上篇 3
第一章 中药药物警戒概述 3
第一节 中药药物警戒相关概念 3
一、药物警戒的涵义 3
二、中药传统药物警戒思想历史沿革 4
三、中药传统药物警戒理论框架 7
四、中药药物警戒的内涵 10
第二节 中药不良反应的基本理论 10
一、中药不良反应的相关概念 10
二、中药不良反应的临床表现 11
三、中药不良反应的基本类型 19
四、中药不良反应的发生机制 20
第三节 中药药物警戒与中药不良反应监测的关系 24
第二章 中药安全性相关影响因素辨识 26
第一节 药物自身方面的因素 26
一、药材品种 26
二、药材产地 26
三、药材采集时间 27
四、药物贮存条件 27
五、中药炮制 27
六、制剂工艺 28
七、药物成分 28
第二节 患者机体方面的因素 29
一、年龄 29
二、性别 29
三、病理状态 29
四、个体差异 30
五、精神因素 30
六、种族与环境 30
第三节 临床用药方面的因素 31
一、给药途径 31
二、用药剂量 31
三、长期用药 32
四、药不对证 32
五、配伍失宜 33
六、煎服不当 33
七、合用西药 33
第三章 中药安全性监测理论与实践 35
第一节 药品安全性监测的内涵与意义 35
一、药品安全性监测的背景 35
二、药品安全性监测的内涵 36
三、药品安全性监测的意义 36
第二节 我国药品安全性监测体系 38
一、我国药品不良反应监测机构的职责 38
二、我国药品不良反应监测与报告的要求 39
三、我国药品重点监测的相关规定 40
四、我国药品不良反应监测现存的问题 40
第三节 中药安全性监测相关问题探讨 41
一、中药安全性监测现状 41
二、建设有中医药特色的中药安全性监测体系 42
三、常用中药安全性监测方法及应用 43
第四章 中药安全性评价 53
第一节 中药安全性评价概述 53
一、中药安全性评价方法发展历程 53
二、中药安全性评价内容 56
三、中药安全性评价方法涉及的相关学科 58
四、中药安全性评价方法的特色 58
第二节 中药新药上市前安全性评价 59
一、毒理学动物实验研究 60
二、临床安全性评价研究 64
第三节 中药上市后安全性再评价 67
一、中药上市后安全性再评价的必要性 68
二、中药上市后安全性再评价研究的基本要素 69
三、中药上市后安全性再评价内容 70
四、中药上市后安全性再评价的基本方法 70
五、中药上市后安全性再评价的特点 75
六、中药上市后临床安全性再评价的不足 76
第四节 中药不良反应关联度标准化评价 77
一、WHO推荐的标准评价方法 77
二、Naranjo标准评价法 78
三、欧盟“ABO”标准评价法 78
四、我国现行的标准化评价方法 79
五、中药不良反应关联度评价的特殊性 80
第五章 各国药物警戒体系借鉴与思考 82
第一节WHO药物警戒体系 82
一、WHO药物警戒体系的机构设置与职能 82
二、WHO药物警戒体系的运行 83
三、WHO传统药物警戒现状 84
四、乌普萨拉监测中心的贡献 86
第二节 各洲代表国家药物警戒体系 86
一、美洲 86
二、欧洲 93
三、亚洲 102
四、大洋洲 107
五、非洲 110
第三节 国际药物警戒体系与我国的对比 110
一、国内外药物警戒体系的共同点 111
二、国内外药物警戒体系的差异 112
第四节 国际药物警戒工作对我国的启示 114
一、我国药物警戒体系现存问题 114
二、完善我国药物警戒体系 116
中篇 123
第六章 中药应用中的警戒 123
第一节 中药采收加工与贮藏警戒 123
一、中药采收加工与贮藏警戒思想的沿革 123
二、中药采收加工与贮藏的问题与隐患 126
三、中药采收加工与贮藏警戒措施 131
第二节 中药炮制警戒 136
一、中药炮制警戒思想的沿革 137
二、中药炮制的问题与隐患 139
三、中药炮制警戒措施 144
第三节 中药煎煮警戒 146
一、中药煎煮警戒思想沿革 146
二、中药煎煮的问题与隐患 148
三、中药煎煮警戒措施 152
第四节 中药服用警戒 159
一、中药服用警戒思想的沿革 159
二、中药服用方法的问题与隐患 161
三、中药服用警戒措施 162
第五节 中药制剂警戒 167
一、中药制剂警戒思想的沿革 167
二、中药制剂的问题与隐患 170
三、中药制剂警戒措施 175
第六节 中药配伍警戒 181
一、中药配伍警戒思想的沿革 181
二、中药配伍的问题与隐患 185
三、中药配伍警戒措施 188
第七章 特殊人群的药物警戒 193
第一节 围孕期妇女用药警戒 193
一、围孕期妇女生理、病理及药代动力学特点 193
二、治疗原则警戒 202
三、治疗方法警戒 208
四、药物选用警戒 211
五、围孕期妇女中药合理用药思考 224
第二节 儿童用药警戒 226
一、儿童生理、病理及药代动力学特点 226
二、治疗原则警戒 229
三、治疗方法警戒 230
四、药物选用警戒 233
五、儿童中药合理用药思考 253
第三节 老年人用药警戒 255
一、老年人生理、病理及药代动力学特点 255
二、治疗原则警戒 259
三、治疗方法警戒 261
四、药物选用警戒 264
五、老年人中药合理用药思考 273
第四节 肝肾功能不全患者用药警戒 275
一、肝肾功能不全患者病理及药代动力学特点 275
二、治疗原则警戒 279
三、治疗方法警戒 280
四、药物选用警戒 282
五、肝肾功能不全患者中药合理用药思考 286
下篇 291
第八章 中药饮片的药物警戒 291
第一节 中药饮片概述 291
一、中药饮片的历史沿革 291
二、中药饮片的分类 293
第二节 中药饮片的安全问题与分析 298
一、中药饮片的安全性问题 298
二、中药饮片发生不良反应表现 299
三、中药饮片不良反应发生原因 302
四、中药饮片不良反应发生机制 305
五、中药饮片的风险分析 307
第三节 中药饮片安全警戒措施 307
一、从药物方面采取措施 307
二、从使用方面采取措施 309
三、从患者方面采取措施 310
第四节 中药饮片安全警戒示例 310
第五节 中药饮片的安全警戒思考 325
一、保障中药饮片的质量 326
二、提高中药饮片临床使用的安全性 327
三、加强中药饮片的安全监管 330
第九章 含毒性药材中药制剂的药物警戒 332
第一节 含毒性药材中药制剂警戒概述 332
一、含毒性药材中药制剂的历史沿革 332
二、含毒性药材中药制剂的应用现状 334
三、含毒性药材中药制剂的分类 336
第二节 含毒性药材中药制剂的安全问题 339
一、含毒性药材中药制剂的安全性问题 339
二、含毒性药材中药制剂不良反应表现 340
三、含毒性药材中药制剂不良反应发生原因 343
四、含毒性药材中药制剂不良反应发生机制 346
五、含毒性药材中药制剂的风险分析 347
第三节 含毒性药材中药制剂安全警戒措施 348
一、提高药品品质 348
二、开展毒理学研究 349
三、促进合理用药 350
四、加强含毒性药材中药制剂的管理 351
第四节 含毒性药材中药制剂安全警戒示例 352
第五节 含毒性药材中药制剂的安全警戒思考 379
一、含毒性药材中药制剂的特点 379
二、完善法规与从严管理 379
三、提高制剂质量 380
四、含毒性药材中药制剂的用药策略 381
第十章 中西药合并用药警戒 385
第一节 中西药合用的临床概况 385
一、中西药合用的历史沿革 385
二、中西药合用的现状 386
三、中西药合并用药临床分类 390
第二节 中西药合用的安全问题 391
一、中西药合用的安全性问题 391
二、中西药合用不良反应表现 392
三、中西药合用不良反应发生原因 393
四、中西药合用不良反应发生机制 394
五、中西药复方制剂的风险分析 399
第三节 中西药合用的警戒措施 400
一、避免中西药合用禁忌 400
二、中西药复方制剂用药警戒 401
三、常用中药与西药合用的用药警戒 405
第四节 中西药合用警戒示例 435
一、中西药复方制剂警戒示例 435
二、常用中药与西药合用的警戒示例 443
第五节 中西药合用的安全警戒思考 467
一、中西药合用临床优势 467
二、中西药合并用药策略 467
第十一章 中药注射剂的药物警戒 494
第一节 中药注射剂概述 494
一、中药注射剂的历史沿革 494
二、中药注射剂的应用现状 495
三、中药注射剂的分类 495
第二节 中药注射剂的安全间题与分析 496
一、中药注射剂的安全性问题 497
二、中药注射剂不良反应表现 498
三、中药注射剂不良反应发生原因 499
四、中药注射剂不良反应发生机制 501
五、中药注射剂的风险分析 502
第三节 中药注射剂安全警戒措施 502
一、药品研制方面 503
二、药品使用方面 505
三、药品监测方面 505
第四节 中药注射剂安全警戒示例 507
第五节 中药注射剂的安全警戒思考 517
一、中药注射剂的特点 517
二、中药注射剂安全性面临的主要问题 518
三、中药注射剂合理使用的对策 521
第十二章 外用中药的药物警戒 525
第一节 外用中药概述 525
一、外用中药的历史沿革 525
二、外用中药的分类 527
第二节 外用中药安全问题与分析 529
一、外用中药的安全性问题 529
二、外用中药不良反应表现 530
三、外用中药不良反应发生原因 530
四、外用中药不良反应发生机制 533
五、外用中药的风险分析 533
第三节 外用中药安全警戒措施 534
一、重视外用中药不良反应 534
二、加强外用中药合理用药指导 534
三、加强外用中药重点品种药物监测 535
四、完善外用中药制剂说明书 535
五、加强外用中药安全性研究 535
第四节 外用中药安全警戒示例 536
第五节 外用中药的安全警戒思考 549
一、外用中药特点 549
二、外用中药安全合理应用的思考 549
第十三章 非处方中成药的药物警戒 551
第一节 非处方中成药概述 551
一、非处方中成药的历史沿革 551
二、非处方中成药的应用现状 552
三、非处方中成药的分类 553
第二节 非处方中成药的安全问题与分析 556
一、非处方中成药的安全性问题 556
二、非处方中成药不良反应表现 557
三、非处方中成药安全隐患影响因素 558
四、非处方中成药不良反应发生机制 560
第三节 非处方中成药的安全警戒措施 561
一、面向用药人群的用药警戒措施 561
二、面向药品管理部门及生产企业的用药警戒措施 563
三、非处方中成药的风险管理 565
第四节 非处方中成药的安全警戒示例 565
第五节 非处方中成药的安全警戒思考 580
一、药品质量和不合理用药的安全警戒 580
二、过敏史的重要性 580
三、不良事件的潜伏期问题 581
第十四章 中药类保健食品的药物警戒 582
第一节 中药类保健食品概述 582
一、中药类保健食品的概念 582
二、中药类保健食品的应用历史沿革 583
三、中药类保健食品的分类 584
第二节 中药类保健食品的安全问题与分析 587
一、中药类保健食品安全问题 587
二、中药类保健食品不良反应表现 589
三、中药类保健食品不良反应发生原因 590
四、中药类保健食品不良反应发生机制 592
五、中药类保健食品的安全风险评价 593
第三节 中药类保健食品安全警戒措施 595
一、加强监管和宣传 595
二、规范生产与销售 595
三、合理选择与使用 595
第四节 中药类保健食品警戒示例 596
第五节 中药类保健食品的安全警戒思考 600
一、加强中药类保健食品的监管 601
二、提高中药类保健食品的质量安全 601
三、规范经营与合理使用中药类保健食品 601
附表 603
附表一：CFDA药品不良反应／事件报告表 603
附表二：药品群体不良事件基本信息表 605
附表三：英国不良反应／事件报告表（黄卡） 606
附表四：澳大利亚不良反应／事件报告表及要求（蓝卡） 608
附表五：美国不良反应／事件自愿呈报表及要求 610
主要参考文献 613