、试剂分为几级 256
二、国家标准对选择化学试剂有什么规定 256
三、化学实验室试剂存放要求有哪些 256
四、保健食品质量安全检测的发展趋势是什么 257
第一节 食品卫生微生物学检验 258
第十二章 强化试验与检验的关键环节 258
二、食品微生物学检验的范围有哪些 259
三、什么是食品微生物学检验的菌落总数测定 259
一、为什么说微生物学检验是保健食品质量管理必不可少的重要组成部分 259
四、什么是食品卫生微生物学检验的大肠菌群测定 260
五、什么是食品卫生微生物学检验的致病菌检验 260
六、什么是食品卫生微生物学检验的霉菌和酵母计数 260
第二节 食品添加剂的检测 260
一、《保健（功能）食品通用标准》引用的食品添加剂标准是什么 261
二、如何对甜味剂进行检测 261
三、如何对酸味调节剂进行检测 262
四、如何对防腐剂进行检测 263
五、如何对护色剂进行检测 263
七、如何对食品抗氧化剂进行检测 264
八、如何对食用色素进行检测 264
六、如何对食品漂白剂进行检测 264
第三节 食品中残留有害有毒物质的检测 265
一、什么是农药残留及其检测 266
二、如何进行有机氯杀虫剂的残留分析 267
三、如何进行有机磷杀虫剂的残留分析 267
四、如何进行拟除虫菊酯的残留分析 267
五、如何进行氨基甲酸酯杀虫剂的残留分析 268
六、多种类农药残留量测定方法有哪些 269
七、什么是兽药残留及其检测 269
八、如何进行抗生素类物质的残留分析 270
九、如何进行促蛋白合成激素的残留分析 270
十、如何进行β受体激动剂类兴奋剂的残留分析 271
十一、如何对生物毒素进行检测 271
第四节 食品营养成分的检测 272
一、如何进行食品中蛋白质测定 272
第五节 某些保健食品违规添加药物的检测 273
三、如何进行食品中碳水化合物（糖类）的测定 273
二、如何进行食品中脂类测定 273
一、如何对声称减肥功能的保健食品中可能加入的药物进行检测 274
二、如何对声称抗疲劳功能的保健食品中可能加入的药物进行检测 274
三、如何对声称辅助降血糖功能的保健食品中可能加入的药物进行检测 275
第五篇 复审与法律责任 279
第十三章 保健食品注册管理中的复审及其法律基础 279
第一节 保健食品注册管理对复审的要求 279
一、申请人在什么情况下可以提出书面复审申请 279
二、国家食品药品监督管理局对复审申请如何办理 279
三、对复审的内容有什么规定 280
第二节 保健食品注册管理中复审的法律基础 280
一、什么是行政司法和行政复议 280
二、行政复议的宗旨和基本原则是什么 280
三、为什么保健食品注册管理实行二级复议制 281
一、在什么情况下可根据利害关系人的请求或者依据职权并且在核实后依据《行政许可法》第六十九条规定进行处理 282
第一节 保健食品注册管理的法律责任内容 282
第十四章 保健食品注册管理的法律责任及其依据 282
二、在什么情形下应当注销相应的保健食品批准文号 283
三、在什么情形下依照《行政许可法》第七十二条、七十三条、七十四条、七十五条的规定进行处理 283
四、在保健食品注册过程中因违法给当事人合法权益造成损害的，如何 285
处理 285
五、对申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料或者样品申请保健食品注册的，如何处理 285
六、对申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得保健食品批准证书的，如何处理 286
七、确定的检验机构违反有关服务及收费规定的，如何处理 286
八、确定的检验机构未按有关规定进行试验或检验或者在进行试验和检验过程中出现差错事故的，如何处理 286
九、对确定的检验机构出具虚假试验或者检验报告的，如何处理 287
第二节 保健食品注册管理的法律责任的立法依据 287
一、怎样理解《行政许可法》第六十九条规定的可以撤销的行政许可 287
二、怎样理解《行政许可法》第七十二条、七十三条、七十四条、七十五条所规定的对行政许可的监督 291
三、在《行政许可法》中对行政许可申请人（被许可人）的法律责任有哪些规定 292
三、《保健食品注册管理办法（试行）》的解释权归谁 294
二、对直接接触保健食品的包装材料和容器有什么规定 294
第十五章 保健食品注册管理办法的附则及其要件 294
一、保健食品注册管理的工作时限以什么计算 294
第一节 保健食品注册管理办法的附则内容 294
四、《保健食品注册管理办法（试行）》的施行日期以及与本办法相抵触的，如何规定 295
第二节 加强对直接接触保健食品的包装材料和容器的管理 295
一、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》适用于保健食品吗 295
二、保健食品包装材料选择原则有哪些 295
第六篇 展望 299
第十六章 保健食品注册管理与技术展望 299
第一节 保健食品注册新体系的灵魂是突出创新发展 299
一、创新开发保健食品的科学理论基础主要在哪些方面 300
二、如何在重视多学科的交叉研究中来提高保健食品的科技含量 301
三、如何开发第三代功能性食品，使之与国际接轨 302
四、如何建立和发展各类功效成分的检测方法 302
二、如何才能健全保健食品管理的法制、强化保健食品的监督管理 303
一、如何建立完善的质量保证体系 303
第二节 保健食品注册新体系的生命线是加强质量管理 303
附录 保健食品注册相关法规 305
保健食品注册申请申报资料项目要求（试行） 307
营养素补充剂申报与审评规定（试行） 317
真菌类保健食品申报与审评规定（试行） 323
益生菌类保健食品申报与审评规定（试行） 325
核酸类保健食品申报与审评规定（试行） 327
野生动植物类保健食品申报与审评规定（试行） 328
氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定（试行） 329
应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品申报与审评规定（试行） 331
保健食品申报与审评补充规定（试行） 333
保健食品广告审查暂行规定 335
缩写词检索 340
参考文献 342