第一章 临床工程发展概述 1
1 临床工程基本内涵 1
1.1 临床工程及其相关概念 1
1.2 临床工程的作用和价值 1
1.3 临床工程的核心功能 1
1.4 临床工程的研究方向 2
1.5 临床工程的支撑环境 2
2 临床工程发展历程 3
2.1 维修和采供阶段 3
2.2 应用质量和风险管理阶段 3
2.3 多元化融合发展阶段 4
2.4 医疗技术管理与服务阶段 4
3 临床工程发展现状 4
3.1 临床工程蓬勃发展 4
3.2 临床工程职能面临发展转型 7
3.3 研究机构为临床工程基础性研究指明方向 8
3.4 行业学会面临的新任务 9
4 存在的主要问题 9
4.1 在医疗卫生体系中力量薄弱 9
4.2 从业人员职业资格证书制度落实不到位 10
4.3 在医院环境中职能定位不清晰 10
4.4 法规与标准体系不健全 10
4.5 从业人员技术水平良莠不齐 11
5 发展方向 12
5.1 从职能工作向学科建设转型 12
5.2 完善职业资格认证体系 12
5.3 完善学历教育、继续教育和培训体系 12
5.4 推动临床工程法规与标准体系建设 12
5.5 与国际接轨 12
第二章 医疗器械的应用质量和风险管理 12
1 概述 14
1.1 应用质量管理与质量控制 14
1.2 安全与风险管理 14
1.3 医疗器械应用质量管理的内容 15
1.4 医疗器械风险管理的内容 15
2 现状 15
2.1 国内外医疗器械应用质量管理现状 15
2.2 国内外在用医疗器械风险管理现状 17
2.3 高风险类设备设施使用安全监督管理 21
3 存在问题与未来发展展望 22
3.1 医疗器械应用质量管理需进行体系化建设 22
3.2 医疗器械临床使用安全管理规范需进一步落实 23
3.3 质量检测与计量检定工作边界需进一步明确 23
3.4 建立与完善医疗器械质量检测标准 24
第三章 医疗器械卫生技术评估 24
1 概述 25
1.1 基本概念 25
1.2 卫生技术评估和卫生技术监管、卫生技术管理之间的联系 25
1.3 医疗器械卫生技术评估的范畴 25
1.4 医院开展卫生技术评估的必要性和意义 26
2 现状 27
2.1 医院开展卫生技术评估面临的挑战 27
2.2 国外开展医院卫生技术评估的现状 28
2.3 国内开展医院卫生技术评估的现状 31
3 医院医疗器械卫生技术评估存在的问题 35
3.1 缺乏相关标准、行动指南与成功案例 35
3.2 医院医疗器械卫生技术评估的重视不足 36
3.3 医疗机构卫生技术评估人才紧缺 36
4 建议 36
4.1 政策支持 36
4.2 联合开展卫生技术评估继续教育和培训 37
4.3 鼓励医院建立医疗器械卫生技术评估团队 37
第四章 临床工程标准体系 39
1 概述 39
1.1 基本概念 39
1.2 标准分类 40
1.3 为什么需要标准 40
2 临床工程／医疗器械标准现状 40
2.1 国外医疗器械标准的现状 40
2.2 国内医疗器械标准的现状 43
2.3 医疗器械标准对比 45
3 临床工程标准的问题 45
3.1 临床工程标准化建设的重要性意识不足 45
3.2 管理体制不健全 46
3.3 基础研究能力较弱 46
4 建议 46
4.1 重视和评估临床工程标准在技术管理和技术监督中的作用 46
4.2 筹建临床工程标准的技术机构 47
4.3 开展临床工程标准体系研究 47
5 发展趋势 47
5.1 管理标准将得到快速发展 47
5.2 非强制性的标准将得到更多采用 47
5.3 鼓励和支持使用国际标准 47
第五章 医疗器械的合理使用 49
1 概述 49
1.1 医疗器械合理使用的定义 49
1.2 合理使用的影响因素 49
1.3 医疗器械合理使用的表现形式 49
1.4 合理用药的内涵建设 50
2 现状 50
2.1 医疗设备的配置情况 50
2.2 医疗设备的合理使用现状 52
2.3 医用耗材的合理使用现状 54
2.4 合理使用的评价标准 55
3 存在问题与未来发展展望 57
3.1 存在问题 57
3.2 未来发展展望 57
第六章 医疗设备的维护管理 59
1 概述 59
1.1 维护的相关定义 59
1.2 医疗设备维护的模式 59
1.3 维护保障体系 59
1.4 医院医疗设备维护的特点 60
2 现状 60
2.1 国内外概况 60
2.2 预防性维护 62
2.3 医疗设备维修 64
2.4 维护保障体系 66
3 发展建议 67
3.1 建立医院与供应商互相配合的维护模式 67
3.2 建设临床工程人才队伍 67
3.3 重新定位制造商售后服务 68
3.4 建设医疗设备维护管理体系 68
第七章 医疗器械的购置和供应管理 68
1 概述 70
1.1 购置和供应管理的相关定义 70
1.2 购置和供应管理在医院中的作用 70
1.3 医疗器械购置和供应管理的特点 72
2 现状 72
2.1 医疗设备购置管理概况 72
2.2 医用耗材购置与供应管理 73
2.3 购置管理的其他环节 75
3 存在问题与发展趋势 76
3.1 采管分离是医疗器械购置管理的主要趋势 76
3.2 医院技术评估是资源合理配置的重要手段 76
3.3 开展购置后期的追踪和评价实现资源利用最大化 76
3.4 建立为现代物流服务的大数据监管平台 76
第八章 人才资源和队伍建设 78
1 学科发展人才为本 78
1.1 临床工程人员概述 78
1.2 知识体系和课程设置 78
1.3 临床工程人才培养 79
1.4 临床工程技术人员专业技术资格发展 80
2 医院临床工程人才现状 81
2.1 人才队伍现状调查分析 81
2.2 临床工程人员配置研究现状 84
2.3 专业人员需求估计 85
3 问题和建议 86
3.1 存在问题 86
3.2 对策与建议 86
第九章 临床工程和信息技术 89
1 背景 89
1.1 基本概念 89
1.2 医疗器械技术与信息技术的融合 90
2 国内外现状 93
2.1 国外现状 93
2.2 国内现状 97
3 问题 100
3.1 国内法规、标准和规范不完善 100
3.2 信息孤岛 100
3.3 成本因素 100
3.4 成功案例较少，绩效数据缺失 100
3.5 CE和IT之间缺乏有效的合作机制 101
4 建议 101
4.1 政府出台相关法规、标准，建立监管体系 101
4.2 行业协会、学术组织推动 101
4.3 企业遵循开放标准 101
4.4 医疗机构重视，培养人才 102
4.5 临床工程和信息技术专业的合作 102
第十章 临床工程和医疗器械创新 102
1 概述 105
1.1 创新 105
1.2 医疗器械创新 105
1.3 核心竞争力 105
1.4 创新医疗器械 105
1.5 国产医疗器械（设备） 106
2 医疗器械自主创新的意义 106
2.1 符合国家重大发展战略 106
2.2 促进民族医疗工业发展 106
2.3 符合医疗技术发展的规律 106
2.4 有利于医院临床工程部门成果转化与人才培养 107
3 国内外医疗器械创新现状 107
3.1 国外现状 107
3.2 国内现状 110
4 问题 110
4.1 医疗器械行业创新体系建设不完善 111
4.2 科研院校和临床未形成有效的创新机制 111
4.3 医疗机构对医疗器械的创新重视不足 111
4.4 临床工程人员开展科研较困难 111
5 建议 112
5.1 创新机制改革 112
5.2 政府体制支持 112
5.3 加强产学研用联合 112
5.4 鼓励临床工程人员参与创新 112